Сравнение Nurtec ODT и Maxalt MLT-ODT у взрослых пациентов неотложной помощи с мигренью

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование превосходства, оценивающее и сравнивающее анальгетическую эффективность и безопасность Римегепанта ОДТ 75 мг и Ризатриптана ОДТ 10 мг у взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи Медицинского центра Маймонида с острой мигренью.

Мы проведем исследование в отделении неотложной помощи Медицинского центра Маймонида, городского отделения неотложной помощи, которое ежегодно посещают более 120 000 взрослых. В будние дни отделение неотложной помощи укомплектовано оплачиваемыми, обученными, двуязычными (английским и испанским) научными сотрудниками, которые проводят исследования под руководством главных исследователей. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с острым обострением мигрень без ауры, как это определено Международной классификацией расстройств головной боли, 3-е издание критериев мигрени без ауры или вероятной мигрени без ауры (19), с исходной оценкой боли 5 или более по стандартной 11-балльной шкале (от 0 до 10) Числовая рейтинговая шкала (20) и нуждающиеся в пероральной анальгезии по решению лечащего врача будут иметь право на участие. Отбор субъектов и их зачисление будут проводить исследователи и научные сотрудники. Все пациенты будут записываться в разное время дня, когда исследователи исследования будут доступны для регистрации пациентов, а фармацевт отделения неотложной помощи будет доступен для приготовления лекарств.

К каждому пациенту будут обращаться научные сотрудники для получения письменного информированного согласия и разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования после осмотра лечащим врачом неотложной помощи и определения соответствия критериям отбора на участие в исследовании. Если английский не является основным языком участника, будет использоваться форма согласия, соответствующая языку, и обученные переводчики, не являющиеся исследователями, работающие в больнице или лицензированные переводчики по телефону, окажут помощь в получении информированного согласия. Исходная оценка боли будет определяться с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10), которая описывается пациенту как «нет боли», равная 0, и «самая худшая боль, которую можно вообразить», равная 10.

Сотрудники-исследователи будут определять уровень головной боли у субъекта каждые 30 минут после приема лекарства в течение до 120 минут. Если зарегистрированным субъектам потребуется больше обезболивающих средств по истечении одного часа или после него, им будут назначены дополнительные лекарства по усмотрению лечащего врача.

Исследовательская группа свяжется со всеми участниками исследования по телефону через 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи, чтобы выяснить статус головной боли, удовлетворенность лечением и наличие побочных эффектов.

Все данные будут записаны в листах сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни и показатели жизнедеятельности, и введены в SPSS (версия 24.0; IBM Corp) менеджером по исследованиям. Подтверждение получения письменного согласия для всех участников и статистический анализ будут проводиться институциональным специалистом по биостатистике, который будет работать независимо от любого сбора данных.

В качестве основного показателя интенсивности головной боли мы использовали стандартную, проверенную и воспроизводимую 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS). Эта шкала использует ответы пациентов для присвоения их боли числа от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а десять - самую сильную боль, которую можно себе представить. Вторичные шкалы измерения включали стандартную четырехбалльную категориальную шкалу интенсивности боли, в которой пациенты описывают свою боль как «тяжелую», «умеренную», «легкую» или «отсутствующую», и четырехбалльную шкалу функциональной инвалидности, в которой пациенты описывают их инвалидность, связанная с головной болью, может быть тяжелой («не могу встать с кровати или носилок»), умеренной («большие трудности с выполнением того, что я обычно делаю, и я могу выполнять лишь очень незначительные действия»), легкой («небольшие трудности с выполнением того, что я делаю»). Я обычно так делаю») или нет. Эти шкалы будут использоваться в соответствии с рекомендацией Международного общества по головной боли для исследования мигрени (21).

Через час после приема лекарства мы спросим всех включенных пациентов, нужно ли им еще лекарство от боли. Наконец, мы оценим удовлетворенность включенных пациентов (эффективность и переносимость исследуемого препарата) лечением, спросив каждого из них, через 24 часа после включения, хотят ли они получить то же лекарство в следующий раз, когда они посетят отделение неотложной помощи с острым заболеванием. мигрень.

Основным результатом этого исследования будет сравнение изменений в баллах числовой рейтинговой шкалы между исходным уровнем и одним часом между двумя исследовательскими группами.

Вторичные результаты будут включать в себя:

1. Сравнительное изменение оценки боли между двумя группами через 120 минут.
2. Частота спасательной аналгезии через 60 и 120 минут.
3. Устойчивое отсутствие головной боли, определяемое как достижение уровня «отсутствие» по шкале «тяжелая», «средняя», «легкая» и «отсутствие» в течение 2 часов после приема исследуемого препарата и непрерывное поддержание этого уровня в течение 24 часов без использования препаратов неотложной помощи.
4. Устойчивое облегчение головной боли, определяемое как изменение в течение 2 часов после описания пациентом головной боли от тяжелой или умеренной до легкой или отсутствия без использования препаратов неотложной помощи и непрерывное поддержание этого уровня облегчения в течение 24 часов.
5. Облегчение головной боли в отделении неотложной помощи определяется как изменение в течение 2 часов после описания пациентом головной боли от тяжелой или умеренной до легкой или отсутствия без использования препаратов неотложной помощи.
6. Свобода от головной боли в отделении неотложной помощи определяется как достижение уровня «отсутствия» головной боли в течение 2 часов без использования препаратов неотложной помощи.
7. Достижение нормального функционального состояния к двум часам
8. Общая оценка пациентом эффективности и переносимости, выраженная в виде дихотомического ответа на вопрос «Хотите ли вы получать то же лекарство в следующий раз, когда обратитесь в отделение неотложной помощи с мигренью?»