- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473363
Efektivita ortéz kotníku na držení páteře a rovnováhu u dětské mozkové obrny
Jak používání ortéz na kotníku ovlivňuje držení páteře a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Východiska: Důkazy o vlivu kotníkových ortéz (AFO) na držení páteře, které je velmi důležité pro posturální kontrolu, jsou nedostatečné. Cílem studie bylo prozkoumat vliv AFO na držení páteře, rovnováhu a funkční dovednosti dolních končetin u děti s dětskou mozkovou obrnou (CP).
Metody: Tato studie byla provedena s použitím designu opakovaných měření. Zařazeno bylo 25 dětí s CP ve věku 6-17 let. Děti byly klasifikovány podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), systému klasifikace manuálních dovedností (MACS) a systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS). Spinální pozice se Spinal Mouse (SM), rovnováha a funkční dovednosti dolních končetin byly hodnoceny pomocí Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach a Timed Up & Go Test dvakrát s AFO a naboso.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je definována jako zastřešující termín používaný jako skupina trvalých poruch vývoje hybnosti a držení těla v důsledku poškození mozku kojence nebo plodu. CP vykazuje širokou škálu motorických poruch včetně spasticity, svalové slabosti, deficitů posturální kontroly a poruch rovnováhy a chůze. Tato mnohostranná motorická omezení významně ovlivňují funkční kapacitu dětí s CP, omezují jejich účast na každodenních činnostech a výrazně snižují celkovou kvalitu života.
Špatná motorická kontrola, abnormální biomechanické uspořádání, špatná aktivace svalů, narušená svalová rovnováha agonista-antagonista a poruchy rovnováhy jsou nejčastějšími motorickými poruchami u CP. Ortézy jsou proto kromě rehabilitace předepisovány k prevenci a korekci deformit, zlepšení parametrů řízení držení těla, udržení správných svalových délek.
Cílem této studie bylo zjistit vliv použití AFO na držení páteře, rovnováhu a funkční schopnosti dolních končetin u CP.
Do této studie bylo zahrnuto 25 syrských dětí pod dočasnou ochranou se spastickým typem CP. Po získání povolení od Etického výboru klinického výzkumu Univerzity Abant Izzet Baysal (2022/339) byl získán informovaný souhlas od dětí pod dočasnou ochranou a jejich rodičů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii. Kritéria pro zařazení byla následující: 1) diagnóza spastického typu CP ve věku 6-18 let, 2) úroveň GMFCS I, II nebo III, 3) použití AFO po dobu alespoň 3 měsíců. Všechny děti byly obeznámeny se svými AFO. Kritéria vyloučení: 1) přítomnost rigidní kontraktury v trupu a dolních končetinách. Byly zaznamenány demografické charakteristiky dětí (věk, tělesná hmotnost, výška, pohlaví).
Funkčnosti dětí byly klasifikovány podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), systému klasifikace manuálních schopností (MACS) a systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS). Spinální pozice byly hodnoceny pomocí Spinal Mouse (SM), rovnováha a funkční dovednosti dolních končetin byly hodnoceny pomocí Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test a Timed Up & Go Test. Všechna tato hodnocení byla dvakrát opakována u dětí s AFO a naboso. Hodnocení byla dokončena ve dvou po sobě jdoucích dnech. Výsledky obou hodnocení byly zaznamenány a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je diagnostikován spastický typ CP ve věku 6-18 let,
- GMFCS úrovně I, II nebo III,
- pomocí AFO po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
1) přítomnost rigidní kontraktury v trupu a dolních končetinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Držení páteře
Časové okno: Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo cca 30 min.
|
Spinální držení těla a pohyblivost byly hodnoceny se spinální myší ve stoje, přičemž váha byla umístěna na obě dolní končetiny, pokud možno symetricky.
Sledováním trnových výběžků paravertebrálně na povrchu kůže bylo zařízení přesunuto z C7 do anima rami (S3) a byly zaznamenány informace o úhlech hrudníku, beder a křížové kosti/kyčle přenesené do počítače přes bluetooth.
Měření v sagitální rovině, vzpřímený stoj, maximální flexe trupu a maximální pozice extenze trupu; Měření ve frontální rovině bylo prováděno ve 3 různých polohách, jako je stoj, laterální flexe pravého trupu a laterální flexe levého trupu.
|
Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo cca 30 min.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo cca 15 min.
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): Stupnice se skládá ze 14 sekcí a každá sekce je hodnocena mezi 0-4; nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 56.
|
Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo cca 15 min.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo přibližně 5 min.
|
Pediatrický funkční test dosahu: Jedná se o dynamický test rovnováhy, při kterém se měří maximální vzdálenost, kterou lze dosáhnout dopředu a do stran při vzpřímeném stoji.
Svinovací metr byl umístěn na zeď ve výšce ramen, aby bylo možné měřit dosaženou vzdálenost
|
Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo přibližně 5 min.
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo přibližně 5 min.
|
Time up & Go Test (TUG): Činnosti tvořící test hodnotí přechod ze sedu do stoje, chůze, otáčení a opětovného sezení, které jsou nezbytné pro funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu.
Doba potřebná k tomu, aby dítě vstalo ze standardní židle s područkami, ušlo vzdálenost 3 metrů, otočilo se z určeného nebo označeného místa, vrátilo se na židli a znovu se posadilo, bylo měřeno v sekundách.
|
Měření probíhalo mezi termíny 07.01.2024-10.02.2024. Měření každého jedince trvalo přibližně 5 min.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-SAT6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy