En sammenligning af Nurtec ODT til Maxalt MLT-ODT hos voksne ED-patienter med migrænehovedpine

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt overlegenhedsforsøg, der evaluerer og sammenligner den analgetiske virkning og sikkerhed af Rimegepant ODT 75 mg med Rizatriptan ODT 10 mg hos voksne patienter, der henvender sig til ED på Maimonides Medical Center med akut migrænehovedpine.

Vi vil udføre undersøgelsen i akutafdelingen i Maimonides Medical Center, en byskadeafdeling, der modtager over 120.000 voksne besøg årligt. Akutafdelingen er bemandet på hverdage af lønnede, uddannede, tosprogede (engelsk og spanske) forskningsmedarbejdere, som udfører forskningsundersøgelser under supervision af de vigtigste efterforskere. Voksne patienter mellem 18 og 65 år, der præsenterer for akutmodtagelsen med en akut forværring af en migræne uden aura som defineret af International Classification of Headache Disorders, 3. udgave kriterier for migræne uden aura eller for sandsynlig migræne uden aura (19), med en initial smertescore på 5 eller mere på en standard 11-point (0 til 10) numerisk vurderingsskala (20), og som kræver oral analgesi som bestemt af den behandlende behandlende læge vil være berettiget til deltagelse. Emnernes screening og tilmelding vil blive udført af undersøgelsesforskere og forskningsassistenter. Alle patienter vil blive indskrevet på forskellige tidspunkter af dagen, hvor undersøgelsesforskere vil være tilgængelige for patientindskrivning, og en ED-farmaceut vil være tilgængelig for medicinforberedelse.

Hver patient vil blive kontaktet af forskningsmedarbejdere med henblik på erhvervelse af skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation efter at være blevet evalueret af den behandlende akutlæge og fast besluttet på at opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Når engelsk ikke vil være deltagerens primære sprog, vil der blive brugt en sprogegnet samtykkeformular, og ikke-efterforsker, hospitalsansat, uddannet tolk eller autoriseret telefontolk vil hjælpe med at opnå informeret samtykke. Baseline smertescore vil blive bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for patienten som "ingen smerte" er 0 og "den værst tænkelige smerte" er 10.

Forskningsmedarbejdere vil konstatere emnets hovedpineniveau hvert 30. minut efter medicinindgivelse i op til 120 minutter. Hvis tilmeldte forsøgspersoner havde brug for mere smertestillende medicin efter eller efter en time, vil de få yderligere medicin efter den behandlende læges skøn.

Forskerholdet vil kontakte alle forskningspersoner via telefon 24 timer efter ED-udskrivning for at fastslå hovedpinestatus, tilfredshed med behandlingen og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger.

Alle data vil blive registreret på dataindsamlingsark, inklusive patienters køn, demografi, sygehistorie og vitale tegn, og indgå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) af forskningschefen. Bekræftelse af skriftligt samtykke for alle deltagere, og statistiske analyser vil blive udført af den institutionelle biostatistiker, som vil arbejde uafhængigt af enhver dataindsamling.

Som et primært mål for hovedpineintensitet brugte vi en standard, valideret og reproducerbar 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Denne skala bruger patienters svar til at tildele deres smerte et tal mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og ti repræsenterer den værst tænkelige smerte. Sekundære måleskalaer omfattede en standard fire-punkts smerteintensitet kategorisk skala, hvor patienter beskriver deres smerte som "svær", "moderat", "mild" eller "ingen" og en fire-punkts skala for funktionsnedsættelse, hvor patienter beskriver deres hovedpine-relaterede handicap som alvorlig ("kan ikke rejse sig fra sengen eller båren"), moderat ("meget svært ved at gøre det, jeg plejer, og kan kun lave meget små aktiviteter"), mild ("lidt svært ved at gøre hvad Det gør jeg normalt"), eller ingen. Disse skalaer vil blive brugt i overensstemmelse med anbefalingen fra International Headache Society til brug i migræneforskning (21).

En time efter medicinadministration vil vi spørge alle tilmeldte patienter, om de havde brug for mere medicin mod smerter. Til sidst vil vi vurdere indskrevne patienters tilfredshed (effektivitet og tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet) med behandlingen ved at spørge hver af dem, 24 timer efter indskrivningen, om de ønsker at modtage den samme medicin, næste gang de besøgte akutmodtagelsen med en akut migræne.

Det primære resultat for denne undersøgelse vil være en sammenligning af ændringer i numerisk vurderingsskala-score mellem baseline og en time mellem to undersøgelsesarme.

Sekundære resultater vil omfatte:

1. En sammenlignende ændring i smertescore mellem to grupper efter 120 minutter
2. En frekvens af redningsanalgesi ved 60 og 120 minutter
3. Vedvarende hovedpinefrihed, defineret som opnåelse af et niveau af "ingen" på svær, moderat, mild og ingen skala inden for 2 timer efter forsøgsmedicinadministration og opretholdelse af dette niveau kontinuerligt i 24 timer uden brug af redningsmedicin.
4. Vedvarende lindring af hovedpine, defineret som ændring inden for 2 timer efter patientens beskrivelse af hovedpine fra svær eller moderat til enten mild eller ingen uden brug af redningsmedicin, og opretholdelse af dette lindringsniveau kontinuerligt i 24 timer.
5. Hovedpinelindring i ED, defineret som ændring inden for 2 timer efter patientens beskrivelse af hovedpine fra svær eller moderat til enten mild eller ingen uden brug af redningsmedicin
6. Hovedpinefrihed i ED, defineret som at opnå et hovedpineniveau på "ingen" inden for 2 timer uden brug af redningsmedicin
7. Opnåelse af en normal funktionsstatus med to timer
8. Patientens samlede vurdering af effekt og tolerabilitet, udtrykt som et dikotomisk svar på spørgsmålet "Vil du modtage den samme medicin næste gang du besøger skadestuen med migræne?"