- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473363
Effectiviteit van enkel-voetorthesen op de houding en het evenwicht van de wervelkolom bij hersenverlamming
Hoe het gebruik van enkel-voetorthesen de houding en het evenwicht van de wervelkolom beïnvloedt bij kinderen met hersenverlamming
Achtergrond: Bewijs over het effect van enkel-voetorthesen (EFO) op de houding van de wervelkolom, wat erg belangrijk is voor houdingscontrole, is onvoldoende. Het doel van het onderzoek was om het effect van EVO op de houding van de wervelkolom, het evenwicht en de functionele vaardigheden van de onderste ledematen te onderzoeken. kinderen met Cerebrale Parese (CP).
Methoden: Dit onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen. Er werden 25 kinderen met CP in de leeftijd van 6-17 jaar geïncludeerd. Kinderen werden geclassificeerd volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), het Manual Skills Classification System (MACS) en het Communication Function Classification System (CFCS). Wervelhoudingen met Spinal Mouse (SM), balans en functionele vaardigheden van de onderste ledematen werden tweemaal geëvalueerd met behulp van de Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach en Timed Up & Go Test met EVO en op blote voeten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een overkoepelende term die wordt gebruikt als een groep permanente stoornissen in de bewegings- en houdingsontwikkeling als gevolg van schade aan de hersenen van het kind of de foetus. CP vertoont een breed scala aan motorische stoornissen, waaronder spasticiteit, spierzwakte, tekorten aan houdingscontrole en evenwichts- en loopstoornissen. Deze veelzijdige motorische beperkingen hebben een aanzienlijke invloed op de functionele capaciteit van kinderen met CP, waardoor hun deelname aan dagelijkse activiteiten wordt beperkt en hun algehele kwaliteit van leven aanzienlijk wordt verminderd.
Slechte motorische controle, abnormale biomechanische uitlijning, slechte spieractivatie, verminderde agonist-antagonist spierbalans en evenwichtsstoornissen zijn de meest voorkomende motorische stoornissen bij CP. Daarom worden naast de revalidatie ortheses voorgeschreven ter preventie en correctie van misvormingen, verbetering van de houdingscontroleparameters en het behoud van de juiste spierlengte.
Het doel van deze studie was om het effect van EVO-gebruik op de houding van de wervelkolom, het evenwicht en de functionele vaardigheden van de onderste ledematen bij CP te onderzoeken.
In deze studie werden 25 Syrische kinderen onder tijdelijke bescherming met spastische type CP geïncludeerd. Na het verkrijgen van toestemming van de Abant Izzet Baysal University Clinical Research Ethics Committee (2022/339), werd geïnformeerde toestemming verkregen van de kinderen onder tijdelijke bescherming en hun ouders die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek. De inclusiecriteria waren als volgt: 1) de diagnose spastische CP van het type tussen de 6 en 18 jaar, 2) GMFCS niveau I, II of III, 3) gebruik van EFO gedurende ten minste 3 maanden. Alle kinderen waren bekend met hun EFO's. Uitsluitingscriteria: 1) aanwezigheid van stijve contractuur in de romp en onderste ledematen. Demografische kenmerken van de kinderen (leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, geslacht) werden geregistreerd.
De functionaliteiten van de kinderen werden geclassificeerd volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), het Manual Ability Classification System (MACS) en het Communication Function Classification System (CFCS). De houdingen van de wervelkolom werden geëvalueerd met de Spinal Mouse (SM), het evenwicht en de functionele vaardigheden van de onderste ledematen werden geëvalueerd met de Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test en Timed Up & Go Test. Al deze evaluaties werden tweemaal herhaald bij kinderen met EFO en op blote voeten. De evaluaties vonden plaats op twee niet-opeenvolgende dagen. De resultaten van beide beoordelingen zijn vastgelegd en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 6 en 18 jaar oud wordt gediagnosticeerd met het spastische type CP,
- GMFCS-niveau I, II of III,
- minimaal 3 maanden gebruik maken van AFO.
Uitsluitingscriteria:
1) aanwezigheid van stijve contractuur in de romp en onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ruggengraat houding
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 30 minuten
|
De houding en mobiliteit van de wervelkolom werden geëvalueerd met de Spinal Mouse in staande positie, waarbij het gewicht op beide onderste ledematen zo symmetrisch mogelijk werd geplaatst.
Door de processus spinosus paravertebraal op het huidoppervlak te volgen, werd het apparaat verplaatst van C7 naar de anima rami (S3) en werd de informatie over de thorax-, lumbale en heiligbeen-/heuphoeken via Bluetooth naar de computer overgebracht.
Metingen in het sagittale vlak, rechtop staan, maximale rompflexie en maximale rompextensiepositie; De metingen in het frontale vlak werden uitgevoerd in 3 verschillende posities: staande, rechter romp lateraalflexie en linker romp lateraalflexie.
|
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwicht
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 15 minuten
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): De schaal bestaat uit 14 secties en elke sectie wordt gescoord tussen 0-4; de hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 56.
|
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 15 minuten
|
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten
|
Pediatrische Functionele Reiktest: Het is een dynamische balanstest waarbij de maximale afstand wordt gemeten die naar voren en opzij kan worden bereikt tijdens een rechtopstaande houding.
Het meetlint werd op schouderhoogte aan de muur geplaatst om de bereikte afstand te meten
|
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten
|
Time up & Go Test (TUG): De activiteiten waaruit de test bestaat, beoordelen de overgang van zitten naar staan, lopen, draaien en weer zitten, die nodig zijn voor functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht.
De tijd die het kind nodig had om op te staan uit een standaardstoel met armleuningen, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien van een aangewezen of gemarkeerde plaats, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten, werd gemeten in seconden
|
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-SAT6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten