Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van enkel-voetorthesen op de houding en het evenwicht van de wervelkolom bij hersenverlamming

23 juni 2024 bijgewerkt door: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Hoe het gebruik van enkel-voetorthesen de houding en het evenwicht van de wervelkolom beïnvloedt bij kinderen met hersenverlamming

Achtergrond: Bewijs over het effect van enkel-voetorthesen (EFO) op de houding van de wervelkolom, wat erg belangrijk is voor houdingscontrole, is onvoldoende. Het doel van het onderzoek was om het effect van EVO op de houding van de wervelkolom, het evenwicht en de functionele vaardigheden van de onderste ledematen te onderzoeken. kinderen met Cerebrale Parese (CP).

Methoden: Dit onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen. Er werden 25 kinderen met CP in de leeftijd van 6-17 jaar geïncludeerd. Kinderen werden geclassificeerd volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), het Manual Skills Classification System (MACS) en het Communication Function Classification System (CFCS). Wervelhoudingen met Spinal Mouse (SM), balans en functionele vaardigheden van de onderste ledematen werden tweemaal geëvalueerd met behulp van de Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach en Timed Up & Go Test met EVO en op blote voeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een overkoepelende term die wordt gebruikt als een groep permanente stoornissen in de bewegings- en houdingsontwikkeling als gevolg van schade aan de hersenen van het kind of de foetus. CP vertoont een breed scala aan motorische stoornissen, waaronder spasticiteit, spierzwakte, tekorten aan houdingscontrole en evenwichts- en loopstoornissen. Deze veelzijdige motorische beperkingen hebben een aanzienlijke invloed op de functionele capaciteit van kinderen met CP, waardoor hun deelname aan dagelijkse activiteiten wordt beperkt en hun algehele kwaliteit van leven aanzienlijk wordt verminderd.

Slechte motorische controle, abnormale biomechanische uitlijning, slechte spieractivatie, verminderde agonist-antagonist spierbalans en evenwichtsstoornissen zijn de meest voorkomende motorische stoornissen bij CP. Daarom worden naast de revalidatie ortheses voorgeschreven ter preventie en correctie van misvormingen, verbetering van de houdingscontroleparameters en het behoud van de juiste spierlengte.

Het doel van deze studie was om het effect van EVO-gebruik op de houding van de wervelkolom, het evenwicht en de functionele vaardigheden van de onderste ledematen bij CP te onderzoeken.

In deze studie werden 25 Syrische kinderen onder tijdelijke bescherming met spastische type CP geïncludeerd. Na het verkrijgen van toestemming van de Abant Izzet Baysal University Clinical Research Ethics Committee (2022/339), werd geïnformeerde toestemming verkregen van de kinderen onder tijdelijke bescherming en hun ouders die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek. De inclusiecriteria waren als volgt: 1) de diagnose spastische CP van het type tussen de 6 en 18 jaar, 2) GMFCS niveau I, II of III, 3) gebruik van EFO gedurende ten minste 3 maanden. Alle kinderen waren bekend met hun EFO's. Uitsluitingscriteria: 1) aanwezigheid van stijve contractuur in de romp en onderste ledematen. Demografische kenmerken van de kinderen (leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, geslacht) werden geregistreerd.

De functionaliteiten van de kinderen werden geclassificeerd volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), het Manual Ability Classification System (MACS) en het Communication Function Classification System (CFCS). De houdingen van de wervelkolom werden geëvalueerd met de Spinal Mouse (SM), het evenwicht en de functionele vaardigheden van de onderste ledematen werden geëvalueerd met de Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test en Timed Up & Go Test. Al deze evaluaties werden tweemaal herhaald bij kinderen met EFO en op blote voeten. De evaluaties vonden plaats op twee niet-opeenvolgende dagen. De resultaten van beide beoordelingen zijn vastgelegd en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolu, Kalkoen, 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werden 25 Syrische kinderen onder tijdelijke bescherming met spastische type CP geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 6 en 18 jaar oud wordt gediagnosticeerd met het spastische type CP,
  2. GMFCS-niveau I, II of III,
  3. minimaal 3 maanden gebruik maken van AFO.

Uitsluitingscriteria:

1) aanwezigheid van stijve contractuur in de romp en onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruggengraat houding
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 30 minuten
De houding en mobiliteit van de wervelkolom werden geëvalueerd met de Spinal Mouse in staande positie, waarbij het gewicht op beide onderste ledematen zo symmetrisch mogelijk werd geplaatst. Door de processus spinosus paravertebraal op het huidoppervlak te volgen, werd het apparaat verplaatst van C7 naar de anima rami (S3) en werd de informatie over de thorax-, lumbale en heiligbeen-/heuphoeken via Bluetooth naar de computer overgebracht. Metingen in het sagittale vlak, rechtop staan, maximale rompflexie en maximale rompextensiepositie; De metingen in het frontale vlak werden uitgevoerd in 3 verschillende posities: staande, rechter romp lateraalflexie en linker romp lateraalflexie.
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 15 minuten
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): De schaal bestaat uit 14 secties en elke sectie wordt gescoord tussen 0-4; de hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 56.
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 15 minuten
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten
Pediatrische Functionele Reiktest: Het is een dynamische balanstest waarbij de maximale afstand wordt gemeten die naar voren en opzij kan worden bereikt tijdens een rechtopstaande houding. Het meetlint werd op schouderhoogte aan de muur geplaatst om de bereikte afstand te meten
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten
Time up & Go Test (TUG): De activiteiten waaruit de test bestaat, beoordelen de overgang van zitten naar staan, lopen, draaien en weer zitten, die nodig zijn voor functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht. De tijd die het kind nodig had om op te staan ​​uit een standaardstoel met armleuningen, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien van een aangewezen of gemarkeerde plaats, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten, werd gemeten in seconden
Metingen werden uitgevoerd tussen de data 07.01.2024-10.02.2024. De meting van elk individu duurde ongeveer 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren