- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06473363
Эффективность ортопедических бандажей для голеностопных суставов на осанку и баланс позвоночника при церебральном параличе
Как использование ортопедических бандажей для голеностопного сустава влияет на осанку и баланс позвоночника у детей с церебральным параличом
Обоснование: Доказательств влияния ортезов голеностопного сустава (AFO) на осанку позвоночника, что очень важно для постурального контроля, недостаточно. Целью исследования было изучение влияния AFO на осанку позвоночника, равновесие и функциональные навыки нижних конечностей у пациентов. дети с церебральным параличом (ДЦП).
Методы: Данное исследование проводилось по схеме повторных измерений. В исследование были включены 25 детей с ДЦП в возрасте от 6 до 17 лет. Дети были классифицированы в соответствии с Системой классификации функций крупной моторики (GMFCS), Системой классификации ручных навыков (MACS) и Системой классификации коммуникативных функций (CFCS). Позы позвоночника с использованием Spinal Mouse (SM), равновесие и функциональные навыки нижних конечностей оценивались с использованием детской шкалы баланса Берга, детского функционального охвата и теста Timed Up & Go дважды с AFO и босиком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) определяется как общий термин, используемый для обозначения группы стойких нарушений развития движений и осанки вследствие повреждения головного мозга младенца или плода. ДЦП демонстрирует широкий спектр двигательных нарушений, включая спастичность, мышечную слабость, нарушение постурального контроля, а также нарушения равновесия и походки. Эти многогранные двигательные ограничения существенно влияют на функциональные возможности детей с ДЦП, ограничивая их участие в повседневной деятельности и значительно снижая общее качество жизни.
Плохой двигательный контроль, аномальное биомеханическое выравнивание, плохая мышечная активация, нарушение мышечного баланса агонистов-антагонистов и нарушения равновесия являются наиболее распространенными двигательными нарушениями при ДЦП. Поэтому ортезы назначаются в дополнение к реабилитации для профилактики и коррекции деформаций, улучшения параметров постурального контроля, поддержания правильной длины мышц.
Целью данного исследования было изучение влияния использования AFO на осанку позвоночника, равновесие и функциональные навыки нижних конечностей при ДЦП.
В это исследование были включены 25 сирийских детей, находящихся под временной защитой, со спастическим типом ДЦП. После получения разрешения от Комитета по этике клинических исследований Университета Абанта Иззета Байсала (2022/339) было получено информированное согласие от детей, находящихся под временной защитой, и их родителей, которые вызвались принять участие в исследовании. Критерии включения были следующими: 1) наличие диагноза ДЦП спастического типа в возрасте от 6 до 18 лет, 2) уровень GMFCS I, II или III, 3) применение АФО в течение не менее 3 месяцев. Все дети были знакомы со своими АФО. Критерии исключения: 1) наличие ригидной контрактуры туловища и нижних конечностей. Регистрировались демографические характеристики детей (возраст, масса тела, рост, пол).
Функциональные возможности детей были классифицированы в соответствии с Системой классификации функций крупной моторики (GMFCS), Системой классификации мануальных способностей (MACS) и Системой классификации коммуникативных функций (CFCS). Положение позвоночника оценивалось с помощью Spinal Mouse (SM), равновесие и функциональные навыки нижних конечностей оценивались с помощью детской шкалы баланса Берга, детского функционального теста на досягаемость и теста на время Up & Go. Все эти оценки были повторены дважды у детей с АФО и босиком. Оценки проводились в течение двух дней подряд. Результаты обеих оценок были записаны и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз ДЦП спастического типа в возрасте от 6 до 18 лет,
- GMFCS уровня I, II или III,
- использование AFO в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
1) наличие ригидной контрактуры туловища и нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поза позвоночника
Временное ограничение: Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 30 мин.
|
Положение и подвижность позвоночника оценивали с помощью Spinal Mouse в положении стоя, при этом вес распределялся на обе нижние конечности как можно симметричнее.
Прослеживая паравертебрально остистые отростки на поверхности кожи, устройство перемещали от С7 к ветвям анимы (S3) и записывали информацию о грудном, поясничном и крестцово-бедренном углах, передаваемую на компьютер через Bluetooth.
Измерения в сагиттальной плоскости, стоя вертикально, максимальное сгибание туловища и максимальное разгибание туловища; Измерения во фронтальной плоскости проводились в трех различных положениях: стоя, боковое сгибание туловища справа и боковое сгибание туловища слева.
|
Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 30 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 15 мин.
|
Педиатрическая шкала баланса Берга (PBBS): шкала состоит из 14 разделов, каждый раздел оценивается от 0 до 4; наивысший балл, который можно получить по шкале, — 56.
|
Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 15 мин.
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 5 мин.
|
Педиатрический тест функционального досягаемости: это тест на динамическое равновесие, при котором измеряется максимальное расстояние, на которое можно добраться вперед и по бокам во время стояния в вертикальном положении.
Рулетку поместили на стену на уровне плеч, чтобы измерить пройденное расстояние.
|
Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 5 мин.
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 5 мин.
|
Тест Time up & Go (TUG): действия, входящие в состав теста, оценивают переход от сидения к стоянию, ходьбе, повороту и снова сидению, которые необходимы для функциональной подвижности и динамического равновесия.
Время, необходимое ребенку, чтобы встать со стандартного стула с подлокотниками, пройти расстояние 3 метра, повернуться с обозначенного или отмеченного места, вернуться на стул и снова сесть, измерялось в секундах.
|
Измерения проводились в период с 07.01.2024 по 10.02.2024. Измерение каждой особи заняло примерно 5 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-SAT6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .