Un confronto tra Nurtec ODT e Maxalt MLT-ODT in pazienti adulti con disfunzione erettile affetti da emicrania

Si tratta di uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta e confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza di Rimegepant ODT 75 mg con Rizatriptan ODT 10 mg in pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso del Maimonides Medical Center con emicrania acuta.

Condurremo lo studio nel pronto soccorso del Maimonides Medical Center, un pronto soccorso urbano che riceve oltre 120.000 visite di adulti all'anno. Il personale del pronto soccorso è composto nei giorni feriali da ricercatori associati stipendiati, formati e bilingui (inglese e spagnolo) che eseguono studi di ricerca sotto la supervisione dei ricercatori principali. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano al pronto soccorso con un'esacerbazione acuta di una emicrania senza aura come definita dalla Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, criteri della 3a edizione per l'emicrania senza aura o per probabile emicrania senza aura (19), con un punteggio del dolore iniziale pari o superiore a 5 su un punteggio standard di 11 (da 0 a 10) scala di valutazione numerica (20) e che richiedono analgesia orale come determinato dal medico curante saranno idonei a partecipare. Lo screening e l'arruolamento dei soggetti verranno eseguiti da ricercatori dello studio e assistenti di ricerca. Tutti i pazienti verranno arruolati in vari orari della giornata in cui i ricercatori dello studio saranno disponibili per l'arruolamento dei pazienti e un farmacista del pronto soccorso sarà disponibile per la preparazione dei farmaci.

Ciascun paziente verrà contattato da ricercatori associati per l'acquisizione del consenso informato scritto e dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act dopo essere stato valutato dal medico d'urgenza curante e determinato a soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio. Quando l'inglese non sarà la lingua principale del partecipante, verrà utilizzato un modulo di consenso appropriato alla lingua e interpreti non investigatori, dipendenti ospedalieri, qualificati o interpreti telefonici autorizzati assisteranno nell'acquisizione del consenso informato. Il punteggio del dolore di base sarà determinato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), descritta al paziente come "nessun dolore" pari a 0 e "il peggior dolore immaginabile" pari a 10.

I ricercatori accerteranno il livello di mal di testa del soggetto ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco per un massimo di 120 minuti. Se i soggetti arruolati necessitano di più farmaci antidolorifici entro un'ora o dopo, verranno somministrati farmaci aggiuntivi a discrezione del medico curante.

Il gruppo di ricerca contatterà telefonicamente tutti i soggetti della ricerca 24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso per accertare lo stato del mal di testa, la soddisfazione per il trattamento e la presenza di eventi avversi.

Tutti i dati verranno registrati su fogli di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, storia medica e segni vitali dei pazienti, e inseriti in SPSS (versione 24.0; IBM Corp) dal responsabile della ricerca. La conferma dell'acquisizione del consenso scritto per tutti i partecipanti e le analisi statistiche saranno condotte dal biostatistico istituzionale che lavorerà indipendentemente da qualsiasi raccolta di dati.

Come misura primaria dell'intensità del mal di testa, abbiamo utilizzato una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti standard, validata e riproducibile. Questa scala utilizza le risposte dei pazienti assegnando al loro dolore un numero compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Le scale di misurazione secondarie includevano una scala categoriale di intensità del dolore standard a quattro punti, in cui i pazienti descrivono il loro dolore come "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno" e una scala di disabilità funzionale a quattro punti, in cui i pazienti descrivono la loro disabilità correlata al mal di testa può essere grave ("non riesco ad alzarmi dal letto o dalla barella"), moderata ("molta difficoltà a fare quello che faccio di solito e posso fare solo attività molto minori"), lieve ("piccola difficoltà a fare quello che faccio di solito e posso fare solo attività molto minori") Di solito lo faccio"), o nessuno. Queste scale verranno utilizzate in conformità con le raccomandazioni della International Headache Society per l'uso nella ricerca sull'emicrania (21).

Un'ora dopo la somministrazione del farmaco, chiederemo a tutti i pazienti arruolati se avevano bisogno di più farmaci per il dolore. Infine, valuteremo la soddisfazione dei pazienti arruolati (efficacia e tollerabilità del farmaco in studio) rispetto al trattamento chiedendo a ciascuno di loro, 24 ore dopo l'arruolamento, se vorrebbero ricevere lo stesso farmaco la prossima volta che si recheranno al pronto soccorso con un caso acuto. emicrania.

Il risultato primario di questo studio sarà un confronto della variazione del punteggio della scala di valutazione numerica tra il basale e un'ora tra due bracci sperimentali.

I risultati secondari includeranno:

1. Una variazione comparativa nel punteggio del dolore tra due gruppi a 120 minuti
2. Una frequenza dell'analgesia di salvataggio a 60 e 120 minuti
3. Libertà prolungata dal mal di testa, definita come il raggiungimento di un livello "nessuno" sulla scala grave, moderata, lieve e assente entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco sperimentale e il mantenimento di questo livello continuamente per 24 ore senza l'uso di farmaci di salvataggio.
4. Sollievo prolungato dal mal di testa, definito come cambiamento entro 2 ore dalla descrizione del mal di testa del paziente da grave o moderato a lieve o assente senza l'uso di farmaci di salvataggio e mantenimento di questo livello di sollievo ininterrottamente per 24 ore.
5. Sollievo dal mal di testa in pronto soccorso, definito come cambiamento entro 2 ore dalla descrizione del mal di testa del paziente da grave o moderato a lieve o assente senza l'uso di farmaci di salvataggio
6. Libertà dal mal di testa in pronto soccorso, definita come il raggiungimento di un livello di mal di testa pari a "nessuno" entro 2 ore senza l'uso di farmaci di salvataggio
7. Raggiungimento di uno stato funzionale normale entro due ore
8. Valutazione complessiva di efficacia e tollerabilità del paziente, espressa come risposta dicotomica alla domanda "Vuoi ricevere lo stesso farmaco la prossima volta che ti recherai al pronto soccorso con un'emicrania?"