편두통 두통이 있는 성인 발기부전 환자에 대한 Nurtec ODT와 Maxalt MLT-ODT의 비교

이는 급성 편두통으로 마이모니데스 메디컬센터 응급실에 내원한 성인 환자를 대상으로 리메게판트 ODT 75mg과 리자트립탄 ODT 10mg의 진통 효능 및 안전성을 평가하고 비교하는 전향적 무작위 이중맹검 우월성 시험이다.

우리는 연간 120,000명 이상의 성인 방문을 받는 도시 응급실인 Maimonides Medical Center의 응급실에서 연구를 수행할 것입니다. 응급실에는 평일에 주 연구자의 감독 하에 연구를 수행하는 급여를 받고 교육을 받은 이중 언어(영어 및 스페인어) 연구원이 근무합니다. 급성 악화로 응급실에 내원한 18세에서 65세 사이의 성인 환자 국제두통장애분류, 무조짐편두통 또는 개연무조짐편두통에 대한 제3판 기준에 정의된 무조짐편두통(19), 표준 11점(0~10)에서 초기 통증 점수가 5점 이상인 경우 숫자 등급 척도(20) 및 치료 주치의가 결정한 대로 경구 진통이 필요한 사람은 참여할 자격이 있습니다. 피험자의 선별 및 등록은 연구 조사관 및 연구 보조원에 의해 수행됩니다. 모든 환자는 연구 조사관이 환자 등록을 위해 이용 가능하고 응급실 약사가 약물 준비를 위해 이용 가능한 하루 중 다양한 시간에 등록됩니다.

각 환자는 담당 응급 의사의 평가를 받고 연구 적격 기준을 충족하는 것으로 결정된 후 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법 승인을 얻기 위해 연구 동료가 접근합니다. 영어가 참가자의 기본 언어가 아닌 경우 해당 언어에 적합한 동의서가 사용되며 비조사자, 병원 직원, 훈련받은 통역사 또는 자격증이 있는 전화 통역사가 사전 동의를 얻는 데 도움을 줄 것입니다. 기본 통증 점수는 11점 숫자 등급 척도(0~10)로 결정되며, 환자에게 "통증 없음"을 0, "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 설명합니다.

연구원은 약물 투여 후 최대 120분 동안 30분마다 대상의 두통 수준을 확인합니다. 등록된 피험자가 1시간 경과 시 또는 그 이후에 더 많은 진통제가 필요한 경우, 치료 의사의 재량에 따라 추가 약물을 투여하게 됩니다.

연구팀은 두통 상태, 치료 만족도, 부작용 유무 등을 확인하기 위해 응급실 퇴원 후 24시간 동안 모든 연구 대상자들에게 전화로 연락할 예정이다.

환자의 성별, 인구 통계, 병력 및 활력 징후를 포함한 모든 데이터는 데이터 수집 시트에 기록되고 SPSS(버전 24.0; IBM Corp)의 연구 관리자입니다. 모든 참가자에 대한 서면 동의 획득 확인 및 통계 분석은 데이터 수집과 독립적으로 작업하는 기관 생물통계학자가 수행합니다.

두통 강도의 일차 척도로서 우리는 표준적이고 검증되었으며 재현 가능한 11점 수치 평가 척도(NRS)를 활용했습니다. 이 척도는 환자의 반응을 사용하여 통증을 0에서 10 사이의 숫자로 지정합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 2차 측정 척도에는 환자가 자신의 통증을 "심각함", "중등도", "경증" 또는 "없음"으로 설명하는 표준 4점 통증 강도 범주형 척도와 환자가 설명하는 4점 기능 장애 척도가 포함됩니다. 두통 관련 장애는 중증("침대나 들것에서 일어날 수 없음"), 중등도("평상시 하던 일을 하는 데 상당한 어려움이 있고 아주 사소한 활동만 할 수 있음"), 경미함("무엇을 하는 데 약간 어려움이 있음") 보통 그렇습니다.") 또는 없음. 이 척도는 편두통 연구에 사용하기 위한 국제 두통 학회(International Headache Society)의 권장 사항에 따라 사용됩니다(21).

약물 투여 1시간 후, 등록된 모든 환자에게 통증 때문에 약물이 더 필요한지 물어볼 것입니다. 마지막으로, 등록 후 24시간 동안 각 환자에게 다음에 급성 질환으로 응급실을 방문할 때 동일한 약물을 받을 것인지 여부를 질문하여 치료에 대한 등록 환자의 만족도(연구 약물의 효능 및 내약성)를 평가할 것입니다. 편두통.

본 연구의 주요 결과는 두 연구 부문 사이의 기준선과 1시간 사이의 수치 등급 척도 점수 변화를 비교하는 것입니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

1. 120분에 두 그룹 간 통증 점수의 비교 변화
2. 60분과 120분의 구조 진통 빈도
3. 지속적인 두통 해소는 시험용 약물 투여 후 2시간 이내에 중증, 중등도, 경증 및 없음 등급에서 "없음" 수준을 달성하고 구조 약물 사용 없이 24시간 동안 이 수준을 지속적으로 유지하는 것으로 정의됩니다.
4. 지속적인 두통 완화는 구조 약물을 사용하지 않고도 환자가 두통을 심각 또는 중등도에서 경도 또는 없음으로 설명한 후 2시간 이내에 변화하고 이 수준의 완화가 24시간 동안 지속적으로 유지되는 것으로 정의됩니다.
5. 응급실에서의 두통 완화는 환자가 구조 약물을 사용하지 않고 두통이 심하거나 중간 정도에서 약하거나 없음으로 설명된 지 2시간 이내에 변경되는 것으로 정의됩니다.
6. 응급실에서의 두통 해소, 응급 약물 사용 없이 2시간 이내에 두통 수준이 "없음"인 것으로 정의됨
7. 2시간 안에 정상적인 기능 상태에 도달
8. "다음 번에 편두통으로 응급실을 방문할 때 동일한 약물을 투여하시겠습니까?"라는 질문에 대한 이분법적 응답으로 표현되는 환자의 전반적인 효능 및 내약성 평가입니다.