Effets de l'eskétamine sur les caractéristiques du réseau cérébral lié à la conscience chez les patients souffrant de troubles prolongés de la conscience
23 juin 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Les troubles prolongés de la conscience (pDoC) sont des pathologies dans lesquelles il y a une perte de conscience pendant plus de 28 jours.
Le nombre de patients atteints de pDoC augmente à mesure que le niveau de traitement et de surveillance en soins intensifs s'améliore.
Cependant, les essais cliniques sur les patients atteints de pDoC sont limités par la petite taille des échantillons, le manque de groupes placebo et l'utilisation de mesures de résultats hétérogènes.
En conséquence, peu de thérapies disposent de preuves solides pour étayer leur utilisation.
Ces dernières années, la kétamine a été utilisée avec un succès remarquable dans le traitement des troubles neuropsychiatriques en induisant une neuroplasticité, en augmentant la complexité neurophysiologique et en élargissant les états fonctionnels de connectivité cérébrale.
Compte tenu de la plasticité cérébrale accrue ainsi que de la complexité cérébrale, cela peut être bénéfique pour la récupération de la conscience.
Dans cette étude, les enquêteurs visaient à explorer les effets de l'eskétamine sur les réseaux cérébraux et le niveau de conscience chez les patients atteints de pDoC, et à discuter de son utilisation possible comme traitement favorisant l'éveil pour les patients atteints de pDoC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patients présentant des troubles prolongés de la conscience :
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans, langue maternelle chinoise, dextromanuel ;
- Trouble chronique de la conscience ;
- Implantation d'un électrostimulateur médullaire sous anesthésie générale ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Une sédation continue a été administrée dans les 72 heures précédant l'étude ;
- Traumatisme crânien ouvert, résection parenchymateuse et autres dommages à l'intégrité structurelle du cerveau ;
- La compliance intracrânienne a diminué en raison de l'hydrocéphalie et du gonflement ;
- Déficience auditive connue ;
- Sténose des voies respiratoires et diverses causes de ventilation sévère ou de dysfonctionnement de la ventilation ;
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal grave connu ou suspecté ;
- Antécédents d'allergie médicamenteuse à l'eskétamine ;
- Associé à d'autres maladies mentales ou neurologiques ;
- D'autres raisons ne conviennent pas pour participer à cette étude.
Volontaires cérébraux sains :
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans ;
- Patients subissant un traitement chirurgical sous anesthésie générale élective ;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II ;
- De langue maternelle chinoise ;
- Dextromanuel ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cranio-cérébrale, l'imagerie suggère des lésions cérébrales organiques ;
- Personnes souffrant d'hypertension incontrôlée, d'hyperthyroïdie, de pression intracrânienne élevée, de crises d'épilepsie ;
- Antécédents d'allergie médicamenteuse à l'eskétamine ;
- Anomalie auditive ;
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool ;
- Personnes souffrant de troubles mentaux et comportementaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volontaires cérébraux sains
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Perfusion intraveineuse continue de kétamine à la dose de 0,3 mg/(kg · h).
Recueillir l'EEG à l'état de repos et le potentiel lié aux événements auditifs (ERP) avant l'administration (référence), 60 minutes après l'administration, 30 et 60 minutes après l'arrêt.
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Expérimental: Patients présentant des troubles prolongés de la conscience
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Perfusion intraveineuse continue de kétamine à la dose de 0,3 mg/(kg · h).
Recueillir l'EEG à l'état de repos et le potentiel lié aux événements auditifs (ERP) avant l'administration (référence), 60 minutes après l'administration, 30 et 60 minutes après l'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'entropie.
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet).
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Un indice d'entropie plus élevé indique une complexité cérébrale plus élevée.
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Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet).
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Complexité Lempel Ziv.
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet).
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Une complexité Lempel Ziv plus élevée indique une complexité cérébrale plus élevée.
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Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques spectrales EEG
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet).
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Caractéristiques du spectre de puissance EEG des patients pDoC sous eskétamine.
administration, y compris les bandes de fréquences δ, θ, α, β et γ.
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Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet).
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Connectivité corticale
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet.
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Caractéristiques de l'indice de décalage de phase pondéré (WPLI) chez les patients atteints de pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, où 0 représente asynchrone et 1 représente synchrone.
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Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet.
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Taux de patients ayant repris connaissance après une intervention chirurgicale
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à la fin de l'étude, 180 jours).
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Taux de patients ayant repris conscience 30 jours, 90 jours, 180 jours après la chirurgie.
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Pendant l'essai (jusqu'à la fin de l'étude, 180 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY20240424
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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