Uma comparação de Nurtec ODT com Maxalt MLT-ODT em pacientes adultos com DE com enxaqueca

Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de superioridade avaliando e comparando a eficácia analgésica e segurança de Rimegepant ODT 75 mg com Rizatriptano ODT 10 mg em pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro do Maimonides Medical Center com enxaqueca aguda.

Conduziremos o estudo no pronto-socorro do Maimonides Medical Center, um pronto-socorro urbano que recebe mais de 120.000 visitas de adultos anualmente. O departamento de emergência funciona durante a semana por pesquisadores associados assalariados, treinados e bilíngues (inglês e espanhol) que executam estudos de pesquisa sob a supervisão dos investigadores principais. Pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos que se apresentam ao pronto-socorro com uma exacerbação aguda de um enxaqueca sem aura conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias, critérios da 3ª edição para enxaqueca sem aura ou para provável enxaqueca sem aura (19), com uma pontuação inicial de dor de 5 ou mais em um padrão de 11 pontos (0 a 10) escala de classificação numérica (20) e exigindo analgesia oral conforme determinado pelo médico assistente responsável pelo tratamento serão elegíveis para participação. A triagem e inscrição dos participantes serão realizadas pelos investigadores do estudo e assistentes de pesquisa. Todos os pacientes serão inscritos em vários horários do dia, quando os investigadores do estudo estarão disponíveis para inscrição de pacientes e um farmacêutico do pronto-socorro estará disponível para preparação de medicamentos.

Cada paciente será abordado por pesquisadores associados para aquisição de consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde após ser avaliado pelo médico de emergência responsável pelo tratamento e determinado para atender aos critérios de elegibilidade do estudo. Quando o inglês não for o idioma principal do participante, um formulário de consentimento apropriado ao idioma será usado e intérpretes não-investigadores, empregados em hospitais, treinados ou intérpretes telefônicos licenciados ajudarão na aquisição do consentimento informado. A pontuação inicial da dor será determinada com uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0 a 10), descrita ao paciente como "sem dor" sendo 0 e "a pior dor imaginável" sendo 10.

Os associados da pesquisa determinarão o nível de dor de cabeça do sujeito a cada 30 minutos após a administração do medicamento por até 120 minutos. Se os indivíduos inscritos necessitarem de mais medicação para dor após uma hora, eles receberão medicação adicional a critério do médico assistente.

A equipe de pesquisa entrará em contato com todos os sujeitos da pesquisa por telefone 24 horas após a alta do pronto-socorro para verificar o estado da dor de cabeça, satisfação com o tratamento e presença de eventos adversos.

Todos os dados serão registrados em planilhas de coleta de dados, incluindo sexo, dados demográficos, histórico médico e sinais vitais dos pacientes, e inseridos no SPSS (versão 24.0; IBM Corp) pelo gerente de pesquisa. A confirmação da obtenção do consentimento por escrito para todos os participantes e as análises estatísticas serão conduzidas pelo bioestatístico institucional que trabalhará independentemente de qualquer coleta de dados.

Como medida primária da intensidade da dor de cabeça, utilizamos uma escala de classificação numérica (NRS) padrão, validada e reprodutível de 11 pontos. Esta escala utiliza as respostas dos pacientes para atribuir à sua dor um número entre 0 e 10, sendo 0 representando nenhuma dor e dez representando a pior dor imaginável. As escalas de medição secundária incluíram uma escala categórica padrão de intensidade de dor de quatro pontos, na qual os pacientes descrevem sua dor como "severa", "moderada", "leve" ou "nenhuma" e uma escala de incapacidade funcional de quatro pontos, na qual os pacientes descrevem sua incapacidade relacionada à dor de cabeça é grave ("não consigo me levantar da cama ou da maca"), moderada ("grande dificuldade em fazer o que normalmente faço e só consigo realizar atividades muito pequenas"), leve ("pouca dificuldade em fazer o que Eu costumo fazer") ou nenhum. Essas escalas serão utilizadas de acordo com a recomendação da International Headache Society para uso em pesquisas sobre enxaqueca (21).

Uma hora após a administração da medicação, perguntaremos a todos os pacientes inscritos se precisavam de mais medicação para dor. Por fim, avaliaremos a satisfação dos pacientes inscritos (eficácia e tolerabilidade do medicamento do estudo) com o tratamento, perguntando a cada um deles, 24 horas após a inscrição, se gostariam de receber o mesmo medicamento na próxima vez que visitarem o pronto-socorro com quadro agudo. enxaqueca.

O resultado primário deste estudo será uma comparação da mudança na pontuação da escala de avaliação numérica entre a linha de base e uma hora entre dois braços de investigação.

Os resultados secundários incluirão:

1. Uma mudança comparativa na pontuação de dor entre dois grupos aos 120 minutos
2. Uma frequência de analgesia de resgate aos 60 e 120 minutos
3. Ausência de dor de cabeça sustentada, definida como atingir um nível de "nenhum" na escala grave, moderada, leve e nenhuma dentro de 2 horas após a administração da medicação experimental e manter esse nível continuamente por 24 horas sem uso de medicação de resgate.
4. Alívio sustentado da dor de cabeça, definido como mudança dentro de 2 horas após a descrição da dor de cabeça pelo paciente, de grave ou moderada para leve ou nenhuma, sem uso de medicação de resgate, e manutenção desse nível de alívio continuamente por 24 horas.
5. Alívio da dor de cabeça no pronto-socorro, definido como mudança dentro de 2 horas após a descrição da dor de cabeça pelo paciente, de grave ou moderada para leve ou nenhuma, sem o uso de medicação de resgate
6. Ausência de dor de cabeça no pronto-socorro, definida como atingir um nível de dor de cabeça "nenhum" dentro de 2 horas sem uso de medicação de resgate
7. Alcançar um status funcional normal em duas horas
8. A avaliação geral da eficácia e tolerabilidade do paciente, expressa como uma resposta dicotômica à pergunta "Você deseja receber o mesmo medicamento na próxima vez que visitar o pronto-socorro com enxaqueca?"