- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06473363
Effektiviteten av ankelfots orhos på spinal hållning och balans vid cerebral pares
Hur användningen av fotleds-orhoser påverkar ryggradens hållning och balans hos barn med cerebral pares
Bakgrund: Bevis om effekten av fotledsfotortoser (AFO) på ryggradshållning som är mycket viktig för postural kontroll är otillräcklig. Syftet med studien var att undersöka effekten av AFO på ryggradshållning, balans och funktionella färdigheter i nedre extremiteter i barn med cerebral pares (CP).
Metoder: Denna studie genomfördes med hjälp av en design med upprepade åtgärder. 25 barn med CP i åldern 6-17 år ingick. Barn klassificerades enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Skills Classification System (MACS) och Communication Function Classification System (CFCS). Spinalställningar med Spinal Mouse (SM), balans och funktionella färdigheter i nedre extremiteter utvärderades med Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach och Timed Up & Go-test två gånger med AFO och barfota.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) definieras som en paraplyterm som används som en grupp bestående störningar av rörelse- och hållningsutveckling på grund av skador på spädbarnets eller fostrets hjärna. CP visar ett brett spektrum av motoriska störningar inklusive spasticitet, muskelsvaghet, postural kontrollbrist och balans- och gångstörningar. Dessa mångfacetterade motoriska begränsningar påverkar avsevärt funktionsförmågan hos barn med CP, vilket begränsar deras deltagande i dagliga aktiviteter och avsevärt minskar deras totala livskvalitet.
Dålig motorisk kontroll, onormal biomekanisk inriktning, dålig muskelaktivering, försämrad agonist-antagonist muskelbalans och balansstörningar är de vanligaste motoriska störningarna vid CP. Därför ordineras ortoser utöver rehabilitering för förebyggande och korrigering av missbildningar, förbättring av posturala kontrollparametrar, underhåll av korrekta muskellängder.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av AFO-användning på ryggradshållning, balans och funktionella färdigheter i nedre extremiteter vid CP.
I denna studie inkluderades 25 syriska barn under tillfälligt skydd med spastisk typ CP. Efter att ha erhållit tillstånd från Abant Izzet Baysal University Clinical Research Ethics Committee (2022/339), erhölls informerat samtycke från barnen under tillfälligt skydd och deras föräldrar som frivilligt deltog i studien. Inklusionskriterierna var följande: 1) att diagnostiseras med spastisk typ CP mellan 6-18 år, 2) GMFCS nivå I, II eller III, 3) använda AFO i minst 3 månader. Alla barn var bekanta med sina AFO:s. Uteslutningskriterier: 1) förekomst av stel kontraktur i bålen och nedre extremiteterna. Demografiska egenskaper hos barnen (ålder, kroppsvikt, längd, kön) registrerades.
Barnens funktioner klassificerades enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) och Communication Function Classification System (CFCS). Spinalställningar utvärderades med Spinal Mouse (SM), balans och funktionella färdigheter i nedre extremiteter utvärderades med Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test och Timed Up & Go Test. Alla dessa utvärderingar upprepades två gånger hos barn med AFO och barfota. Utvärderingarna genomfördes under två icke på varandra följande dagar. Resultaten av båda bedömningarna registrerades och analyserades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiseras med spastisk typ CP mellan 6-18 år,
- GMFCS nivå I, II eller III,
- använda AFO i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
1) förekomst av stel kontraktur i bålen och nedre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal hållning
Tidsram: Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 30 minuter
|
Spinal hållning och rörlighet utvärderades med Spinal Mouse i stående position, med vikt på båda nedre extremiteterna, så symmetriskt som möjligt.
Genom att följa ryggradsprocesserna paravertebralt på hudytan flyttades enheten från C7 till anima rami (S3) och informationen om bröstkorg, ländrygg och korsben/höftvinklar som överfördes till datorn via bluetooth.
Mått i sagittalplanet, stående upprätt, maximal bålböjning och maximal bålförlängningsposition; Mätningarna i frontalplanet utfördes i 3 olika positioner som stående, höger bål lateral flexion och vänster bål lateral flexion.
|
Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 15 minuter
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): Skalan består av 14 sektioner och varje sektion poängsätts mellan 0-4; det högsta betyget som kan erhållas från skalan är 56.
|
Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 15 minuter
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 5 minuter
|
Pediatrisk funktionell räckviddstest: Det är ett dynamiskt balanstest där det maximala avståndet som kan nås fram och sidor under stående upprätt ställning mäts.
Måttbandet sattes på väggen i axelhöjd för att mäta nått avstånd
|
Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 5 minuter
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 5 minuter
|
Time up & Go Test (TUG): Aktiviteterna som ingår i testet bedömer övergången från att sitta till att stå, gå, vända och sitta igen, vilket är nödvändigt för funktionell rörlighet och dynamisk balans.
Den tid det tog för barnet att resa sig från en vanlig stol med armstöd, gå en sträcka på 3 meter, vända sig från en anvisad eller markerad plats, återvända till stolen och sätta sig ner igen mättes i sekunder
|
Mätningar gjordes mellan datumen 07.01.2024-10.02.2024. Mätningen av varje individ tog cirka 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAIBU-SAT6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .