En sammenligning av Nurtec ODT til Maxalt MLT-ODT hos voksne ED-pasienter med migrenehodepine

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind overlegenhetsstudie som evaluerer og sammenligner smertestillende effekt og sikkerhet av Rimegepant ODT 75 mg med Rizatriptan ODT 10 mg hos voksne pasienter som oppsøker akuttmottaket ved Maimonides Medical Center med akutt migrenehodepine.

Vi vil gjennomføre studien i akuttmottaket til Maimonides Medical Center, en urban akuttavdeling som mottar over 120 000 voksenbesøk årlig. Akuttmottaket er bemannet på hverdager av lønnede, trente, tospråklige (engelsk og spansk) forskningsmedarbeidere som utfører forskningsstudier under tilsyn av hovedetterforskerne. Voksne pasienter mellom 18 og 65 år som møter akuttmottaket med en akutt forverring av en migrene uten aura som definert av International Classification of Headache Disorders, 3. utgave kriterier for migrene uten aura eller for sannsynlig migrene uten aura (19), med en initial smertescore på 5 eller mer på en standard 11-poeng (0 til 10) numerisk vurderingsskala (20), og som krever oral analgesi som bestemt av den behandlende behandlende legen vil være kvalifisert for deltakelse. Fagenes screening og påmelding vil bli utført av studieforskere og forskningsassistenter. Alle pasienter vil bli registrert på forskjellige tider på dagen når studieforskere vil være tilgjengelige for pasientregistrering og en ED-farmasøyt vil være tilgjengelig for medisinering.

Hver pasient vil bli kontaktet av forskningsmedarbeidere for innhenting av skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act etter å ha blitt evaluert av den behandlende legevakten og fast bestemt på å oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene. Når engelsk ikke vil være deltakerens primære språk, vil et språktilpasset samtykkeskjema brukes, og ikke-etterforsker, sykehusansatt, trente tolker eller lisensiert telefontolk vil hjelpe til med å innhente informert samtykke. Baseline smertescore vil bli bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for pasienten som "ingen smerte" er 0 og "den verste smerten tenkelig" er 10.

Forskningsmedarbeidere vil fastslå pasientens hodepinenivå hvert 30. minutt etter medisinering i opptil 120 minutter. Hvis påmeldte forsøkspersoner trengte mer smertestillende medikamenter etter eller etter en time hadde gått, vil de få tilleggsmedisiner etter den behandlende legens skjønn.

Forskerteamet vil kontakte alle forskningspersoner på telefon 24 timer etter utskrivning av ED for å fastslå hodepinestatus, tilfredshet med behandlingen og tilstedeværelsen av uønskede hendelser.

Alle data vil bli registrert på datainnsamlingsark, inkludert pasienters kjønn, demografi, sykehistorie og vitale tegn, og lagt inn i SPSS (versjon 24.0; IBM Corp) av forskningssjefen. Bekreftelse på innhenting av skriftlig samtykke for alle deltakere, og statistiske analyser vil bli utført av den institusjonelle biostatistikeren som vil arbeide uavhengig av eventuell datainnsamling.

Som et primærmål på hodepineintensitet brukte vi en standard, validert og reproduserbar 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Denne skalaen bruker pasientenes respons til å tildele smerten et tall mellom 0 og 10, hvor 0 representerer ingen smerte og ti representerer den verste smerten man kan tenke seg. Sekundære måleskalaer inkluderte en standard firepunkts smerteintensitet kategorisk skala, der pasienter beskriver smertene sine som "alvorlige", "moderate", "milde" eller "ingen" og en firepunkts funksjonshemmingsskala, der pasienter beskriver deres hodepinerelaterte funksjonshemming som alvorlig ("kan ikke reise meg fra sengen eller båren"), moderat ("store problemer med å gjøre det jeg vanligvis gjør og kan bare gjøre svært små aktiviteter"), mild ("lite vanskeligheter med å gjøre det som Jeg pleier å gjøre det"), eller ingen. Disse skalaene vil bli brukt i samsvar med anbefalingen fra International Headache Society for bruk i migreneforskning (21).

En time etter medisinadministrering vil vi spørre alle påmeldte pasienter om de trengte mer medisin mot smerte. Til slutt vil vi vurdere påmeldte pasienters tilfredshet (effektivitet og tolerabilitet av studiemedikamentet) med behandlingen ved å spørre hver av dem, 24 timer etter påmelding, om de ønsker å motta den samme medisinen neste gang de besøkte akuttmottaket med en akutt migrene.

Det primære resultatet for denne studien vil være en sammenligning av endring i numerisk vurderingsskala mellom baseline og en time mellom to undersøkelsesarmer.

Sekundære utfall vil omfatte:

1. En sammenlignende endring i smertescore mellom to grupper etter 120 minutter
2. En frekvens av redningsanalgesi ved 60 og 120 minutter
3. Vedvarende hodepinefrihet, definert som å oppnå et nivå av "ingen" på alvorlig, moderat, mild og ingen skala innen 2 timer etter administrasjon av undersøkelsesmedisin og opprettholde dette nivået kontinuerlig i 24 timer uten bruk av redningsmedisin.
4. Vedvarende hodepinelindring, definert som endring innen 2 timer etter pasientens beskrivelse av hodepine fra alvorlig eller moderat til enten mild eller ingen uten bruk av redningsmedisin, og opprettholdelse av dette lindringsnivået kontinuerlig i 24 timer.
5. Hodepinelindring i ED, definert som endring innen 2 timer etter pasientens beskrivelse av hodepine fra alvorlig eller moderat til enten mild eller ingen uten bruk av redningsmedisiner
6. Hodepinefrihet i ED, definert som å oppnå et hodepinenivå på "ingen" innen 2 timer uten bruk av redningsmedisiner
7. Oppnå en normal funksjonsstatus med to timer
8. Pasientens samlede vurdering av effekt og toleranse, uttrykt som et dikotomt svar på spørsmålet "Vil du motta samme medisin neste gang du besøker legevakten med migrene?"