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脳性麻痺における脊椎の姿勢とバランスに対する足首装具の効果

2024年6月23日 更新者:Seda AYAZ TAŞ、Abant Izzet Baysal University

足首装具の使用が脳性麻痺の小児の脊椎の姿勢とバランスにどのような影響を与えるか

背景: 姿勢制御に非常に重要な脊椎姿勢に対する短下肢装具 (AFO) の効果に関する証拠は不十分です。研究の目的は、脊椎姿勢、バランス、および下肢機能スキルにおける AFO の効果を調査することでした。脳性麻痺(CP)を持つ子供たち。

方法: この研究は反復測定デザインを使用して実施されました。 6~17歳のCPを持つ25人の子供が含まれた。 小児は、総運動機能分類システム (GMFCS)、マニュアルスキル分類システム (MACS)、およびコミュニケーション機能分類システム (CFCS) に従って分類されました。 スパイナル マウス (SM) による脊椎の姿勢、バランスおよび下肢の機能スキルは、小児用ベルグ バランス スケール、小児機能的リーチ、および AFO と裸足で 2 回のタイムアップ & ゴー テストを使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、乳児または胎児の脳への損傷による運動および姿勢発達の永続的な障害のグループとして使用される包括的な用語として定義されます。 CP では、痙縮、筋力低下、姿勢制御障害、平衡障害や歩行障害など、幅広い運動障害が見られます。 これらの多面的な運動制限は、CP を持つ子供の機能的能力に大きな影響を与え、日常活動への参加を制限し、全体的な生活の質を大幅に低下させます。

運動制御の不良、生体力学的配置の異常、筋肉の活性化の低下、作動筋と拮抗筋のバランスの障害、および平衡障害は、CP で最も一般的な運動障害です。 したがって、変形の予防と矯正、姿勢制御パラメーターの改善、正しい筋肉の長さの維持のために、リハビリテーションに加えて装具が処方されます。

この研究の目的は、CP における脊椎の姿勢、バランス、および下肢の機能スキルに対する AFO の使用の影響を調査することでした。

この研究には、一時保護下にある痙性CPのシリア人の子供25人が含まれている。 アバント・イゼット・バイサル大学臨床研究倫理委員会(2022/339)から許可を得た後、一時保護下の子どもたちと研究への参加を志願した保護者からインフォームド・コンセントを得た。 対象基準は以下の通りであった:1)6〜18歳の痙性型CPと診断されている、2)GMFCSレベルI、IIまたはIII、3)少なくとも3ヶ月間AFOを使用している。 すべての子供たちは自分の AFO についてよく知っていました。 除外基準:1)体幹および下肢に硬性拘縮が存在する。 子供の人口統計学的特徴 (年齢、体重、身長、性別) が記録されました。

児童の機能は、総運動機能分類システム (GMFCS)、手動能力分類システム (MACS)、およびコミュニケーション機能分類システム (CFCS) に従って分類されました。 脊椎の姿勢はスパイナル マウス (SM) で評価され、バランスと下肢の機能スキルは小児バーグ バランス スケール、小児機能リーチ テスト、およびタイムアップ & ゴー テストで評価されました。 これらすべての評価は、AFO と裸足の子供に対して 2 回繰り返されました。 評価は連続しない 2 日に完了しました。 両方の評価結果が記録され、分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、一時保護下にある痙性CPのシリア人の子供25人が含まれている。

説明

包含基準:

  1. 6歳から18歳までの痙性型CPと診断されている、
  2. GMFCS レベル I、II、または III、
  3. AFOを少なくとも3か月間使用している。

除外基準:

1) 体幹および下肢に硬性拘縮がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の姿勢
時間枠:測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 30 分かかりました。
脊椎の姿勢と可動性は、脊椎マウスを立位で使用し、両下肢にできるだけ対称的に体重をかけて評価しました。 皮膚表面の脊椎傍の棘突起をたどることで、デバイスを C7 から動物枝 (S3) に移動させ、胸部、腰椎、仙骨/股関節の角度に関する情報を Bluetooth 経由でコンピューターに転送して記録しました。 矢状面での測定、直立姿勢、体幹の最大屈曲位置および体幹の最大伸展位置。前額面での測定は、立位、右体幹側屈、左体幹側屈の 3 つの異なる位置で実行されました。
測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 30 分かかりました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠:測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 15 分かかりました。
小児バーグバランススケール (PBBS): このスケールは 14 セクションで構成され、各セクションは 0 ~ 4 でスコア付けされます。スケールから得られる最高スコアは 56 です。
測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 15 分かかりました。
ダイナミックバランス
時間枠:測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 5 分かかりました。
小児ファンクショナルリーチテスト:直立姿勢で前方および側方に到達できる最大距離を測定する動的バランステストです。 到達距離を測定するために、巻尺を肩の高さの壁に置きました。
測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 5 分かかりました。
機能的モビリティ
時間枠:測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 5 分かかりました。
タイムアップ&ゴーテスト(TUG):テストを構成するアクティビティは、機能的可動性と動的バランスに必要な、座位から立位、歩行、回転、再び座位への移行を評価します。 子供が肘掛け付きの標準的な椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、指定またはマークされた場所から向きを変え、椅子に戻り、再び座るのに必要な時間を秒単位で測定しました。
測定は、2024 年 7 月 1 日から 2024 年 2 月 10 日までの間に行われました。各個人の測定には約 5 分かかりました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2024年1月7日

研究の完了 (実際)

2024年2月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月23日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAIBU-SAT6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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