- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06473363
뇌성마비 환자의 척추 자세와 균형에 대한 발목 족부 보조구의 효과
발목 보조기의 사용이 뇌성마비 아동의 척추 자세와 균형에 미치는 영향
배경: 발목 족부 보조기(AFO)가 자세 조절에 매우 중요한 척추 자세에 미치는 영향에 대한 증거는 부족합니다. 본 연구의 목적은 AFO가 척추 자세, 균형 및 하지 기능 능력에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 뇌성마비(CP)를 앓고 있는 어린이.
방법: 본 연구는 반복 측정 설계를 사용하여 수행되었습니다. 6~17세 사이의 CP 아동 25명이 포함되었습니다. 아이들은 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS), 수동 기술 분류 시스템(MACS) 및 의사소통 기능 분류 시스템(CFCS)에 따라 분류되었습니다. 척추 마우스(SM)를 이용한 척추 자세, 균형 및 하지 기능 기술은 Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach 및 Timed Up & Go Test를 AFO와 맨발로 두 번 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 영아 또는 태아의 뇌 손상으로 인한 운동 및 자세 발달의 영구적인 장애 그룹으로 사용되는 포괄적인 용어로 정의됩니다. CP는 경직, 근육 약화, 자세 조절 장애, 균형 및 보행 장애를 포함한 광범위한 운동 장애를 나타냅니다. 이러한 다면적인 운동 제한은 CP 아동의 기능적 능력에 큰 영향을 미쳐 일상 활동 참여를 제한하고 전반적인 삶의 질을 크게 저하시킵니다.
불량한 운동 제어, 비정상적인 생체역학적 정렬, 불량한 근육 활성화, 손상된 주동근-길항근 근육 균형 및 균형 장애는 CP에서 가장 흔한 운동 장애입니다. 따라서 기형의 예방 및 교정, 자세 조절 매개변수의 개선, 올바른 근육 길이의 유지를 위한 재활 외에도 보조기가 처방됩니다.
본 연구의 목적은 AFO 사용이 CP의 척추 자세, 균형 및 하지 기능 능력에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
본 연구에는 경련형 CP로 임시 보호를 받고 있는 시리아 어린이 25명이 포함되었습니다. Abant Izzet Baysal 대학 임상연구윤리위원회(2022/339)로부터 허가를 받은 후, 임시 보호 대상 아동과 연구 참여를 자원한 부모로부터 사전 동의를 얻었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 6-18세 사이에 경련형 CP로 진단받은 자, 2) GMFCS 레벨 I, II 또는 III, 3) 최소 3개월 동안 AFO를 사용하는 자. 모든 어린이는 AFO에 대해 잘 알고 있었습니다. 제외 기준: 1) 몸통과 하지에 경직된 구축이 존재합니다. 어린이의 인구통계학적 특성(연령, 체중, 키, 성별)을 기록했습니다.
아이들의 기능은 대운동기능분류체계(GMFCS), 수동능력분류체계(MACS), 의사소통기능분류체계(CFCS)에 따라 분류되었습니다. 척추 자세는 SM(Spinal Mouse)으로 평가하였고, 균형 및 하지 기능 능력은 Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test 및 Timed Up & Go Test로 평가했습니다. 이러한 모든 평가는 AFO 및 맨발 아동을 대상으로 두 번 반복되었습니다. 평가는 연속되지 않은 이틀에 걸쳐 완료되었습니다. 두 가지 평가의 결과를 기록하고 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu, 칠면조, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6~18세 사이에 경련성 CP 진단을 받은 경우,
- GMFCS 레벨 I, II 또는 III,
- 최소 3개월 동안 AFO를 사용하세요.
제외 기준:
1) 몸통과 하지에 경직된 구축이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 자세
기간: 측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 30분이 소요되었습니다.
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척추자세와 가동성은 척추마우스를 선 자세에서 가능한 한 대칭적으로 양쪽 하지에 체중을 가하여 평가했습니다.
피부 표면의 척추 주위 극돌기를 따라 장치를 C7에서 아니마 가지(S3)로 이동하고 흉부, 요추 및 천골/엉덩이 각도에 대한 정보가 블루투스를 통해 컴퓨터로 전송되었습니다.
시상면, 직립 자세, 최대 몸통 굴곡 및 최대 몸통 확장 위치에서의 측정; 전두엽 측정은 기립 자세, 오른쪽 몸통 측면 굴곡, 왼쪽 몸통 측면 굴곡 등 3가지 다른 자세에서 수행되었습니다.
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측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 30분이 소요되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 15분이 소요되었습니다.
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소아 버그 균형 척도(PBBS): 척도는 14개 섹션으로 구성되며 각 섹션은 0-4 사이의 점수로 매겨집니다. 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 56점입니다.
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측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 15분이 소요되었습니다.
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동적 균형
기간: 측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 5분이 소요되었습니다.
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소아 기능 도달 범위 테스트: 직립 자세로 서 있는 동안 전면과 측면까지 도달할 수 있는 최대 거리를 측정하는 동적 균형 테스트입니다.
도달한 거리를 측정하기 위해 줄자를 어깨 높이의 벽에 설치했습니다.
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측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 5분이 소요되었습니다.
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기능적 이동성
기간: 측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 5분이 소요되었습니다.
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TUG(Time up & Go Test): 테스트를 구성하는 활동은 기능적 이동성과 동적 균형에 필요한 앉기에서 서기, 걷기, 돌기 및 다시 앉기로의 전환을 평가합니다.
아이가 팔걸이가 있는 표준 의자에서 일어나서 3m 거리를 걷고, 지정되거나 표시된 장소에서 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정했습니다.
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측정은 2024년 1월 7일부터 2024년 2월 10일 사이에 이루어졌습니다. 각 개인의 측정에는 약 5분이 소요되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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