Esketamiinin vaikutukset tietoisuuteen liittyviin aivoverkoston ominaisuuksiin potilailla, joilla on pitkittyneet tajunnanhäiriöt
sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Pitkäkestoiset tajunnanhäiriöt (pDoC) ovat sairauksia, joissa tajunnan menetys kestää yli 28 päivää.
PDoC-potilaiden määrä kasvaa tehohoidon ja seurannan tason parantuessa.
Kliinisiä tutkimuksia pDoC-potilailla rajoittavat kuitenkin pienet otoskoot, lumeryhmien puute ja heterogeenisten tulosmittausten käyttö.
Tämän seurauksena harvoilla hoidoilla on vahvaa näyttöä niiden käytön tueksi.
Viime vuosina ketamiinia on käytetty huomattavalla menestyksellä neuropsykiatristen häiriöiden hoidossa indusoimalla neuroplastisuutta, lisäämällä neurofysiologista monimutkaisuutta ja laajentamalla toiminnallisia aivojen yhteystiloja.
Kun otetaan huomioon aivojen lisääntynyt plastisuus ja aivojen monimutkaisuus, se voi olla hyödyllistä tajunnan palautumiselle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään esketamiinin vaikutuksia aivoverkostoihin ja tajunnan tasoon potilailla, joilla on pDoC, sekä keskustella sen mahdollisesta käytöstä heräämistä edistävänä hoitona pDoC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat, joilla on pitkittynyt tajunnanhäiriö:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta vanha, äidinkielenään kiina puhuva, dekstromanuaalinen;
- Krooninen tajunnan häiriö;
- Selkäytimen sähköstimulaattorin istutus yleisanestesiassa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvaa sedaatiota annettiin 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta;
- Avoin päävamma, parenkymaalinen resektio ja muut aivojen rakenteellisen eheyden vauriot;
- Intrakraniaalinen myöntyvyys väheni vesipään ja turvotuksen vuoksi;
- Tunnettu kuulon heikkeneminen;
- hengitysteiden ahtauma ja erilaiset vakavan ventilaation tai hengityshäiriön syyt;
- Tunnettu tai epäilty vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Aiemmat huumeallergiat esketamiinille;
- liittyy muihin mielenterveyden tai neurologisiin sairauksiin;
- Muut syyt eivät ole sopivia osallistua tähän tutkimukseen.
Terveet aivot vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta vanha;
- Potilaat, joille tehdään kirurgista hoitoa valinnaisessa yleisanestesiassa;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
- Kiinan äidinkielenään puhuja;
- Dekstromanuaalinen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kallon aivosairaus, kuvantaminen viittaa orgaanisiin aivovaurioihin;
- Ihmiset, joilla on hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, kohonnut kallonsisäinen paine, epileptiset kohtaukset;
- Aiemmat huumeallergiat esketamiinille;
- Kuulohäiriöt;
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia;
- Ihmiset, joilla on mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet aivot vapaaehtoiset
|
Jatkuva ketamiinin suonensisäinen infuusio annoksella 0,3 mg/(kg · h).
Kerää lepotilan EEG ja kuulotapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) ennen antoa (perustaso), 60 minuuttia annon jälkeen, 30 ja 60 minuuttia hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkittynyt tajunnanhäiriö
|
Jatkuva ketamiinin suonensisäinen infuusio annoksella 0,3 mg/(kg · h).
Kerää lepotilan EEG ja kuulotapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) ennen antoa (perustaso), 60 minuuttia annon jälkeen, 30 ja 60 minuuttia hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entropiaindeksi.
Aikaikkuna: Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).
|
Korkeampi entropiaindeksi osoittaa suurempaa aivojen monimutkaisuutta.
|
Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).
|
|
Lempel Zivin monimutkaisuus.
Aikaikkuna: Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).
|
Korkeampi Lempel Ziv -monimutkaisuus osoittaa suurempaa aivojen monimutkaisuutta.
|
Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n spektriominaisuudet
Aikaikkuna: Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).
|
PDoC-potilaiden EEG-tehospektrin ominaisuudet esketamiinin alla.
annostelu, mukaan lukien 8-, 8-, a-, p- ja y-taajuuskaistat.
|
Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohti).
|
|
Kortikaalinen liitettävyys
Aikaikkuna: Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohden.
|
Painotetun vaiheen viiveindeksin (WPLI) ominaisuudet potilailla, joilla on pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, jossa 0 edustaa asynkronista ja 1 on synkronista.
|
Kokeen aikana (enintään 3 tuntia kutakin kohdetta kohden.
|
|
Potilaiden määrä toipui tajuihinsa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 180 päivää).
|
Potilaiden määrä toipui tajuihinsa 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kokeilun aikana (tutkimuksen päätyttyä, 180 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY20240424
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .