- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473363
Nilkkajalka-orroosien tehokkuus selkärangan asentoon ja tasapainoon aivohalvauksessa
Miten nilkka-jalkaorhoosien käyttö vaikuttaa selkärangan asentoon ja tasapainoon lapsilla, joilla on aivovamma
Tausta: Näyttö nilkka-jalkaortoosien (AFO) vaikutuksesta selkärangan asentoon, joka on erittäin tärkeä asennonhallinnan kannalta, on riittämätön. Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia AFO:n vaikutusta selkärangan asentoon, tasapainoon ja alaraajojen toimintakykyyn. lapset, joilla on aivovamma (CP).
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin käyttäen toistuvien toimenpiteiden suunnittelua. Mukana oli 25 CP-potilasta iältään 6-17 vuotta. Lapset luokiteltiin bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS), manuaalisten taitojen luokitusjärjestelmän (MACS) ja viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän (CFCS) mukaan. Selkärangan asennot Spinal Mouse (SM) -hiirellä, tasapaino ja alaraajojen toiminnalliset taidot arvioitiin käyttämällä Pediatric Berg Balance Scalea, Pediatric Functional Reach- ja Timed Up & Go -testiä kahdesti AFO:lla ja paljain jaloin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) määritellään kattotermiksi, jota käytetään ryhmänä pysyviä liike- ja asennonkehityshäiriöitä, jotka johtuvat lapsen tai sikiön aivojen vaurioista. CP osoittaa monenlaisia motorisia häiriöitä, mukaan lukien spastisuus, lihasheikkous, asennonhallinnan puutteet sekä tasapaino- ja kävelyhäiriöt. Nämä monitahoiset motoriset rajoitukset vaikuttavat merkittävästi CP-lasten toimintakykyyn, rajoittaen heidän osallistumistaan päivittäiseen toimintaan ja heikentävät merkittävästi heidän yleistä elämänlaatuaan.
Huono motorinen hallinta, epänormaali biomekaaninen kohdistus, huono lihasaktivaatio, heikentynyt agonisti-antagonisti lihastasapaino ja tasapainohäiriöt ovat yleisimpiä motorisia häiriöitä CP:ssä. Siksi ortooseja määrätään kuntoutuksen lisäksi epämuodostumien ehkäisyyn ja korjaamiseen, asennonhallintaparametrien parantamiseen, oikean lihaksen pituuden ylläpitämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää AFO:n käytön vaikutusta selkärangan asentoon, tasapainoon ja alaraajojen toimintakykyyn CP:ssä.
Tähän tutkimukseen osallistui 25 syyrialaista lasta tilapäisen suojelun piirissä, joilla oli spastinen tyyppinen CP. Saatuaan luvan Abant Izzet Baysal -yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (2022/339), tilapäisen suojelun kohteena olevilta lapsilta ja heidän vanhemmiltaan, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, saatiin tietoinen suostumus. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) sairastuneen spastisen tyypin CP-diagnoosin 6-18-vuotiailla, 2) GMFCS-taso I, II tai III, 3) AFO:lla vähintään 3 kuukauden ajan. Kaikki lapset tunsivat AFO:nsa. Poissulkemiskriteerit: 1) jäykän kontraktuurin esiintyminen vartalossa ja alaraajoissa. Lasten demografiset ominaisuudet (ikä, paino, pituus, sukupuoli) kirjattiin.
Lasten toiminnot luokiteltiin bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS), manuaalisten toimintojen luokitusjärjestelmän (MACS) ja viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän (CFCS) mukaan. Selkärangan asennot arvioitiin Spinal Mouse -hiirellä (SM), tasapainoa ja alaraajojen toiminnallisia taitoja arvioitiin Pediatric Berg Balance Scale -asteikolla, Pediatric Functional Reach -testillä ja Timed Up & Go -testillä. Kaikki nämä arvioinnit toistettiin kahdesti lapsilla, joilla oli AFO ja avojaloin. Arvioinnit saatiin päätökseen kahtena ei-peräkkäisenä päivänä. Molempien arviointien tulokset kirjattiin ja analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu spastinen tyypin CP 6-18-vuotiailla,
- GMFCS taso I, II tai III,
- käyttämällä AFO:ta vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1) jäykän kontraktuurin esiintyminen vartalossa ja alaraajoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan asento
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 30 min.
|
Selkärangan asentoa ja liikkuvuutta arvioitiin Spinal Mouse -hiirellä seisoma-asennossa ja paino molemmille alaraajoille mahdollisimman symmetrisesti.
Seuraamalla paravertebraalisesti ihon pinnalla olevia spinaalisia prosesseja laite siirrettiin C7:stä anima ramiin (S3) ja tallennettiin bluetoothin kautta tietokoneelle siirretyt tiedot rintakehän, lannerangan ja ristiluu/lonkkakulmista.
Mittaukset sagitaalitasossa, pystyasennossa, rungon maksimaalinen koukistus ja rungon maksimaalinen ulostyöntymisasento; Mittaukset otsatasossa suoritettiin kolmessa eri asennossa, kuten seistessä, vartalon oikeanpuoleisessa lateraalisessa taivutuksessa ja vasemman vartalon lateraalisessa flexiossa.
|
Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 30 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 15 min.
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): Asteikko koostuu 14 osasta ja jokainen osa pisteytetään välillä 0-4; korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 56.
|
Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 15 min.
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 5 min.
|
Lasten toiminnallinen ulottuvuustesti: Se on dynaaminen tasapainotesti, jossa mitataan maksimietäisyys, joka voidaan saavuttaa eteen ja sivuille seistessä pystyasennossa.
Mittanauha asetettiin seinälle olkapään korkeudelle saavutetun etäisyyden mittaamiseksi
|
Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 5 min.
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 5 min.
|
Time up & Go -testi (TUG): Testin muodostavat toiminnot arvioivat siirtymistä istumisesta seisomaan, kävelyä, kääntymistä ja uudelleen istumista, jotka ovat välttämättömiä toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon kannalta.
Aika, joka kului lapsen noustamiseen normaalista käsinojallisista tuolista, kävellä 3 metriä, kääntymiseen määrätyltä tai merkityltä paikalta, paluu tuoliin ja istua uudelleen, mitattiin sekunneissa
|
Mittaukset tehtiin 07.01.2024-10.02.2024 välisenä aikana. Jokaisen henkilön mittaus kesti noin 5 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-SAT6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .