片頭痛のある成人ED患者におけるNurtec ODTとMaxalt MLT-ODTの比較
片頭痛で救急外来を受診した成人患者におけるリメペパント口腔内崩壊錠（Nurtec ODT）と安息香酸リザトリプタン口腔内崩壊錠（Maxalt MLT-ODT）の比較：ランダム化二重盲検臨床試験
Rimegepant (Nurtec) は、片頭痛の急性治療に有効な経口投与される小分子 CGRP 受容体アンタゴニストです。 リザトリプタン安息香酸塩 (MAXALT) は、選択的 5-ヒドロキシトリプタミン 1B/1D (5-HT1B/1D) 受容体アゴニストです。 リザトリプタンは、ヒトクローン化された5-HT1Bおよび5-HT1D受容体に高い親和性で結合し、これらの受容体の活性化をもたらし、その結果、頭蓋血管の収縮、神経ペプチド放出の阻害、三叉神経痛経路の伝達の減少をもたらし、結果として頭痛が軽減されます。
我々は、急性頭痛を伴うED患者における60分および120分の鎮痛効果に関して、リメゲパントODTの投与がリザトリプタンODTよりも優れた鎮痛効果をもたらすのではないかと仮説を立てている。
これは、急性片頭痛でマイモニデス医療センターの救急科を受診した成人患者を対象に、リメゲパント ODT 75 mg とリザトリプタン ODT 10 mg の鎮痛効果と安全性を評価、比較する前向きランダム化二重盲検優位性試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性片頭痛を患いマイモニデス医療センターの救急外来を受診する成人患者を対象に、リメゲパント ODT 75 mg とリザトリプタン ODT 10 mg の鎮痛効果と安全性を評価、比較する前向き無作為化二重盲検優位性試験です。
私たちは、年間12万人を超える成人の来院がある都市部の救急部門であるマイモニデス医療センターの救急部門で研究を実施します。 救急部門には平日、給与をもらい訓練を受けたバイリンガル（英語とスペイン語）の研究員が配置され、主任研究者の監督の下で研究を実施している。急性疾患の急性増悪で救急外来を受診する18歳から65歳までの成人患者が対象である。国際頭痛分類の第 3 版、前兆のない片頭痛または前兆のない片頭痛の可能性に関する基準 (19) で定義されている前兆のない片頭痛。標準的な 11 点 (0 ～ 10) で初期疼痛スコアが 5 以上である。数値評価スケール (20) があり、治療担当医師の判断により経口鎮痛が必要な場合は参加資格があります。 被験者のスクリーニングと登録は、研究調査員と研究助手によって行われます。 すべての患者は、治験責任医師が患者の登録に対応し、ED 薬剤師が薬剤の準備に対応できる 1 日のさまざまな時間に登録されます。
各患者は、担当の救急医による評価を受け、研究適格基準を満たすと判断された後、書面によるインフォームド・コンセントの取得と医療保険の相互運用性と説明責任法の認可を得るために研究員からアプローチを受けます。 英語が参加者の主言語ではない場合は、言語に応じた同意書が使用され、治験責任医師以外の病院勤務の訓練を受けた通訳者または資格のある電話通訳者がインフォームド・コンセントの取得を支援します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 ポイントの数値評価スケール (0 ～ 10) で決定され、患者には「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として説明されます。
研究員は、最長120分間、投薬後30分ごとに被験者の頭痛レベルを確認します。 登録された被験者が 1 時間経過時または経過後にさらに鎮痛薬を必要とした場合、担当医師の裁量で追加の薬が投与されます。
研究チームは、頭痛の状態、治療への満足度、有害事象の有無を確認するため、ED退院から24時間後に研究対象者全員に電話で連絡する予定だ。
患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサインを含むすべてのデータはデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp)、研究マネージャーによる。 すべての参加者に対する書面による同意取得の確認と統計分析は、データ収集とは独立して業務を行う機関の生物統計学者によって行われます。
頭痛の強さの主な尺度として、標準的で検証済み、再現可能な 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を利用しました。 このスケールは、患者の反応を使用して痛みを 0 から 10 までの数値に割り当てます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 二次測定スケールには、患者が自分の痛みを「重度」、「中程度」、「軽度」、または「なし」と表現する標準的な 4 点の痛みの強さのカテゴリースケールと、患者が痛みを表現する 4 点の機能障害スケールが含まれていました。頭痛に関連した障害は、重度（「ベッドやストレッチャーから起き上がることができない」）、中等度（「普段していることが非常に困難で、ごくわずかな活動しかできない」）、軽度（「何をするにも少し困難」）です。通常はそうします」）、または何もしません。 これらのスケールは、片頭痛研究での使用に関する国際頭痛学会の推奨に従って使用されます (21)。
薬を投与してから 1 時間後、登録されている患者全員に、痛みに対してさらに薬が必要かどうかを尋ねます。 最後に、登録後 24 時間後に、次に急性疾患で救急外来を訪れたときに同じ薬を受けたいかどうかを各患者に尋ねることにより、治療に対する登録患者の満足度 (治験薬の有効性と忍容性) を評価します。片頭痛。
この研究の主な結果は、2 つの治験群間のベースラインと 1 時間の間の数値評価スケール スコアの変化を比較することになります。
副次的な成果には次のものが含まれます。
- 120分時点での2つのグループ間の疼痛スコアの比較変化
- 60 分と 120 分の緊急鎮痛の頻度
- 持続的な頭痛の自由。治験薬投与後 2 時間以内に重度、中等度、軽度、なしのスケールで「なし」のレベルに達し、救急薬を使用せずにこのレベルを 24 時間継続的に維持すると定義されます。
- 持続的な頭痛軽減とは、救急薬を使用せずに、患者の頭痛の症状が重度または中等度から軽度またはなしに変化し、このレベルの軽減が 24 時間継続的に維持されることと定義されます。
- ED における頭痛の軽減。救急薬を使用せずに、患者の頭痛の症状が重度または中等度から軽度またはまったくない状態に変化したことを 2 時間以内に定義します。
- ED での頭痛の軽減。救急薬を使用せずに 2 時間以内に頭痛レベルが「なし」に達すると定義されます。
- 2時間までに正常な機能状態に達する
- 有効性と忍容性に関する患者の全体的な評価。「次回片頭痛で ER を訪れたときに同じ薬を受けたいですか?」という質問に対する二分法での回答として表現されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonios Likourezos, MPH
- メール：alikourezos@maimo.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergey Motov, MD
- 電話番号：718-283-6000
- メール：smotov@maimo.org
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Maimonides Medical Center
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コンタクト：
- Sergey Motov, MD
- メール：smotov@maimo.org
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コンタクト：
- Antonios Likourezos, MPH
- メール：alikourezos@maimo.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人ED患者
- 急性の頭痛
- 標準的な 11 ポイント (スコア 0 ～ 10) の数値評価スケールでの初期疼痛スコア 5
- 患者は目を覚まし、注意を払い、人、場所、時間に注意を払う必要があります
- インフォームド・コンセントのプロセスと内容について理解を示すことができる患者。
- 患者はまた、NRS を使用して痛みの重症度を表現するだけでなく、経験する可能性のある副作用の性質を言語化する能力を証明する必要もあります。
除外基準:
- リメゲパントまたはリザトリプタンに対するアレルギー
- 妊娠と授乳
- 不安定なバイタルサイン
- 同意を提供できない
- 片頭痛以外の疾患過程の疑い（緊急脳画像検査が必要な場合、温度100.4°F、他覚的神経学的所見を伴うもの、二次性頭痛（「器質性」頭痛））
- 虚血性冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞の既往）、冠動脈血管けいれん（プリンツメタル狭心症を含む）
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- 末梢血管疾患
- 虚血性腸疾患、
- コントロールされていない高血圧
- 別の5-HT1アゴニスト、エルゴタミン含有薬剤、または麦角系薬剤（メチルセルギド）の使用
- 片麻痺または脳底部片頭痛
- MAO-A阻害剤の同時投与または最近の中止（2週間以内）
- 現在の予防薬としてのリメゲパントの使用
- 重度の吐き気と嘔吐
- 直ちに介入が必要な重度の頭痛
- 重度の肝障害
以下の薬を服用している場合（禁忌）：
- モノアミノキシダーゼ（MAO）阻害剤（イソカルボキサジド、リネゾリド、メタキサロン、メチレンブルー、モクロベミド、フェネルジン、プロカルバジン、ラサギリン、サフィナミド、セレギリン、トラニルシプロミン）
- SSRI- シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン
- トリプタン系薬剤: スマトリプタン、ゾルミトリプタン、イミグラン
- アルモトリプタン。
- カベルゴリン。
- ジヒドロエルゴタミン。
- ジヒドロエルゴタミン鼻腔内
- エレトリプタン
- エルゴロイドメシル酸塩
- エルゴタミン
- フロバトリプタン
- デュロキセチン
- シクロベンザプリン
- フルオキセチン、ベラファクシン
- トラゾドン
- トラマドール
- TCA: ノルトリプチリン (パメロール)、アミトリプチリン、プロトリプチリン
- アンフェタミン: メタンフェタミン (Desoxyn)、デキストロアンフェタミン (Adderall、Adderall XR)、デキストロアンフェタミン (Dexedrine)
- アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール）
- マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシン）
- リファマイシン（リファンピン、リファブチンなど）
- カルバマゼピン、フェニトイン
- 強心薬: アミオダロン (Nexterone、Pacerone)、キニジン、ラノラジン (Aspruzyo Sprinkle)、ベラパミル (Verelan、Verelan PM)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リメゲパント（ヌルテックODT）
リメゲパント（ヌルテックODT）口腔内崩壊錠75mg
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ナーテックODT 口腔内崩壊錠75mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リザトリプタン安息香酸塩 (マクサルト MLT-ODT)
リザトリプタン ODT 10mg 口腔内崩壊錠
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リザトリプタン ODT 10mg 口腔内崩壊錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分後のペインスコアの変化
時間枠：60分
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ベースラインから 60 分までの痛みスコアの変化。
疼痛スコアは、検証された 11 ポイントのリッカート スケールによって測定されます。0 は疼痛なし、5 は中等度の疼痛、10 は非常に重度の疼痛です。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコアの変化
時間枠：120分
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ベースラインから 120 分までの疼痛スコアの変化。
疼痛スコアは、検証された 11 ポイントのリッカート スケールによって測定されます。0 は疼痛なし、5 は中等度の疼痛、10 は非常に重度の疼痛です。
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120分
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60分で鎮痛を回復
時間枠：60分
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60 分ごとのレスキュー鎮痛の頻度
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60分
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120 分で鎮痛を回復
時間枠：120分
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120 分のレスキュー鎮痛の頻度
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120分
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機能ステータス
時間枠：2時間
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2時間までに正常な機能状態に達する
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2時間
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頭痛の解消を維持した患者の割合
時間枠：24時間
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持続的な頭痛の自由。治験薬投与後 2 時間以内に重度、中等度、軽度、なしのスケールで「なし」のレベルに達し、救急薬を使用せずにこのレベルを 24 時間継続的に維持すると定義されます。
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24時間
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頭痛の軽減が持続した患者の割合
時間枠：24時間
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持続的な頭痛軽減とは、救急薬を使用せずに、患者の頭痛の症状が重度または中等度から軽度またはなしに変化し、このレベルの軽減が 24 時間継続的に維持されることと定義されます。
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24時間
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救急外来で頭痛が軽減された患者の割合
時間枠：2時間
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ED における頭痛の軽減。救急薬を使用せずに、患者の頭痛の症状が重度または中等度から軽度またはまったくない状態に変化したことを 2 時間以内に定義します。
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2時間
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ED で頭痛が解消された患者の割合
時間枠：2時間
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ED での頭痛の軽減。救急薬を使用せずに 2 時間以内に頭痛レベルが「なし」に達すると定義されます。
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2時間
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患者による頭痛薬の有効性と忍容性の認識
時間枠：2時間
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有効性と忍容性に関する患者の全体的な評価。「次回片頭痛で ER を訪れたときに同じ薬を受けたいですか?」という質問に対する二分法での回答として表現されます。
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sergey Motov, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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