Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av esketamin på bevissthetsrelaterte hjernenettverksegenskaper hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser

23. juni 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Langvarige bevissthetsforstyrrelser (pDoC) er patologier der det er bevissthetstap i mer enn 28 dager. Antallet pasienter med pDoC øker ettersom nivået på kritisk behandling og overvåking forbedres. Imidlertid er kliniske studier for pasienter med pDoC begrenset av små utvalgsstørrelser, mangel på placebogrupper og bruk av heterogene utfallsmål. Som et resultat har få terapier sterke bevis for å støtte bruken. De siste årene har ketamin blitt brukt med bemerkelsesverdig suksess i behandlingen av nevropsykiatriske lidelser ved å indusere nevroplastisitet, øke nevrofysiologisk kompleksitet og utvide funksjonelle hjerneforbindelsestilstander. Tatt i betraktning økt hjerneplastisitet så vel som hjernekompleksitet, kan det være gunstig for bevissthetsgjenoppretting. I denne studien hadde etterforskerne som mål å utforske effekten av esketamin på hjernenettverk og bevissthetsnivå hos pasienter med pDoC, og å diskutere mulig bruk som en våkenhetsfremmende behandling for pasienter med pDoC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65 år gammel, kinesisk som morsmål, dextromanual;
  • Kronisk bevissthetsforstyrrelse;
  • Implantasjon av elektrisk stimulator i ryggmargen under generell anestesi;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig sedasjon ble administrert innen 72 timer før studien;
  • Åpen hodeskade, parenkymal reseksjon og annen skade på hjernens strukturelle integritet;
  • Den intrakranielle etterlevelsen avtok på grunn av hydrocephalus og hevelse;
  • Kjent hørselshemming;
  • Luftveisstenose og ulike årsaker til alvorlig ventilasjons- eller ventilasjonsdysfunksjon;
  • Kjent eller mistenkt alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon;
  • Historie med legemiddelallergi mot esketamin;
  • Assosiert med andre psykiske eller nevrologiske sykdommer;
  • Andre grunner er ikke egnet for å delta i denne studien.

Frivillige med friske hjerner:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65 år gammel;
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling under elektiv generell anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
  • Kinesisk morsmål;
  • Dextromanual;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kraniocerebral sykdom, avbildning antyder organiske hjernelesjoner;
  • Personer med ukontrollert hypertensjon, hypertyreose, forhøyet intrakranielt trykk, epileptiske anfall;
  • Historie med legemiddelallergi mot esketamin;
  • Hørselsabnormitet;
  • Historie med narkotika- og alkoholmisbruk;
  • Mennesker med psykiske og atferdsmessige lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frivillige med friske hjerner
Legemiddel: Legemiddel: Esketamin (kontinuerlig infusjon)
Kontinuerlig intravenøs infusjon av ketamin i en dose på 0,3 mg/(kg · t). Samle hviletilstands-EEG og auditivt hendelsesrelatert potensial (ERP) før administrering (baseline), 60 minutter etter administrering, 30 og 60 minutter etter seponering.
Eksperimentell: Pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser
Legemiddel: Legemiddel: Esketamin (kontinuerlig infusjon)
Kontinuerlig intravenøs infusjon av ketamin i en dose på 0,3 mg/(kg · t). Samle hviletilstands-EEG og auditivt hendelsesrelatert potensial (ERP) før administrering (baseline), 60 minutter etter administrering, 30 og 60 minutter etter seponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Entropiindeks.
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne).
En høyere entropiindeks indikerer en høyere hjernekompleksitet.
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne).
Lempel Ziv kompleksitet.
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne).
Høyere Lempel Ziv-kompleksitet indikerer høyere hjernekompleksitet.
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG spektrale egenskaper
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne).
EEG-kraftspektrumkarakteristikker til pDoC-pasienter under esketamin. administrering, inkludert δ, θ, α, β og y frekvensbåndene.
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne).
Kortikal tilkobling
Tidsramme: Under prøven (opptil 3 timer for hvert emne.
Kjennetegn på den vektede faselagindeksen (WPLI) hos pasienter med pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, hvor 0 representerer asynkron og 1 representerer synkron.
Under prøven (opptil 3 timer for hvert emne.
Antall pasienter som ble bevisst igjen etter operasjonen
Tidsramme: Under forsøket (gjennom studiegjennomføring, 180 dager).
Hyppigheten av pasienter gjenopprettet bevissthet 30 dager, 90 dager, 180 dager etter operasjonen.
Under forsøket (gjennom studiegjennomføring, 180 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY20240424

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere