Une comparaison de Nurtec ODT à Maxalt MLT-ODT chez les patients adultes atteints de dysfonction érectile souffrant de migraine

Il s'agit d'un essai de supériorité prospectif, randomisé et en double aveugle évaluant et comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité du Rimegepant ODT 75 mg au Rizatriptan ODT 10 mg chez les patients adultes se présentant à l'urgence du centre médical Maimonides avec une migraine aiguë.

Nous mènerons l'étude au service des urgences du centre médical Maimonides, un service d'urgence urbain qui reçoit plus de 120 000 visites d'adultes par an. Le service des urgences est doté en semaine d'associés de recherche salariés, formés et bilingues (anglais et espagnol) qui exécutent des études de recherche sous la supervision des chercheurs principaux. Patients adultes âgés de 18 à 65 ans se présentant aux urgences avec une exacerbation aiguë d'un migraine sans aura telle que définie par la Classification internationale des maux de tête, critères de 3e édition pour la migraine sans aura ou pour la migraine probable sans aura (19), avec un score de douleur initial de 5 ou plus sur un standard de 11 points (0 à 10) échelle d'évaluation numérique (20) et nécessitant une analgésie orale telle que déterminée par le médecin traitant sera éligible à la participation. La sélection et l'inscription des sujets seront effectuées par les enquêteurs de l'étude et les assistants de recherche. Tous les patients seront inscrits à différents moments de la journée lorsque les enquêteurs de l'étude seront disponibles pour l'inscription des patients et qu'un pharmacien du service d'urgence sera disponible pour la préparation des médicaments.

Chaque patient sera approché par des associés de recherche pour l'acquisition d'un consentement éclairé écrit et d'une autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act après avoir été évalué par le médecin urgentiste traitant et déterminé comme répondant aux critères d'éligibilité à l'étude. Lorsque l'anglais ne sera pas la langue principale du participant, un formulaire de consentement approprié à la langue sera utilisé et des interprètes non-investigateurs, employés par l'hôpital, qualifiés ou un interprète téléphonique agréé aideront à l'acquisition du consentement éclairé. Le score de douleur de base sera déterminé avec une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), décrite au patient comme « aucune douleur » étant 0 et « la pire douleur imaginable » étant 10.

Les associés de recherche vérifieront le niveau de maux de tête du sujet toutes les 30 minutes après l'administration du médicament pendant 120 minutes maximum. Si les sujets inscrits avaient besoin de plus d'analgésiques au bout d'une heure, ils recevront des médicaments supplémentaires à la discrétion du médecin traitant.

L'équipe de recherche contactera tous les sujets de recherche par téléphone 24 heures après la sortie du service d'urgence pour vérifier l'état des maux de tête, la satisfaction à l'égard du traitement et la présence d'événements indésirables.

Toutes les données seront enregistrées sur des feuilles de collecte de données, y compris le sexe, les données démographiques, les antécédents médicaux et les signes vitaux des patients, et saisies dans SPSS (version 24.0 ; IBM Corp) par le directeur de recherche. Confirmation de l'acquisition du consentement écrit pour tous les participants et les analyses statistiques seront menées par le biostatisticien institutionnel qui travaillera indépendamment de toute collecte de données.

Comme mesure principale de l’intensité des maux de tête, nous avons utilisé une échelle d’évaluation numérique (NRS) standard, validée et reproductible de 11 points. Cette échelle utilise les réponses des patients en attribuant à leur douleur un nombre compris entre 0 et 10, 0 représentant l'absence de douleur et dix représentant la pire douleur imaginable. Les échelles de mesure secondaires comprenaient une échelle catégorielle standard d'intensité de la douleur en quatre points, dans laquelle les patients décrivent leur douleur comme « sévère », « modérée », « légère » ou « aucune » et une échelle d'incapacité fonctionnelle en quatre points, dans laquelle les patients décrivent leur incapacité liée aux maux de tête est grave (« je ne peux pas me lever du lit ou d'une civière »), modérée (« j'ai beaucoup de difficulté à faire ce que je fais habituellement et je ne peux faire que des activités très mineures »), légère (« un peu de difficulté à faire ce que je fais habituellement »). Je le fais habituellement"), ou aucun. Ces échelles seront utilisées conformément à la recommandation de l'International Headache Society pour une utilisation dans la recherche sur la migraine (21).

Une heure après l'administration du médicament, nous demanderons à tous les patients inscrits s'ils avaient besoin de plus de médicaments contre la douleur. Enfin, nous évaluerons la satisfaction des patients inscrits (efficacité et tolérabilité du médicament à l'étude) à l'égard du traitement en demandant à chacun d'eux, 24 heures après l'inscription, s'ils souhaiteraient recevoir le même médicament la prochaine fois qu'ils se rendront aux urgences avec une crise aiguë. migraine.

Le principal résultat de cette étude sera une comparaison de l'évolution du score de l'échelle d'évaluation numérique entre le départ et une heure entre deux bras expérimentaux.

Les résultats secondaires comprendront :

1. Un changement comparatif du score de douleur entre deux groupes à 120 minutes
2. Une fréquence d'analgésie de secours à 60 et 120 minutes
3. Absence soutenue de maux de tête, définie comme l'atteinte d'un niveau « aucun » sur l'échelle sévère, modérée, légère et nulle dans les 2 heures suivant l'administration du médicament expérimental et le maintien de ce niveau en continu pendant 24 heures sans utilisation de médicament de secours.
4. Soulagement soutenu des maux de tête, défini comme un changement dans les 2 heures suivant la description du mal de tête par le patient de sévère ou modéré à léger ou nul sans utilisation de médicament de secours, et le maintien de ce niveau de soulagement en continu pendant 24 heures.
5. Soulagement des maux de tête aux urgences, défini comme un changement dans les 2 heures suivant la description du mal de tête par le patient, passant de sévère ou modéré à léger ou nul, sans l'utilisation de médicaments de secours.
6. Absence de maux de tête aux urgences, définie comme l'obtention d'un niveau de mal de tête « aucun » dans les 2 heures sans utilisation de médicaments de secours.
7. Atteindre un état fonctionnel normal en deux heures
8. L'évaluation globale de l'efficacité et de la tolérabilité du patient, exprimée sous la forme d'une réponse dichotomique à la question « Voulez-vous recevoir le même médicament la prochaine fois que vous vous rendrez aux urgences avec une migraine ? »