- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473363
Wirksamkeit von Knöchel-Fuß-Orthesen auf die Wirbelsäulenhaltung und das Gleichgewicht bei Zerebralparese
Wie sich die Verwendung von Knöchel-Fuß-Orthesen auf die Wirbelsäulenhaltung und das Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese auswirkt
Hintergrund: Die Belege für die Wirkung von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) auf die Wirbelsäulenhaltung, die für die Haltungskontrolle sehr wichtig ist, sind unzureichend. Ziel der Studie war es, die Wirkung von AFO auf die Wirbelsäulenhaltung, das Gleichgewicht und die funktionellen Fähigkeiten der unteren Extremitäten zu untersuchen Kinder mit Zerebralparese (CP).
Methoden: Diese Studie wurde mit einem Design mit wiederholten Messungen durchgeführt. Eingeschlossen wurden 25 Kinder mit CP im Alter von 6–17 Jahren. Die Kinder wurden nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS), dem Manual Skills Classification System (MACS) und dem Communication Function Classification System (CFCS) klassifiziert. Die Wirbelsäulenhaltung mit Spinal Mouse (SM), das Gleichgewicht und die funktionellen Fähigkeiten der unteren Extremitäten wurden mit der Pediatric Berg Balance Scale, der Pediatric Functional Reach und dem Timed Up & Go Test zweimal mit AFO und barfuß bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist ein Überbegriff für eine Gruppe dauerhafter Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung aufgrund einer Schädigung des Gehirns des Säuglings oder Fötus. CP zeigt ein breites Spektrum motorischer Beeinträchtigungen, darunter Spastik, Muskelschwäche, Haltungskontrolldefizite sowie Gleichgewichts- und Gangstörungen. Diese vielfältigen motorischen Einschränkungen wirken sich erheblich auf die Funktionsfähigkeit von Kindern mit CP aus, schränken ihre Teilnahme an täglichen Aktivitäten ein und verringern ihre allgemeine Lebensqualität erheblich.
Schlechte motorische Kontrolle, abnormale biomechanische Ausrichtung, schlechte Muskelaktivierung, beeinträchtigtes Agonist-Antagonist-Muskelgleichgewicht und Gleichgewichtsstörungen sind die häufigsten motorischen Störungen bei CP. Daher werden Orthesen zusätzlich zur Rehabilitation zur Vorbeugung und Korrektur von Deformitäten, zur Verbesserung der Haltungskontrollparameter und zur Aufrechterhaltung der richtigen Muskellänge verschrieben.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der AFO-Nutzung auf die Wirbelsäulenhaltung, das Gleichgewicht und die funktionellen Fähigkeiten der unteren Extremitäten bei CP zu untersuchen.
In diese Studie wurden 25 syrische Kinder mit spastischem CP-Typ eingeschlossen, die vorübergehend unter Schutz standen. Nach Einholung der Genehmigung des Ethikausschusses für klinische Forschung der Abant Izzet Baysal University (2022/339) wurde die Einverständniserklärung der Kinder unter vorübergehendem Schutz und ihrer Eltern eingeholt, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 1) Diagnose einer spastischen CP vom Typ CP im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, 2) GMFCS-Stufe I, II oder III, 3) Verwendung von AFO für mindestens 3 Monate. Alle Kinder waren mit ihren AFOs vertraut. Ausschlusskriterien: 1) Vorliegen einer starren Kontraktur im Rumpf und in den unteren Extremitäten. Demografische Merkmale der Kinder (Alter, Körpergewicht, Größe, Geschlecht) wurden erfasst.
Die Funktionalitäten der Kinder wurden nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS), dem Manual Ability Classification System (MACS) und dem Communication Function Classification System (CFCS) klassifiziert. Die Wirbelsäulenhaltung wurde mit der Spinal Mouse (SM) bewertet, das Gleichgewicht und die funktionellen Fähigkeiten der unteren Extremitäten wurden mit der Pediatric Berg Balance Scale, dem Pediatric Functional Reach Test und dem Timed Up & Go Test bewertet. Alle diese Untersuchungen wurden zweimal bei Kindern mit AFO und barfüßigen Kindern wiederholt. Die Auswertungen wurden an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen abgeschlossen. Die Ergebnisse beider Bewertungen wurden aufgezeichnet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bolu, Truthahn, 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren ein spastischer CP-Typ diagnostiziert wird,
- GMFCS Level I, II oder III,
- Verwenden Sie AFO seit mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
1) Vorhandensein einer starren Kontraktur im Rumpf und in den unteren Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirbelsäulenhaltung
Zeitfenster: Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 30 Minuten
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Die Haltung und Beweglichkeit der Wirbelsäule wurde mit der Spinal Mouse im Stehen beurteilt, wobei das Gewicht möglichst symmetrisch auf beide unteren Extremitäten gelegt wurde.
Indem die Dornfortsätze paravertebral auf der Hautoberfläche verfolgt wurden, wurde das Gerät von C7 zum Anima rami (S3) bewegt und die über Bluetooth an den Computer übertragenen Informationen über die Thorax-, Lenden- und Kreuzbein-/Hüftwinkel aufgezeichnet.
Messungen in der Sagittalebene, aufrechter Stand, maximale Rumpfflexion und maximale Rumpfextensionsposition; Die Messungen in der Frontalebene wurden in drei verschiedenen Positionen durchgeführt: Stehen, seitliche Beugung des rechten Rumpfes und seitliche Beugung des linken Rumpfes.
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Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 15 Minuten
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Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): Die Skala besteht aus 14 Abschnitten und jeder Abschnitt wird mit 0–4 bewertet; Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 56.
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Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 15 Minuten
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 5 Minuten
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Pädiatrischer funktioneller Reichweitentest: Es handelt sich um einen dynamischen Gleichgewichtstest, bei dem die maximale Distanz gemessen wird, die nach vorne und zur Seite bei aufrechter Stehhaltung erreicht werden kann.
Das Maßband wurde auf Schulterhöhe an der Wand angebracht, um die erreichte Distanz zu messen
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Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 5 Minuten
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 5 Minuten
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Time up & Go Test (TUG): Die Aktivitäten, aus denen sich der Test zusammensetzt, bewerten den Übergang vom Sitzen zum Stehen, Gehen, Drehen und wieder Sitzen, die für funktionelle Mobilität und dynamisches Gleichgewicht notwendig sind.
Die Zeit, die das Kind benötigte, um von einem Standardstuhl mit Armlehnen aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich von einer bestimmten oder markierten Stelle umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, wurde in Sekunden gemessen
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Die Messungen wurden zwischen dem 07.01.2024 und dem 10.02.2024 durchgeführt. Die Messung jedes Einzelnen dauerte ca. 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAIBU-SAT6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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