- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473363
Effektivitet av ankelfotorhoser på spinal holdning og balanse ved cerebral parese
Hvordan bruk av ankelfotorhoser påvirker spinalstilling og balanse hos barn med cerebral parese
Bakgrunn: Bevis på effekten av ankelfotortoser (AFO) på spinal holdning som er svært viktig for postural kontroll, er utilstrekkelig. Målet med studien var å undersøke effekten av AFO i spinal holdning, balanse og funksjonelle ferdigheter i nedre ekstremiteter i barn med cerebral parese (CP).
Metoder: Denne studien ble utført ved bruk av et design med gjentatte tiltak. 25 barn med CP i alderen 6-17 år ble inkludert. Barn ble klassifisert i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Skills Classification System (MACS) og Communication Function Classification System (CFCS). Spinalstillinger med Spinal Mouse (SM), balanse og funksjonelle ferdigheter i nedre ekstremiteter ble evaluert ved å bruke Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach og Timed Up & Go Test to ganger med AFO og barbeint.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er definert som et paraplybegrep som brukes som en gruppe permanente forstyrrelser i bevegelse og holdningsutvikling på grunn av skade på spedbarnets eller fosterets hjerne. CP viser et bredt spekter av motoriske svekkelser, inkludert spastisitet, muskelsvakhet, postural kontrollmangel og balanse- og gangforstyrrelser. Disse mangefasetterte motoriske begrensningene påvirker funksjonsevnen til barn med CP betydelig, begrenser deres deltakelse i daglige aktiviteter og reduserer deres generelle livskvalitet betydelig.
Dårlig motorisk kontroll, unormal biomekanisk justering, dårlig muskelaktivering, nedsatt agonist-antagonist muskelbalanse og balanseforstyrrelser er de vanligste motoriske forstyrrelsene ved CP. Derfor foreskrives ortoser i tillegg til rehabilitering for forebygging og korrigering av deformiteter, forbedring av posturale kontrollparametere, vedlikehold av korrekte muskellengder.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av AFO-bruk på spinal holdning, balanse og funksjonelle ferdigheter i nedre ekstremiteter ved CP.
I denne studien ble 25 syriske barn under midlertidig beskyttelse med spastisk type CP inkludert. Etter å ha innhentet tillatelse fra Abant Izzet Baysal University Clinical Research Ethics Committee (2022/339), ble informert samtykke innhentet fra barna under midlertidig beskyttelse og deres foreldre som meldte seg frivillig til å delta i studien. Inklusjonskriteriene var som følger: 1) å bli diagnostisert med spastisk type CP i alderen 6-18 år, 2) GMFCS nivå I, II eller III, 3) bruke AFO i minst 3 måneder. Alle barna var kjent med sine AFO-er. Eksklusjonskriterier: 1) tilstedeværelse av stiv kontraktur i bagasjerommet og underekstremitetene. Demografiske kjennetegn ved barna (alder, kroppsvekt, høyde, kjønn) ble registrert.
Funksjonene til barna ble klassifisert i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) og Communication Function Classification System (CFCS). Spinalstillinger ble evaluert med Spinal Mouse (SM), balanse og funksjonelle ferdigheter i nedre ekstremiteter ble evaluert med Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test og Timed Up & Go Test. Alle disse evalueringene ble gjentatt to ganger hos barn med AFO og barbeint. Evalueringene ble gjennomført på to ikke påfølgende dager. Resultatene av begge vurderingene ble registrert og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir diagnostisert med spastisk type CP i alderen 6-18 år,
- GMFCS nivå I, II eller III,
- bruke AFO i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1) tilstedeværelse av stiv kontraktur i bagasjerommet og underekstremitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal holdning
Tidsramme: Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 30 min.
|
Spinal holdning og mobilitet ble evaluert med Spinal Mouse i stående stilling, med vekt på begge nedre ekstremiteter, så symmetrisk som mulig.
Ved å følge ryggradsprosessene paravertebralt på hudoverflaten ble enheten flyttet fra C7 til anima rami (S3) og informasjonen om thorax, lumbale og sacrum/hoftevinkler overført til datamaskinen via bluetooth ble registrert.
Mål i sagittalplanet, stående oppreist, maksimal trunkfleksjon og maksimal trunkextensjonsposisjon; Målingene i frontalplanet ble utført i 3 ulike posisjoner som stående, høyre trunk lateral fleksjon og venstre trunk lateral fleksjon.
|
Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 30 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 15 min.
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): Skalaen består av 14 seksjoner og hver seksjon skåres mellom 0-4; den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56.
|
Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 15 min.
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 5 min.
|
Pediatrisk funksjonell rekkeviddetest: Det er en dynamisk balansetest der den maksimale avstanden som kan nås til fronten og sidene under stående oppreist stilling måles.
Målebåndet ble plassert på veggen i skulderhøyde for å måle oppnådd avstand
|
Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 5 min.
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 5 min.
|
Time up & Go Test (TUG): Aktivitetene som utgjør testen vurderer overgangen fra å sitte til å stå, gå, snu og sitte igjen, som er nødvendig for funksjonell mobilitet og dynamisk balanse.
Tiden det tok for barnet å reise seg fra en standard stol med armlener, gå en avstand på 3 meter, snu fra et anvist eller merket sted, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen ble målt i sekunder
|
Målinger ble gjort mellom datoene 07.01.2024-10.02.2024. Målingen av hver enkelt tok ca. 5 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAIBU-SAT6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .