- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06473363
Effektiviteten af ankelfodsorhoser på spinal holdning og balance ved cerebral parese
Hvordan brugen af ankelfodsorhoser påvirker spinal holdning og balance hos børn med cerebral parese
Baggrund: Evidens for effekten af ankelfodsortoser (AFO) på spinal holdning, som er meget vigtig for postural kontrol, er utilstrækkelig. Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af AFO i spinal holdning, balance og funktionelle færdigheder i underekstremiteterne i børn med cerebral parese (CP).
Metoder: Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af et design med gentagne foranstaltninger. 25 børn med CP i alderen 6-17 år var inkluderet. Børn blev klassificeret i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Skills Classification System (MACS) og Communication Function Classification System (CFCS). Spinalstillinger med Spinal Mouse (SM), balance og funktionelle færdigheder i underekstremiteterne blev evalueret ved hjælp af Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach og Timed Up & Go Test to gange med AFO og barfodet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er defineret som en paraplybetegnelse, der bruges som en gruppe af permanente forstyrrelser i bevægelses- og holdningsudvikling på grund af skader på spædbarnets eller fosterets hjerne. CP viser en bred vifte af motoriske svækkelser, herunder spasticitet, muskelsvaghed, posturale kontrolunderskud og balance- og gangforstyrrelser. Disse mangefacetterede motoriske begrænsninger påvirker i væsentlig grad funktionsevnen hos børn med CP, hvilket begrænser deres deltagelse i daglige aktiviteter og reducerer deres generelle livskvalitet betydeligt.
Dårlig motorisk kontrol, unormal biomekanisk justering, dårlig muskelaktivering, nedsat agonist-antagonist muskelbalance og balanceforstyrrelser er de mest almindelige motoriske lidelser ved CP. Derfor ordineres ortoser udover rehabilitering til forebyggelse og korrektion af deformiteter, forbedring af posturale kontrolparametre, vedligeholdelse af korrekte muskellængder.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af AFO-brug på spinal holdning, balance og funktionelle færdigheder i underekstremiteterne i CP.
I denne undersøgelse blev 25 syriske børn under midlertidig beskyttelse med spastisk type CP inkluderet. Efter at have indhentet tilladelse fra Abant Izzet Baysal University Clinical Research Ethics Committee (2022/339), blev der indhentet informeret samtykke fra børn under midlertidig beskyttelse og deres forældre, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier var som følger: 1) at blive diagnosticeret med spastisk type CP i alderen 6-18 år, 2) GMFCS niveau I, II eller III, 3) ved at bruge AFO i mindst 3 måneder. Alle børn var bekendt med deres AFO'er. Eksklusionskriterier:1) tilstedeværelse af stiv kontraktur i trunken og underekstremiteterne. Demografiske karakteristika for børnene (alder, kropsvægt, højde, køn) blev registreret.
Børnenes funktionaliteter blev klassificeret i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) og Communication Function Classification System (CFCS). Spinalstillinger blev evalueret med Spinal Mouse (SM), balance og funktionelle færdigheder i nedre ekstremiteter blev evalueret med Pediatric Berg Balance Scale, Pediatric Functional Reach Test og Timed Up & Go Test. Alle disse evalueringer blev gentaget to gange hos børn med AFO og barfodet. Evalueringerne blev afsluttet på to ikke-på hinanden følgende dage. Resultaterne af begge vurderinger blev registreret og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bliver diagnosticeret med spastisk type CP i alderen 6-18 år,
- GMFCS niveau I, II eller III,
- bruge AFO i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1) tilstedeværelse af stiv kontraktur i bagagerummet og underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spinal holdning
Tidsramme: Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 30 min.
|
Rygmarvsstilling og mobilitet blev evalueret med spinalmusen i stående stilling, idet der blev lagt vægt på begge underekstremiteter, så symmetrisk som muligt.
Ved at følge de spinøse processer paravertebralt på hudoverfladen blev apparatet flyttet fra C7 til anima rami (S3), og informationen om thorax, lumbale og sacrum/hoftevinkler blev overført til computeren via bluetooth.
Mål i sagittalplanet, stående oprejst, maksimal trunkfleksion og maksimal trunkextensionsposition; Målingerne i frontalplanet blev udført i 3 forskellige positioner som stående, højre trunk lateral fleksion og venstre trunk lateral fleksion.
|
Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 30 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance
Tidsramme: Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 15 min.
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS): Skalaen består af 14 sektioner og hver sektion scores mellem 0-4; den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56.
|
Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 15 min.
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 5 min.
|
Pædiatrisk funktionel rækkeviddetest: Det er en dynamisk balancetest, hvor den maksimale afstand, der kan nås til fronten og siderne under stående oprejst stilling, måles.
Målebåndet blev placeret på væggen i skulderhøjde for at måle den nåede afstand
|
Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 5 min.
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 5 min.
|
Time up & Go Test (TUG): De aktiviteter, der indgår i testen, vurderer overgangen fra at sidde til at stå, gå, dreje og sidde igen, hvilket er nødvendigt for funktionel mobilitet og dynamisk balance.
Den tid, det tager for barnet at rejse sig fra en standardstol med armlæn, gå en strækning på 3 meter, dreje fra et anvist eller markeret sted, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen, blev målt i sekunder
|
Målinger blev foretaget mellem datoen 07.01.2024-10.02.2024. Målingen af hver enkelt person tog ca. 5 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-SAT6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater