- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473363
Eficácia das órteses de tornozelo e pé na postura e equilíbrio da coluna vertebral na paralisia cerebral
Como o uso de órteses de tornozelo e pé afeta a postura e o equilíbrio da coluna vertebral em crianças com paralisia cerebral
Antecedentes: As evidências sobre o efeito das órteses de tornozelo e pé (AFO) na postura da coluna vertebral, que é muito importante para o controle postural, são insuficientes. O objetivo do estudo foi investigar o efeito da AFO na postura da coluna, equilíbrio e habilidades funcionais dos membros inferiores em crianças com Paralisia Cerebral (PC).
Métodos: Este estudo foi conduzido utilizando um desenho de medidas repetidas. Foram incluídas 25 crianças com PC com idade entre 6 e 17 anos. As crianças foram classificadas de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) e Sistema de Classificação da Função de Comunicação (CFCS). Posturas da coluna vertebral com Spinal Mouse (SM), equilíbrio e habilidades funcionais dos membros inferiores foram avaliadas usando a Escala de Equilíbrio Pediátrico de Berg, Alcance Funcional Pediátrico e Teste Timed Up & Go duas vezes com AFO e descalço.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é definida como um termo genérico usado como um grupo de distúrbios permanentes do desenvolvimento do movimento e da postura devido a danos no cérebro do bebê ou do feto. A PC mostra uma ampla gama de deficiências motoras, incluindo espasticidade, fraqueza muscular, déficits de controle postural e distúrbios de equilíbrio e marcha. Estas limitações motoras multifacetadas afetam significativamente a capacidade funcional das crianças com PC, limitando a sua participação nas atividades diárias e reduzindo significativamente a sua qualidade de vida global.
O mau controle motor, o alinhamento biomecânico anormal, a má ativação muscular, o equilíbrio muscular agonista-antagonista prejudicado e os distúrbios do equilíbrio são os distúrbios motores mais comuns na PC. Portanto, órteses são prescritas além da reabilitação para prevenção e correção de deformidades, melhora dos parâmetros de controle postural, manutenção de comprimentos musculares corretos.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do uso de AFO na postura da coluna, equilíbrio e habilidades funcionais dos membros inferiores na PC.
Neste estudo foram incluídas 25 crianças sírias sob proteção temporária com PC do tipo espástica. Após obter permissão do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Abant Izzet Baysal (2022/339), o consentimento informado foi obtido das crianças sob proteção temporária e de seus pais que se ofereceram para participar do estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: 1) ter diagnóstico de PC do tipo espástica entre 6 e 18 anos, 2) GMFCS nível I, II ou III, 3) usar AFO há pelo menos 3 meses. Todas as crianças estavam familiarizadas com os seus AFOs. Critérios de exclusão:1) presença de contratura rígida em tronco e membros inferiores. Foram registradas características demográficas das crianças (idade, peso corporal, altura, sexo).
As funcionalidades das crianças foram classificadas de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) e Sistema de Classificação de Funções de Comunicação (CFCS). As posturas da coluna foram avaliadas com Spinal Mouse (SM), o equilíbrio e as habilidades funcionais dos membros inferiores foram avaliadas com a Escala de Equilíbrio Pediátrica de Berg, o Teste de Alcance Funcional Pediátrico e o Teste Timed Up & Go. Todas essas avaliações foram repetidas duas vezes em crianças com OTA e descalças. As avaliações foram concluídas em dois dias não consecutivos. Os resultados de ambas as avaliações foram registrados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo diagnosticado com PC do tipo espástica entre as idades de 6 a 18 anos,
- GMFCS nível I, II ou III,
- usando AFO por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
1) presença de contratura rígida em tronco e membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postura da coluna
Prazo: As medições foram feitas entre as datas de 01.07.2024 a 02.10.2024. A medição de cada indivíduo durou aproximadamente 30 min.
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A postura e a mobilidade da coluna foram avaliadas com o Spinal Mouse em pé, colocando o peso em ambas as extremidades inferiores, da forma mais simétrica possível.
Acompanhando os processos espinhosos paravertebralmente na superfície da pele, o dispositivo foi movido de C7 para os ramos da anima (S3) e as informações sobre os ângulos tórax, lombar e sacro/quadril transferidas para o computador via bluetooth foram registradas.
Medidas no plano sagital, posição ereta, flexão máxima do tronco e posição máxima de extensão do tronco; As medidas no plano frontal foram realizadas em 3 posições diferentes: em pé, flexão lateral do tronco direito e flexão lateral do tronco esquerdo.
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As medições foram feitas entre as datas de 01.07.2024 a 02.10.2024. A medição de cada indivíduo durou aproximadamente 30 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: As medições foram feitas entre as datas de 01.07.2024 a 02.10.2024. A medição de cada indivíduo levou aproximadamente 15 min
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Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBBS): A escala consiste em 14 seções e cada seção é pontuada entre 0-4; a pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 56.
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As medições foram feitas entre as datas de 01.07.2024 a 02.10.2024. A medição de cada indivíduo levou aproximadamente 15 min
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: As medições foram feitas entre as datas 07/01/2024-10/02/2024. A medição de cada indivíduo levou aproximadamente 5 min
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Teste de Alcance Funcional Pediátrico: É um teste de equilíbrio dinâmico no qual é medida a distância máxima que pode ser alcançada para a frente e para os lados durante a postura ereta em pé.
A fita métrica foi colocada na parede na altura dos ombros para medir a distância alcançada
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As medições foram feitas entre as datas 07/01/2024-10/02/2024. A medição de cada indivíduo levou aproximadamente 5 min
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Mobilidade funcional
Prazo: As medições foram feitas entre as datas 07/01/2024-10/02/2024. A medição de cada indivíduo levou aproximadamente 5 min
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Teste Time up & Go (TUG): As atividades que compõem o teste avaliam a transição de sentar para ficar em pé, andar, virar e sentar novamente, necessárias à mobilidade funcional e ao equilíbrio dinâmico.
O tempo necessário para a criança levantar-se de uma cadeira padrão com braços, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se de um local designado ou marcado, retornar à cadeira e sentar-se novamente foi medido em segundos.
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As medições foram feitas entre as datas 07/01/2024-10/02/2024. A medição de cada indivíduo levou aproximadamente 5 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-SAT6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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