Una comparación de Nurtec ODT con Maxalt MLT-ODT en pacientes adultos con migraña en el servicio de urgencias

Este es un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado y doble ciego que evalúa y compara eficacia analgésica y seguridad de Rimegepant ODT 75 mg con Rizatriptán ODT 10 mg en pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Maimónides con migraña aguda.

Realizaremos el estudio en el departamento de emergencias del Centro Médico Maimonides, un departamento de emergencias urbano que recibe más de 120.000 visitas de adultos al año. El departamento de emergencias cuenta con personal de lunes a viernes por asociados de investigación asalariados, capacitados y bilingües (inglés y español) que ejecutan estudios de investigación bajo la supervisión de los investigadores principales. Pacientes adultos entre 18 y 65 años que acuden al servicio de urgencias con una exacerbación aguda de una Migraña sin aura según lo define la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, criterios de tercera edición para migraña sin aura o para probable migraña sin aura (19), con una puntuación de dolor inicial de 5 o más en un estándar de 11 puntos (0 a 10) escala de calificación numérica (20) y que requieran analgesia oral según lo determine el médico tratante serán elegibles para participar. La selección y la inscripción de los sujetos serán realizadas por investigadores del estudio y asistentes de investigación. Todos los pacientes se inscribirán en distintos momentos del día cuando los investigadores del estudio estarán disponibles para la inscripción de pacientes y un farmacéutico del servicio de urgencias estará disponible para la preparación de medicamentos.

Los asociados de investigación se acercarán a cada paciente para obtener un consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico después de ser evaluado por el médico de urgencias tratante y determinado que cumple con los criterios de elegibilidad del estudio. Cuando el inglés no sea el idioma principal del participante, se utilizará un formulario de consentimiento en el idioma apropiado y los intérpretes capacitados o los intérpretes telefónicos autorizados que no sean investigadores, empleados en el hospital, ayudarán en la adquisición del consentimiento informado. La puntuación inicial del dolor se determinará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), que se describe al paciente como "sin dolor" siendo 0 y "el peor dolor imaginable" siendo 10.

Los asociados de investigación determinarán el nivel de dolor de cabeza del sujeto cada 30 minutos después de la administración del medicamento durante un máximo de 120 minutos. Si los sujetos inscritos necesitaron más analgésicos al cabo de una hora o después, se les administrará medicación adicional a discreción del médico tratante.

El equipo de investigación se comunicará con todos los sujetos de la investigación por teléfono 24 horas después del alta del servicio de urgencias para determinar el estado del dolor de cabeza, la satisfacción con el tratamiento y la presencia de eventos adversos.

Todos los datos se registrarán en hojas de recopilación de datos, incluido el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales de los pacientes, y se ingresarán en SPSS (versión 24.0; IBM Corp) por el director de investigación. La confirmación de la adquisición del consentimiento por escrito para todos los participantes y los análisis estadísticos serán realizados por el bioestadístico institucional que trabajará independientemente de cualquier recopilación de datos.

Como medida principal de la intensidad del dolor de cabeza, utilizamos una escala de calificación numérica (NRS) estándar, validada y reproducible de 11 puntos. Esta escala utiliza las respuestas de los pacientes para asignar a su dolor un número entre 0 y 10, donde 0 representa ningún dolor y diez representa el peor dolor imaginable. Las escalas de medición secundaria incluyeron una escala categórica estándar de intensidad del dolor de cuatro puntos, en la que los pacientes describen su dolor como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno" y una escala de discapacidad funcional de cuatro puntos, en la que los pacientes describen su discapacidad relacionada con el dolor de cabeza como grave ("no puedo levantarme de la cama o de la camilla"), moderada ("mucha dificultad para hacer lo que hago habitualmente y sólo puedo realizar actividades muy menores"), leve ("poca dificultad para hacer lo que Normalmente lo hago"), o ninguno. Estas escalas se utilizarán de acuerdo con la recomendación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para su uso en la investigación de la migraña (21).

Una hora después de la administración de la medicación, preguntaremos a todos los pacientes inscritos si necesitaban más medicación para el dolor. Por último, evaluaremos la satisfacción de los pacientes inscritos (eficacia y tolerabilidad del fármaco del estudio) con el tratamiento preguntándoles a cada uno de ellos, 24 horas después de la inscripción, si les gustaría recibir el mismo medicamento la próxima vez que visiten el servicio de urgencias con una enfermedad aguda. migraña.

El resultado principal de este estudio será una comparación del cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica entre el valor inicial y una hora entre dos brazos de investigación.

Los resultados secundarios incluirán:

1. Un cambio comparativo en la puntuación del dolor entre dos grupos a los 120 minutos
2. Una frecuencia de analgesia de rescate a los 60 y 120 minutos.
3. Ausencia sostenida de dolor de cabeza, definida como alcanzar un nivel de "ninguno" en la escala grave, moderada, leve y nula dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento en investigación y mantener este nivel continuamente durante 24 horas sin el uso de medicación de rescate.
4. Alivio sostenido del dolor de cabeza, definido como un cambio dentro de las 2 horas posteriores a la descripción del dolor de cabeza por parte del paciente de severo o moderado a leve o ninguno sin el uso de medicación de rescate, y el mantenimiento de este nivel de alivio continuamente durante 24 horas.
5. Alivio del dolor de cabeza en el servicio de urgencias, definido como un cambio dentro de las 2 horas posteriores a la descripción del dolor de cabeza por parte del paciente, de severo o moderado a leve o ninguno sin el uso de medicación de rescate.
6. Ausencia de dolor de cabeza en el servicio de urgencias, definido como lograr un nivel de dolor de cabeza "ninguno" en 2 horas sin el uso de medicación de rescate.
7. Alcanzar un estado funcional normal a las dos horas.
8. La evaluación general del paciente sobre la eficacia y la tolerabilidad, expresada como una respuesta dicotómica a la pregunta "¿Quiere recibir el mismo medicamento la próxima vez que visite la sala de emergencias con migraña?"