En jämförelse mellan Nurtec ODT och Maxalt MLT-ODT hos vuxna ED-patienter med migränhuvudvärk

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind överlägsenhetsstudie som utvärderar och jämför smärtstillande effekt och säkerhet av Rimegepant ODT 75 mg med Rizatriptan ODT 10 mg hos vuxna patienter som uppsöker akuten vid Maimonides Medical Center med akut migränhuvudvärk.

Vi kommer att genomföra studien på akutmottagningen vid Maimonides Medical Center, en urban akutmottagning som tar emot över 120 000 vuxenbesök årligen. Akutmottagningen är bemannad på vardagar av avlönade, utbildade, tvåspråkiga (engelska och spanska) forskningsmedarbetare som genomför forskningsstudier under överinseende av huvudutredarna. Vuxna patienter mellan 18 och 65 år som presenterar sig för akuten med en akut exacerbation av en migrän utan aura enligt definitionen av International Classification of Headache Disorders, 3:e utgåvans kriterier för migrän utan aura eller för sannolik migrän utan aura (19), med ett initialt smärtpoäng på 5 eller mer på en standard på 11 poäng (0 till 10) numerisk betygsskala (20) och som kräver oral analgesi som bestämts av den behandlande läkaren kommer att vara berättigade till deltagande. Ämnesscreening och registrering kommer att utföras av studieutredare och forskningsassistenter. Alla patienter kommer att skrivas in vid olika tidpunkter på dagen då studieutredare kommer att vara tillgängliga för patientregistrering och en ED-farmaceut kommer att vara tillgänglig för medicinering.

Varje patient kommer att kontaktas av forskningsmedarbetare för inhämtning av skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act efter att ha utvärderats av den behandlande akutläkaren och fastställts för att uppfylla kriterierna för studieberättigande. När engelska inte kommer att vara deltagarens primära språk, kommer ett språkanpassat samtyckesformulär att användas och icke-utredare, sjukhusanställda, utbildade tolkar eller legitimerad telefontolk kommer att hjälpa till med att inhämta informerat samtycke. Baslinjesmärtpoängen kommer att bestämmas med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10), som beskrivs för patienten som att "ingen smärta" är 0 och "den värsta smärtan man kan tänka sig" är 10.

Forskare kommer att fastställa ämnets huvudvärknivå var 30:e minut efter medicinadministrering i upp till 120 minuter. Om inskrivna försökspersoner behövde mer smärtstillande medicin vid eller efter att en timme har förflutit, kommer de att ges ytterligare medicin efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Forskargruppen kommer att kontakta alla forskningspersoner per telefon 24 timmar efter utskrivningen av ED för att fastställa huvudvärkstatus, tillfredsställelse med behandlingen och förekomsten av biverkningar.

All data kommer att registreras på datainsamlingsblad, inklusive patienternas kön, demografi, sjukdomshistoria och vitala tecken, och ingå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) av forskningschefen. Bekräftelse av skriftligt samtycke för alla deltagare och statistiska analyser kommer att utföras av den institutionella biostatistikern som kommer att arbeta oberoende av eventuell datainsamling.

Som ett primärt mått på huvudvärkintensitet använde vi en standard, validerad och reproducerbar 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Denna skala använder patienternas svar för att tilldela sin smärta ett tal mellan 0 och 10, där 0 representerar ingen smärta och tio representerar den värsta smärtan man kan tänka sig. Sekundära mätskalor inkluderade en standardkategorisk fyragradig smärtintensitetsskala, där patienter beskriver sin smärta som "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen" och en fyrpunktsskala för funktionshinder, där patienterna beskriver deras huvudvärkrelaterade funktionsnedsättning som allvarlig ("kan inte gå upp ur sängen eller båren"), måttlig ("stora svårigheter att göra det jag brukar och kan bara göra mycket mindre aktiviteter"), lindrig ("lite svårt att göra vad jag gör" Jag brukar göra det"), eller ingen. Dessa skalor kommer att användas i enlighet med rekommendationen från International Headache Society för användning i migränforskning (21).

En timme efter medicinadministrering kommer vi att fråga alla inskrivna patienter om de behövde mer medicin mot smärta. Slutligen kommer vi att bedöma inskrivna patienters tillfredsställelse (studieläkemedlets effektivitet och tolerabilitet) med behandlingen genom att fråga var och en av dem, 24 timmar efter inskrivningen, om de skulle vilja få samma medicin nästa gång de besökte akutmottagningen med en akut migrän.

Det primära resultatet för denna studie kommer att vara en jämförelse av förändringen i den numeriska betygsskalan mellan baslinjen och en timme mellan två undersökningsgrupper.

Sekundära resultat kommer att inkludera:

1. En jämförande förändring i smärtpoäng mellan två grupper efter 120 minuter
2. En frekvens av räddningsanalgesi vid 60 och 120 minuter
3. Ihållande huvudvärkfrihet, definierad som att uppnå en nivå av "ingen" på skalan för svår, måttlig, mild och ingen inom 2 timmar efter administrering av prövningsläkemedel och bibehålla denna nivå kontinuerligt i 24 timmar utan användning av räddningsmedicin.
4. Ihållande huvudvärklindring, definierad som förändring inom 2 timmar efter patientens beskrivning av huvudvärk från svår eller måttlig till antingen mild eller ingen utan användning av räddningsmedicin, och bibehållande av denna lindringsnivå kontinuerligt i 24 timmar.
5. Huvudvärklindring i ED, definierad som förändring inom 2 timmar efter patientens beskrivning av huvudvärk från svår eller måttlig till antingen mild eller ingen utan användning av räddningsmedicin
6. Huvudvärkfrihet i ED, definierad som att uppnå en huvudvärknivå på "ingen" inom 2 timmar utan användning av räddningsmedicin
7. Att uppnå en normal funktionsstatus med två timmar
8. Patientens övergripande bedömning av effekt och tolerabilitet, uttryckt som ett dikotomt svar på frågan "Vill du få samma medicin nästa gång du besöker akuten med migrän?"