Srovnání Nurtec ODT a Maxalt MLT-ODT u dospělých pacientů s ED s migrénovou bolestí hlavy

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii superiority, která hodnotí a srovnává analgetickou účinnost a bezpečnost Rimegepantu ODT 75 mg a Rizatriptanu ODT 10 mg u dospělých pacientů přicházejících na ED v Maimonides Medical Center s akutní migrenózní bolestí hlavy.

Studii provedeme na pohotovostním oddělení Maimonides Medical Center, městského pohotovostního oddělení, které ročně navštíví více než 120 000 dospělých. Na pohotovostním oddělení ve všední dny pracují placení, vyškolení, bilingvní (anglicky a španělsky) výzkumní pracovníci, kteří provádějí výzkumné studie pod dohledem hlavních řešitelů. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let přicházejí na ED s akutní exacerbací migréna bez aury, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy, kritéria 3. vydání pro migrénu bez aury nebo pro pravděpodobnou migrénu bez aury (19), s počátečním skóre bolesti 5 nebo více na standardních 11 bodech (0 až 10) numerická hodnotící stupnice (20) a vyžadující orální analgezii, jak určí ošetřující ošetřující lékař, budou způsobilí k účasti. Screening a zápis subjektů budou provádět výzkumní pracovníci a výzkumní asistenti. Všichni pacienti budou zařazováni v různou denní dobu, kdy budou vyšetřovatelé studie k dispozici pro registraci pacientů a ED lékárník pro přípravu léků.

Každý pacient bude osloven výzkumnými pracovníky za účelem získání písemného informovaného souhlasu a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění poté, co bude zhodnocen ošetřujícím lékařem na pohotovosti a bude rozhodnuto, že splňuje kritéria způsobilosti pro studii. Pokud angličtina nebude primárním jazykem účastníka, použije se jazykově vhodný formulář souhlasu a se získáním informovaného souhlasu pomůže nevyšetřovatel, zaměstnanec v nemocnici, vyškolení tlumočníci nebo licencovaný telefonický tlumočník. Výchozí skóre bolesti bude stanoveno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 až 10), která je pacientovi popsána jako „žádná bolest“ je 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10.

Výzkumní pracovníci budou zjišťovat úroveň bolesti hlavy subjektu každých 30 minut po podání léku po dobu až 120 minut. Pokud zařazené subjekty vyžadovaly více léků proti bolesti po jedné hodině nebo po uplynutí jedné hodiny, budou jim podle uvážení ošetřujícího lékaře podány další léky.

Výzkumný tým bude telefonicky kontaktovat všechny výzkumné subjekty 24 hodin po propuštění ED, aby zjistil stav bolesti hlavy, spokojenost s léčbou a přítomnost nežádoucích účinků.

Všechna data budou zaznamenána na listech sběru dat, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, a budou vložena do SPSS (verze 24.0; IBM Corp) vedoucím výzkumu. Potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a statistické analýzy budou provedeny institucionálním biostatistikem, který bude pracovat nezávisle na jakémkoli sběru dat.

Jako primární měřítko intenzity bolesti hlavy jsme použili standardní, ověřenou a reprodukovatelnou 11bodovou numerickou hodnotící stupnici (NRS). Tato škála využívá odpovědi pacientů při přidělování jejich bolesti číslem od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a deset představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Sekundární měřící škály zahrnovaly standardní čtyřbodovou kategoriální škálu intenzity bolesti, ve které pacienti popisují svou bolest jako „závažnou“, „střední“, „mírnou“ nebo „žádnou“ a čtyřbodovou škálu funkčního postižení, ve které pacienti popisují jejich postižení související s bolestí hlavy jako závažné („nemohu vstát z postele nebo nosítek“), středně těžké („velké potíže s tím, co obvykle dělám, a mohu dělat jen velmi drobné činnosti“), mírné („trochu potíže s tím, co dělám Obvykle to dělám") nebo žádný. Tyto škály budou použity v souladu s doporučením International Headache Society pro použití při výzkumu migrény (21).

Hodinu po aplikaci léků se zeptáme všech zařazených pacientů, zda nepotřebují další léky na bolest. Nakonec zhodnotíme spokojenost zapsaných pacientů (účinnost a snášenlivost studovaného léku) s léčbou tak, že se každého z nich 24 hodin po zařazení zeptáme, zda by chtěli dostávat stejné léky při příští návštěvě ED s akutním onemocněním. migréna.

Primárním výstupem pro tuto studii bude srovnání změny skóre numerické hodnotící škály mezi výchozím stavem a jednou hodinou mezi dvěma zkoumanými rameny.

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

1. Srovnávací změna skóre bolesti mezi dvěma skupinami po 120 minutách
2. Frekvence záchranné analgezie po 60 a 120 minutách
3. Trvalá svoboda bolesti hlavy, definovaná jako dosažení úrovně „žádné“ na stupnici těžké, střední, mírné a žádné během 2 hodin od podání zkoumané medikace a udržování této úrovně nepřetržitě po dobu 24 hodin bez použití záchranné medikace.
4. Trvalá úleva od bolesti hlavy, definovaná jako změna během 2 hodin od pacientova popisu bolesti hlavy ze silné nebo střední na mírnou nebo žádnou bez použití záchranné medikace a udržování této úrovně úlevy nepřetržitě po dobu 24 hodin.
5. Úleva od bolesti hlavy u ED, definovaná jako změna během 2 hodin od pacientova popisu bolesti hlavy ze silné nebo střední na mírnou nebo žádnou bez použití záchranné medikace
6. Svoboda bolesti hlavy u ED, definovaná jako dosažení úrovně "žádné" bolesti hlavy během 2 hodin bez použití záchranné medikace
7. Dosažení normálního funkčního stavu do dvou hodin
8. Celkové hodnocení účinnosti a snášenlivosti pacientem, vyjádřené jako dichotomická odpověď na otázku „Chcete dostat stejný lék při příští návštěvě pohotovosti s migrénou?“