Ein Vergleich von Nurtec ODT mit Maxalt MLT-ODT bei erwachsenen ED-Patienten mit Migränekopfschmerz

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie zur Bewertung und zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant ODT 75 mg mit Rizatriptan ODT 10 mg bei erwachsenen Patienten, die sich mit akuten Migränekopfschmerzen in der Notaufnahme des Maimonides Medical Center vorstellen.

Wir werden die Studie in der Notaufnahme des Maimonides Medical Center durchführen, einer städtischen Notaufnahme, die jährlich über 120.000 Erwachsene besucht. Die Notaufnahme ist wochentags mit angestellten, geschulten, zweisprachigen (Englisch und Spanisch) wissenschaftlichen Mitarbeitern besetzt, die Forschungsstudien unter der Aufsicht der Hauptprüfärzte durchführen. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren stellen sich in der Notaufnahme mit einer akuten Exazerbation von a vor Migräne ohne Aura gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Kriterien für Migräne ohne Aura oder für wahrscheinliche Migräne ohne Aura (19), mit einem anfänglichen Schmerzwert von 5 oder mehr auf einem standardmäßigen 11-Punkte-Score (0 bis 10). Eine numerische Bewertungsskala (20) und eine vom behandelnden Arzt festgelegte orale Analgesie sind zur Teilnahme berechtigt. Das Screening und die Einschreibung der Probanden werden von Studienforschern und Forschungsassistenten durchgeführt. Alle Patienten werden zu verschiedenen Tageszeiten aufgenommen, wenn Studienärzte für die Patientenaufnahme zur Verfügung stehen und ein ED-Apotheker für die Medikamentenvorbereitung zur Verfügung steht.

Jeder Patient wird von wissenschaftlichen Mitarbeitern um die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung und der Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act gebeten, nachdem er vom behandelnden Notarzt untersucht und festgestellt wurde, dass er die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt. Wenn Englisch nicht die Hauptsprache des Teilnehmers ist, wird ein der Sprache entsprechendes Einverständnisformular verwendet und Nicht-Ermittler, im Krankenhaus angestellte, ausgebildete Dolmetscher oder lizenzierte Telefondolmetscher helfen bei der Einholung der Einverständniserklärung. Der Basis-Schmerzwert wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) ermittelt, die dem Patienten als „kein Schmerz“ mit 0 und „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ mit 10 beschrieben wird.

Forschungsmitarbeiter ermitteln alle 30 Minuten nach der Medikamentenverabreichung bis zu 120 Minuten lang den Grad der Kopfschmerzen des Probanden. Wenn eingeschriebene Probanden nach Ablauf einer Stunde oder danach mehr Schmerzmittel benötigten, erhalten sie nach Ermessen des behandelnden Arztes zusätzliche Medikamente.

Das Forschungsteam wird alle Studienteilnehmer 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme telefonisch kontaktieren, um den Kopfschmerzstatus, die Zufriedenheit mit der Behandlung und das Vorliegen unerwünschter Ereignisse festzustellen.

Alle Daten werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen des Patienten, und in SPSS (Version 24.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter. Die Bestätigung der Einholung der schriftlichen Einwilligung für alle Teilnehmer und die statistischen Analysen werden vom institutionellen Biostatistiker durchgeführt, der unabhängig von jeglicher Datenerfassung arbeitet.

Als primäres Maß für die Kopfschmerzintensität verwendeten wir eine standardisierte, validierte und reproduzierbare 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS). Diese Skala verwendet die Reaktionen der Patienten, um ihren Schmerzen eine Zahl zwischen 0 und 10 zuzuordnen, wobei 0 für keinen Schmerz und zehn für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Zu den sekundären Messskalen gehörten eine standardmäßige Vier-Punkte-Kategorienskala für die Schmerzintensität, in der Patienten ihre Schmerzen als „schwer“, „mäßig“, „mild“ oder „keine“ beschreiben, und eine Vier-Punkte-Skala für funktionelle Behinderung, in der Patienten beschreiben ihre kopfschmerzbedingte Behinderung als schwer („kann nicht aus dem Bett oder der Trage aufstehen“), mäßig („große Schwierigkeiten, das zu tun, was ich normalerweise tue, und kann nur sehr geringfügige Aktivitäten ausführen“), leicht („geringe Schwierigkeiten, was zu tun“) Normalerweise mache ich das") oder keine. Diese Skalen werden gemäß der Empfehlung der International Headache Society zur Verwendung in der Migräneforschung verwendet (21).

Eine Stunde nach der Medikamentenverabreichung werden wir alle eingeschlossenen Patienten fragen, ob sie weitere Medikamente gegen Schmerzen benötigen. Schließlich werden wir die Zufriedenheit der eingeschriebenen Patienten (Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienmedikaments) mit der Behandlung beurteilen, indem wir jeden von ihnen 24 Stunden nach der Einschreibung fragen, ob sie das gleiche Medikament erhalten möchten, wenn sie das nächste Mal die Notaufnahme mit einer akuten Erkrankung aufsuchen Migräne.

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird ein Vergleich der Änderung des numerischen Bewertungsskalenwerts zwischen dem Ausgangswert und einer Stunde zwischen zwei Untersuchungsarmen sein.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

1. Eine vergleichende Veränderung der Schmerzbewertung zwischen zwei Gruppen nach 120 Minuten
2. Eine Häufigkeit der Notfallanalgesie nach 60 und 120 Minuten
3. Anhaltende Kopfschmerzfreiheit, definiert als das Erreichen eines Niveaus von „kein“ auf der Skala „schwer“, „mittel“, „leicht“ und „kein“ innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung des Prüfmedikaments und das kontinuierliche Aufrechterhalten dieses Niveaus für 24 Stunden ohne Verwendung von Notfallmedikamenten.
4. Anhaltende Kopfschmerzlinderung, definiert als Veränderung innerhalb von 2 Stunden nach der Beschreibung der Kopfschmerzen durch den Patienten von stark oder mäßig zu entweder leicht oder gar nicht ohne Verwendung von Notfallmedikamenten und kontinuierliche Aufrechterhaltung dieses Linderungsniveaus über 24 Stunden.
5. Linderung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme, definiert als Veränderung innerhalb von 2 Stunden nach der Beschreibung der Kopfschmerzen durch den Patienten von stark oder mäßig zu entweder leicht oder gar nicht ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten
6. Kopfschmerzfreiheit in der Notaufnahme, definiert als Erreichen eines Kopfschmerzniveaus von „keinen“ innerhalb von 2 Stunden ohne Verwendung von Notfallmedikamenten
7. Erreichen eines normalen Funktionsstatus nach zwei Stunden
8. Die Gesamteinschätzung des Patienten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit, ausgedrückt als dichotome Antwort auf die Frage „Möchten Sie das gleiche Medikament erhalten, wenn Sie das nächste Mal wegen Migräne in die Notaufnahme gehen?“