- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473363
Efficacia dei plantari caviglia-piede sulla postura della colonna vertebrale e sull'equilibrio nella paralisi cerebrale
Come l'uso dei plantari per caviglia e piede influisce sulla postura della colonna vertebrale e sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale
Background: Le prove sull'effetto delle ortesi caviglia-piede (AFO) sulla postura della colonna vertebrale, che è molto importante per il controllo posturale, sono insufficienti. Lo scopo dello studio era quello di indagare l'effetto dell'AFO sulla postura della colonna vertebrale, sull'equilibrio e sulle abilità funzionali degli arti inferiori in bambini con paralisi cerebrale (CP).
Metodi: questo studio è stato condotto utilizzando un disegno a misure ripetute. Sono stati inclusi 25 bambini con PC di età compresa tra 6 e 17 anni. I bambini sono stati classificati secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS), il Manual Skills Classification System (MACS) e il Communication Function Classification System (CFCS). Le posture spinali con Spinal Mouse (SM), l'equilibrio e le abilità funzionali degli arti inferiori sono state valutate utilizzando la Pediatric Berg Balance Scale, il Pediatric Functional Reach e il Timed Up & Go Test due volte con AFO e a piedi nudi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è definita come un termine generico utilizzato per indicare un gruppo di disturbi permanenti del movimento e dello sviluppo della postura dovuti a danni al cervello del neonato o del feto. La CP mostra un'ampia gamma di disturbi motori tra cui spasticità, debolezza muscolare, deficit del controllo posturale e disturbi dell'equilibrio e dell'andatura. Queste molteplici limitazioni motorie influenzano significativamente la capacità funzionale dei bambini con paralisi cerebrale, limitando la loro partecipazione alle attività quotidiane e riducendo significativamente la loro qualità di vita complessiva.
Scarso controllo motorio, allineamento biomeccanico anomalo, scarsa attivazione muscolare, compromesso equilibrio muscolare agonista-antagonista e disturbi dell'equilibrio sono i disturbi motori più comuni nella CP. Pertanto le ortesi vengono prescritte in aggiunta alla riabilitazione per la prevenzione e correzione delle deformità, il miglioramento dei parametri di controllo posturale, il mantenimento delle corrette lunghezze muscolari.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'uso dell'AFO sulla postura della colonna vertebrale, sull'equilibrio e sulle abilità funzionali degli arti inferiori nella CP.
In questo studio sono stati inclusi 25 bambini siriani sotto protezione temporanea con CP di tipo spastico. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università Abant Izzet Baysal (2022/339), è stato ottenuto il consenso informato dei bambini sotto protezione temporanea e dei loro genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) diagnosi di CP di tipo spastico di età compresa tra 6 e 18 anni, 2) livello GMFCS I, II o III, 3) utilizzo di AFO per almeno 3 mesi. Tutti i bambini avevano familiarità con le loro AFO. Criteri di esclusione:1) presenza di contrattura rigida al tronco e agli arti inferiori. Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei bambini (età, peso corporeo, altezza, sesso).
Le funzionalità dei bambini sono state classificate secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS), il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) e il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS). Le posture spinali sono state valutate con Spinal Mouse (SM), l'equilibrio e le abilità funzionali degli arti inferiori sono stati valutati con Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test e Timed Up & Go Test. Tutte queste valutazioni sono state ripetute due volte in bambini con AFO e scalzi. Le valutazioni sono state completate in due giorni non consecutivi. I risultati di entrambe le valutazioni sono stati registrati e analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di PC di tipo spastico di età compresa tra 6 e 18 anni,
- GMFCS livello I, II o III,
- utilizzando AFO per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
1) presenza di contrattura rigida al tronco e agli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postura spinale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 30 minuti
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La postura e la mobilità della colonna vertebrale sono state valutate con lo Spinal Mouse in posizione eretta, posizionando il peso su entrambe le estremità inferiori, nel modo più simmetrico possibile.
Seguendo i processi spinosi paravertebralmente sulla superficie della pelle, il dispositivo è stato spostato da C7 all'anima rami (S3) e sono state registrate le informazioni sugli angoli del torace, della zona lombare e dell'osso sacro/dell'anca trasferite al computer tramite Bluetooth.
Misurazioni sul piano sagittale, in posizione eretta, massima flessione del tronco e posizione di massima estensione del tronco; Le misurazioni sul piano frontale sono state eseguite in 3 diverse posizioni: in piedi, flessione laterale del tronco destro e flessione laterale del tronco sinistro.
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Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 15 minuti
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Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): la scala è composta da 14 sezioni e ciascuna sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 56.
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Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 15 minuti
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 5 minuti
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Pediatric Functional Reach Test: è un test di equilibrio dinamico in cui viene misurata la distanza massima che può essere raggiunta frontalmente e lateralmente durante la postura eretta.
Il metro a nastro veniva posizionato sul muro all'altezza delle spalle per misurare la distanza raggiunta
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Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 5 minuti
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 5 minuti
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Time up & Go Test (TUG): Le attività che compongono il test valutano il passaggio dalla posizione seduta alla posizione eretta, la camminata, il girarsi e il ritornare a sedersi, necessari per la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico.
Il tempo impiegato dal bambino per alzarsi da una sedia standard con braccioli, percorrere una distanza di 3 metri, voltarsi da un luogo designato o contrassegnato, tornare alla sedia e sedersi di nuovo è stato misurato in secondi
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Le misurazioni sono state effettuate tra il 07.01.2024 e il 10.02.2024. La misurazione di ciascun individuo ha richiesto circa 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- BAIBU-SAT6
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