- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473363
Skuteczność ortez stawu skokowego na postawę kręgosłupa i równowagę w porażeniu mózgowym
Jak stosowanie ortez stawu skokowego wpływa na postawę kręgosłupa i równowagę u dzieci z porażeniem mózgowym
Wstęp: Dowody na wpływ ortez stawu skokowego (AFO) na postawę kręgosłupa, która jest bardzo ważna dla kontroli postawy, są niewystarczające. Celem badania było zbadanie wpływu ortezy stawu skokowego (AFO) na postawę kręgosłupa, równowagę i umiejętności funkcjonalne kończyn dolnych u dzieci. dzieci z porażeniem mózgowym (CP).
Metody: Badanie przeprowadzono w schemacie powtarzanych pomiarów. Do badania włączono 25 dzieci z MPD w wieku 6–17 lat. Dzieci zostały sklasyfikowane według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużej Motoryki (GMFCS), Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS) i Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS). Postawę kręgosłupa za pomocą Spinal Mouse (SM), równowagę i umiejętności funkcjonalne kończyn dolnych oceniano za pomocą pediatrycznej skali równowagi Berga, pediatrycznego zasięgu funkcjonalnego i testu Timed Up & Go dwukrotnie z AFO i boso.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) definiuje się jako ogólny termin używany do określenia grupy trwałych zaburzeń ruchu i rozwoju postawy spowodowanych uszkodzeniem mózgu niemowlęcia lub płodu. CP wykazuje szeroki zakres zaburzeń motorycznych, w tym spastyczność, osłabienie mięśni, deficyty kontroli postawy oraz zaburzenia równowagi i chodu. Te wieloaspektowe ograniczenia motoryczne znacząco wpływają na sprawność funkcjonalną dzieci z MPD, ograniczając ich udział w codziennych czynnościach i znacząco obniżając ogólną jakość ich życia.
Słaba kontrola motoryczna, nieprawidłowe ustawienie biomechaniczne, słaba aktywacja mięśni, upośledzona równowaga mięśniowa agonista-antagonista oraz zaburzenia równowagi to najczęstsze zaburzenia motoryczne w PZT. Dlatego też ortezy przepisywane są oprócz rehabilitacji w celu profilaktyki i korekcji deformacji, poprawy parametrów kontroli postawy, utrzymania prawidłowej długości mięśni.
Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania AFO na postawę kręgosłupa, równowagę i umiejętności funkcjonalne kończyn dolnych w MPD.
Do badania włączono 25 syryjskich dzieci objętych tymczasową ochroną z porażeniem spastycznym typu spastycznego. Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Abanta Izzeta Baysala (2022/339) uzyskano świadomą zgodę od dzieci objętych tymczasową ochroną i ich rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Kryteria włączenia były następujące: 1) zdiagnozowane porażenie mózgowe typu spastycznego w wieku 6–18 lat, 2) poziom I, II lub III GMFCS, 3) stosowanie AFO przez co najmniej 3 miesiące. Wszystkie dzieci znały swoje AFO. Kryteria wykluczenia: 1) obecność przykurczów sztywnych tułowia i kończyn dolnych. Rejestrowano charakterystykę demograficzną dzieci (wiek, masę ciała, wzrost, płeć).
Funkcjonalności dzieci sklasyfikowano według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużej Motoryki (GMFCS), Systemu Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS) i Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS). Postawę kręgosłupa oceniano za pomocą myszy Spinal Mouse (SM), równowagę i umiejętności funkcjonalne kończyn dolnych oceniano za pomocą pediatrycznej skali równowagi Berga, pediatrycznego testu zasięgu funkcjonalnego i testu Timed Up & Go. Wszystkie te oceny powtórzono dwukrotnie u dzieci z AFO i bosych. Oceny kończono w ciągu dwóch nie następujących po sobie dni. Wyniki obu ocen zostały zarejestrowane i przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano u nich MPD typu spastycznego w wieku 6–18 lat,
- GMFCS poziom I, II lub III,
- stosując AFO przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
1) obecność przykurczów sztywnych tułowia i kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa kręgosłupa
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 30 min
|
Postawę i ruchliwość kręgosłupa oceniano za pomocą myszy Spinal Mouse w pozycji stojącej, obciążając obie kończyny dolne w sposób możliwie symetryczny.
Śledząc wyrostki kolczyste przykręgowo na powierzchni skóry, urządzenie przenoszono z C7 do ramienia anima (S3) i rejestrowano informacje o kątach klatki piersiowej, lędźwiowego i krzyżowo-biodrowego przesyłane do komputera za pośrednictwem Bluetooth.
Pomiary w płaszczyźnie strzałkowej, w pozycji stojącej, maksymalnego zgięcia tułowia i maksymalnego wyprostu tułowia; Pomiary w płaszczyźnie czołowej wykonywano w 3 różnych pozycjach: stojąca, zgięcie boczne prawego tułowia i zgięcie boczne lewego tułowia.
|
Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 15 min
|
Pediatryczna Skala Równowagi Berga (PBBS): Skala składa się z 14 części, a każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 4; najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 56.
|
Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 15 min
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 5 min
|
Test zasięgu funkcjonalnego u dzieci: Jest to dynamiczny test równowagi, podczas którego mierzona jest maksymalna odległość, jaką można osiągnąć do przodu i na boki w pozycji stojącej.
Taśmę mierniczą umieszczano na ścianie na wysokości ramion w celu pomiaru osiągniętej odległości
|
Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 5 min
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 5 min
|
Test Time up & Go (TUG): Czynności składające się na test oceniają przejście od siedzenia do stania, chodzenia, obracania się i ponownego siedzenia, które są niezbędne do mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej.
Czas potrzebny dziecku na wstanie ze standardowego krzesła z podłokietnikami, przejście dystansu 3 metrów, odwrócenie się od wyznaczonego lub oznaczonego miejsca, powrót na krzesło i ponowne usiąść mierzony był w sekundach
|
Pomiarów dokonano w dniach 07.01.2024-10.02.2024. Pomiar każdego osobnika trwał około 5 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-SAT6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .