Een vergelijking van Nurtec ODT met Maxalt MLT-ODT bij volwassen ED-patiënten met migrainehoofdpijn

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind superioriteitsonderzoek waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van Rimegepant ODT 75 mg wordt geëvalueerd en vergeleken met Rizatriptan ODT 10 mg bij volwassen patiënten die zich met acute migrainehoofdpijn op de spoedeisende hulp van het Maimonides Medical Center presenteren.

We zullen het onderzoek uitvoeren op de afdeling spoedeisende hulp van het Maimonides Medical Center, een stedelijke spoedeisende hulpafdeling die jaarlijks meer dan 120.000 bezoeken van volwassenen ontvangt. De afdeling spoedeisende hulp wordt op weekdagen bemand door bezoldigde, opgeleide, tweetalige (Engelse en Spaanse) onderzoeksmedewerkers die onderzoeken uitvoeren onder supervisie van de hoofdonderzoekers. Volwassen patiënten tussen de 18 en 65 jaar die zich op de spoedeisende hulp presenteren met een acute exacerbatie van een migraine zonder aura zoals gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders, 3e editie criteria voor migraine zonder aura of voor waarschijnlijke migraine zonder aura (19), met een initiële pijnscore van 5 of meer op een standaard 11-punt (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal (20), en waarbij orale analgesie vereist is, zoals bepaald door de behandelend behandelend arts, komen in aanmerking voor deelname. De screening en inschrijving van de proefpersonen zal worden uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers en onderzoeksassistenten. Alle patiënten zullen op verschillende tijdstippen van de dag worden ingeschreven, wanneer onderzoeksonderzoekers beschikbaar zullen zijn voor de inschrijving van patiënten en een apotheker op de spoedeisende hulp beschikbaar zal zijn voor het bereiden van medicijnen.

Elke patiënt zal worden benaderd door onderzoeksmedewerkers voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act, nadat hij is beoordeeld door de behandelende spoedarts en is vastgesteld dat hij voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek. Wanneer Engels niet de primaire taal van de deelnemer zal zijn, zal een taalgeschikt toestemmingsformulier worden gebruikt en zullen niet-onderzoekers, in het ziekenhuis werkzame, opgeleide tolken of erkende telefoontolken helpen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. De pijnscore bij aanvang wordt bepaald met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0 tot 10), die voor de patiënt wordt beschreven als 'geen pijn' zijnde 0 en 'de ergst denkbare pijn' zijnde 10.

Onderzoeksmedewerkers zullen het hoofdpijnniveau van de proefpersoon elke 30 minuten na toediening van de medicatie vaststellen, gedurende maximaal 120 minuten. Als de ingeschreven proefpersonen meer pijnmedicatie nodig hadden binnen een uur of na het verstrijken van een uur, zullen zij naar goeddunken van de behandelend arts aanvullende medicatie krijgen.

Het onderzoeksteam zal 24 uur na het ontslag van de spoedeisende hulp telefonisch contact opnemen met alle proefpersonen om de hoofdpijnstatus, de tevredenheid over de behandeling en de aanwezigheid van bijwerkingen vast te stellen.

Alle gegevens worden vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief het geslacht, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies van de patiënt, en ingevoerd in SPSS (versie 24.0; IBM Corp) door de onderzoeksmanager. Bevestiging van het verkrijgen van schriftelijke toestemming voor alle deelnemers, en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door de institutionele biostatisticus die onafhankelijk van eventuele gegevensverzameling zal werken.

Als primaire maatstaf voor de intensiteit van hoofdpijn gebruikten we een standaard, gevalideerde en reproduceerbare numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten. Deze schaal maakt gebruik van de antwoorden van patiënten door hun pijn een getal tussen 0 en 10 toe te kennen, waarbij 0 staat voor geen pijn en tien voor de ergst denkbare pijn. Secundaire meetschalen omvatten een standaard vierpunts categorische schaal voor pijnintensiteit, waarin patiënten hun pijn omschrijven als ‘ernstig’, ‘matig’, ‘mild’ of ‘geen’, en een vierpuntsschaal voor functionele beperkingen, waarin patiënten hun pijn omschrijven als ‘ernstig’, ‘matig’, ‘mild’ of ‘geen’. hun aan hoofdpijn gerelateerde handicap als ernstig (‘kan niet opstaan ​​uit bed of brancard’), matig (‘grote moeite met doen wat ik gewoonlijk doe en kan slechts zeer kleine activiteiten doen’), mild (‘klein beetje moeite met doen wat Meestal doe ik dat"), of geen. Deze schalen zullen worden gebruikt in overeenstemming met de aanbeveling van de International Headache Society voor gebruik bij migraineonderzoek (21).

Eén uur na de medicatietoediening vragen we aan alle ingeschreven patiënten of ze meer pijnmedicatie nodig hebben. Ten slotte zullen we de tevredenheid van de ingeschreven patiënten (werkzaamheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel) met de behandeling beoordelen door elk van hen, 24 uur na inschrijving, te vragen of ze dezelfde medicatie willen krijgen de volgende keer dat ze de spoedeisende hulp bezoeken met een acute aandoening. migraine.

De primaire uitkomst van dit onderzoek zal een vergelijking zijn van de verandering in de numerieke beoordelingsschaalscore tussen de uitgangswaarde en één uur tussen twee onderzoeksarmen.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

1. Een vergelijkende verandering in pijnscore tussen twee groepen na 120 minuten
2. Een frequentie van nood-analgesie na 60 en 120 minuten
3. Aanhoudende vrijheid van hoofdpijn, gedefinieerd als het bereiken van een niveau van ‘geen’ op de schaal ernstig, matig, mild en geen binnen 2 uur na toediening van onderzoeksmedicatie en het handhaven van dit niveau gedurende 24 uur zonder gebruik van noodmedicatie.
4. Aanhoudende verlichting van de hoofdpijn, gedefinieerd als een verandering binnen 2 uur na de beschrijving van de hoofdpijn door de patiënt van ernstig of matig naar mild of geen, zonder gebruik van noodmedicatie, en het aanhouden van dit niveau van verlichting gedurende 24 uur.
5. Verlichting van hoofdpijn op de spoedeisende hulp, gedefinieerd als verandering binnen 2 uur nadat de patiënt de hoofdpijn heeft beschreven van ernstig of matig naar mild of geen, zonder gebruik van noodmedicatie
6. Vrijheid van hoofdpijn op de spoedeisende hulp, gedefinieerd als het bereiken van een hoofdpijnniveau van ‘geen’ binnen 2 uur zonder gebruik van noodmedicatie
7. Het bereiken van een normale functionele status binnen twee uur
8. De algehele beoordeling van de patiënt van de werkzaamheid en verdraagbaarheid, uitgedrukt als een dichotoom antwoord op de vraag "Wilt u de volgende keer dat u met migraine naar de Eerste Hulp gaat, dezelfde medicatie krijgen?"