Nurtec ODT 与 Maxalt MLT-ODT 在成年 ED 偏头痛患者中的比较

这是一项前瞻性、随机、双盲优效性试验，评估和比较 Rimegepant ODT 75 mg 与利扎曲普坦 ODT 10 mg 在迈蒙尼德医疗中心急诊室就诊的急性偏头痛成年患者中的镇痛功效和安全性。

我们将在迈蒙尼德医疗中心的急诊科进行这项研究，该中心是一个城市急诊科，每年接待超过 120,000 名成人就诊。 急诊科平日配备受过培训的双语（英语和西班牙语）受薪研究员，他们在主要研究者的监督下开展研究工作。 18 岁至 65 岁之间、病情急性加重到急诊科就诊的成年患者无先兆偏头痛，如《国际头痛疾病分类》第三版无先兆偏头痛或可能无先兆偏头痛的标准所定义 (19)，初始疼痛评分为 5 分或以上，标准 11 分（0 至 10）数字评级量表 (20)，并且由治疗主治医师确定需要口腔镇痛才有资格参与。 受试者的筛选和登记将由研究调查员和研究助理进行。 所有患者都将在一天中的不同时间入组，届时研究人员将负责患者入组，急诊室药剂师将负责药物准备。

在经主治急诊医师评估并确定符合研究资格标准后，研究人员将与每位患者联系，以获得书面知情同意书和《健康保险流通与责任法案》授权。 当英语不是参与者的主要语言时，将使用适合语言的同意书，并且非研究者、医院雇用的、经过培训的口译员或持照电话口译员将协助获得知情同意书。 基线疼痛评分将采用 11 点数字评分量表（0 至 10）来确定，向患者描述“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10。

研究人员将在用药后每 30 分钟确定受试者的头痛程度，持续时间长达 120 分钟。 如果入组受试者在一小时或一小时后需要更多止痛药，则治疗医生将酌情给予他们额外的药物。

研究小组将在急诊室出院后 24 小时通过电话联系所有研究对象，以确定头痛状况、治疗满意度以及是否存在不良事件。

所有数据将记录在数据收集表上，包括患者性别、人口统计、病史和生命体征，并输入SPSS（24.0版； IBM Corp）由研究经理负责。 确认所有参与者的书面同意获得，统计分析将由机构生物统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。

作为头痛强度的主要衡量标准，我们使用了标准、经过验证且可重复的 11 点数字评定量表 (NRS)。 该量表根据患者的反应将疼痛分配为 0 到 10 之间的数字，0 代表无痛，10 代表可想象的最严重疼痛。 次要测量量表包括标准的四点疼痛强度分类量表，其中患者将其疼痛描述为“严重”、“中度”、“轻度”或“无”，以及四点功能障碍量表，其中患者描述他们与头痛相关的残疾分为严重（“无法从床上或担架上起来”）、中度（“做我通常做的事情有很大困难，只能做非常小的活动”）、轻度（“做我平常做的事情有一点困难”）我通常这样做”），或者不这样做。 这些量表将根据国际头痛协会的建议用于偏头痛研究 (21)。

用药一小时后，我们将询问所有入组患者是否需要更多药物来缓解疼痛。 最后，我们将评估入组患者对治疗的满意度（研究药物的疗效和耐受性），方法是在入组后 24 小时询问每位患者，下次因急性发作去急诊室时是否愿意接受相同的药物治疗。偏头痛。

这项研究的主要结果将是比较两个研究组之间基线和一小时之间的数字评级量表分数的变化。

次要成果将包括：

1. 120分钟时两组疼痛评分变化对比
2. 抢救镇痛频率为 60 分钟和 120 分钟
3. 持续缓解头痛，定义为在研究​​药物给药后 2 小时内达到重度、中度、轻度和无头痛程度的“无”水平，并在不使用救援药物的情况下连续维持该水平 24 小时。
4. 持续头痛缓解，定义为在患者描述头痛后 2 小时内从严重或中度头痛变为轻度或无头痛，且无需使用救援药物，并持续维持该缓解水平 24 小时。
5. 急诊室头痛缓解，定义为在患者描述头痛后 2 小时内，在不使用救援药物的情况下，头痛从严重或中度头痛变为轻度或无头痛
6. 急诊科无头痛，定义为在不使用救援药物的情况下 2 小时内达到“无”头痛水平
7. 两小时内达到正常功能状态
8. 患者对疗效和耐受性的总体评估，表现为对“您下次因偏头痛去急诊室时想要接受相同药物吗？”这一问题的二分式回答。