- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473363
Efectividad de las ortesis de tobillo y pie sobre la postura y el equilibrio de la columna en la parálisis cerebral
Cómo el uso de ortesis de tobillo y pie afecta la postura y el equilibrio de la columna en niños con parálisis cerebral
Antecedentes: La evidencia sobre el efecto de las ortesis de tobillo y pie (AFO) en la postura de la columna, que es muy importante para el control postural, es insuficiente. El objetivo del estudio fue investigar el efecto de las AFO en la postura de la columna, el equilibrio y las habilidades funcionales de las extremidades inferiores en niños con Parálisis Cerebral (PC).
Métodos: Este estudio se realizó utilizando un diseño de medidas repetidas. Se incluyeron 25 niños con parálisis cerebral de entre 6 y 17 años. Los niños fueron clasificados según el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS), el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) y el Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS). Las posturas de la columna con Spinal Mouse (SM), el equilibrio y las habilidades funcionales de las extremidades inferiores se evaluaron utilizando la escala de equilibrio de Berg pediátrica, el alcance funcional pediátrico y la prueba Timed Up & Go dos veces con AFO y descalzo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) se define como un término general que se utiliza como un grupo de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura debido a daños en el cerebro del bebé o del feto. La PC muestra una amplia gama de alteraciones motoras que incluyen espasticidad, debilidad muscular, déficits de control postural y trastornos del equilibrio y la marcha. Estas limitaciones motoras multifacéticas afectan significativamente la capacidad funcional de los niños con parálisis cerebral, limitando su participación en las actividades diarias y reduciendo significativamente su calidad de vida general.
El control motor deficiente, la alineación biomecánica anormal, la activación muscular deficiente, el equilibrio muscular agonista-antagonista deteriorado y los trastornos del equilibrio son los trastornos motores más comunes en la parálisis cerebral. Por lo tanto, las ortesis se prescriben además de la rehabilitación para la prevención y corrección de deformidades, la mejora de los parámetros de control postural y el mantenimiento de la longitud muscular correcta.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del uso de AFO sobre la postura de la columna, el equilibrio y las habilidades funcionales de las extremidades inferiores en la parálisis cerebral.
En este estudio se incluyeron 25 niños sirios bajo protección temporal con parálisis cerebral tipo espástica. Tras obtener el permiso del Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad Abant Izzet Baysal (2022/339), se obtuvo el consentimiento informado de los niños bajo protección temporal y de sus padres que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) ser diagnosticado con parálisis cerebral tipo espástica entre las edades de 6 a 18 años, 2) GMFCS nivel I, II o III, 3) usar AFO durante al menos 3 meses. Todos los niños estaban familiarizados con sus AFO. Criterios de exclusión:1) presencia de contracturas rígidas en tronco y extremidades inferiores. Se registraron las características demográficas de los niños (edad, peso corporal, altura, sexo).
Las funcionalidades de los niños se clasificaron según el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS), el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) y el Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS). Las posturas de la columna se evaluaron con Spinal Mouse (SM), el equilibrio y las habilidades funcionales de las extremidades inferiores se evaluaron con la escala de equilibrio de Berg pediátrica, la prueba de alcance funcional pediátrico y la prueba Timed Up & Go. Todas estas evaluaciones se repitieron dos veces en niños con AFO y descalzos. Las evaluaciones se completaron en dos días no consecutivos. Los resultados de ambas evaluaciones fueron registrados y analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con parálisis cerebral tipo espástica entre las edades de 6 a 18 años,
- GMFCS nivel I, II o III,
- utilizando AFO durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
1) presencia de contractura rígida en tronco y extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postura espinal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 30 min.
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La postura y la movilidad de la columna se evaluaron con el Spinal Mouse en posición de pie, colocando peso en ambas extremidades inferiores, lo más simétricamente posible.
Siguiendo las apófisis espinosas paravertebralmente en la superficie de la piel, el dispositivo se movió desde C7 a las ramas del ánima (S3) y se registró la información sobre los ángulos del tórax, lumbar y sacro/cadera transferida a la computadora a través de bluetooth.
Medidas en el plano sagital, de pie, posición de máxima flexión del tronco y máxima extensión del tronco; Las mediciones en el plano frontal se realizaron en 3 posiciones diferentes: de pie, flexión lateral del tronco derecho y flexión lateral del tronco izquierdo.
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Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 30 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 15 min.
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Escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBBS): la escala consta de 14 secciones y cada sección se califica entre 0 y 4; la puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 56.
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Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 15 min.
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 5 min.
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Prueba de alcance funcional pediátrico: Es una prueba de equilibrio dinámico en la que se mide la distancia máxima que se puede alcanzar hacia el frente y los lados durante la postura erguida.
La cinta métrica se colocó en la pared a la altura de los hombros para medir la distancia recorrida.
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Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 5 min.
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 5 min.
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Time up & Go Test (TUG): Las actividades que componen el test evalúan la transición de sentarse a levantarse, caminar, girar y volver a sentarse, necesarias para la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Se midió en segundos el tiempo necesario para que el niño se levantara de una silla estándar con reposabrazos, caminara una distancia de 3 metros, girara desde un lugar designado o marcado, regresara a la silla y se sentara nuevamente.
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Las mediciones se realizaron entre las fechas 01.07.2024-02.10.2024. La medición de cada individuo tomó aproximadamente 5 min.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-SAT6
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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