Nurtec ODT:n ja Maxalt MLT-ODT:n vertailu aikuisilla ED-potilailla, joilla on migreenipäänsärky

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu paremmuustutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan Rimegepant ODT 75 mg:n ja Rizatriptan ODT 10 mg:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, jotka saapuvat Maimonides Medical Centerin päivystykseen akuutista migreenipäänsärystä.

Suoritamme tutkimuksen Maimonides Medical Centerin päivystysosastolla, joka on kaupunkien ensiapupoliklinikka, joka saa vuosittain yli 120 000 aikuiskäyntiä. Päivystyspoliklinikalla työskentelee arkisin palkattuja, koulutettuja, kaksikielisiä (englanniksi ja espanjaksi) tutkijoita, jotka suorittavat tutkimuksia päätutkijoiden valvonnassa. Aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat hakeutuvat ensiapuun päivystyksen akuutissa pahenemisvaiheessa. migreeni ilman auraa, sellaisena kuin se on määritelty Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaisesti, 3. painoksen kriteerit migreenille ilman auraa tai todennäköiselle migreenille ilman auraa (19), jonka alkuperäinen kipupistemäärä on 5 tai enemmän standardilla 11 pisteellä (0-10) Numeerinen luokitusasteikko (20) ja hoitavan hoitavan lääkärin määrittämä suun analgesiaa vaativa osallistuja. Koehenkilöiden seulonnan ja ilmoittautumisen tekevät tutkimustutkijat ja tutkimusavustajat. Kaikki potilaat otetaan mukaan eri kellonaikoina, jolloin tutkimustutkijat ovat käytettävissä potilaiden ilmoittautumista varten ja apteekkihenkilökunta valmistelemaan lääkkeitä.

Tutkimustyöntekijät lähestyvät jokaista potilasta kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen saamiseksi sen jälkeen, kun hoitava ensiapulääkäri on arvioinut hänet ja päättänyt täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Kun englanti ei ole osallistujan ensisijainen kieli, käytetään kieleen sopivaa suostumuslomaketta, ja muut kuin tutkijat, sairaalassa työskentelevät, koulutetut tulkit tai lisensoitu puhelintulkki auttavat tietoisen suostumuksen hankkimisessa. Lähtötilanteen kipupisteet määritetään 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jonka potilas kuvailee "ei kipua" 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10.

Tutkijat varmistavat kohteen päänsäryn tason 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen jopa 120 minuutin ajan. Jos tutkimukseen osallistuneet tarvitsivat lisää kipulääkitystä tunnin kuluttua tai sen jälkeen, heille annetaan lisälääkitystä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä kaikkiin tutkittaviin puhelimitse 24 tuntia ED-purkauksen jälkeen selvittääkseen päänsäryn tilan, tyytyväisyyden hoitoon ja haittatapahtumien esiintymisen.

Kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruusivuille, mukaan lukien potilaiden sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria ja elintoiminnot, ja syötetään SPSS:ään (versio 24.0; IBM Corp) tutkimuspäällikön toimesta. Instituution biostatistikko, joka työskentelee tiedonkeruusta riippumatta, vahvistaa kaikkien osallistujien kirjallisen suostumuksen hankinnan ja tilastolliset analyysit.

Päänsäryn voimakkuuden ensisijaisena mittana käytimme standardia, validoitua ja toistettavaa 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tämä asteikko käyttää potilaiden vasteita määrittäessään heidän kipuilleen numeron välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja kymmenen edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Toissijaiset mittausasteikot sisälsivät standardin neljän pisteen kivun voimakkuuden kategoriallisen asteikon, jossa potilaat kuvailevat kipuaan "vakavaksi", "kohtalaiseksi", "lieväksi" tai "ei mitään" ja nelipisteen toimintavamma-asteikon, jossa potilaat kuvaavat kipuaan. heidän päänsärkyyn liittyvä vamma on vakava ("ei pysty nousemaan sängystä tai paarista"), keskivaikea ("on paljon vaikeuksia tehdä sitä, mitä teen yleensä, ja voin tehdä vain hyvin pieniä toimintoja"), lievä ("vähän vaikeuksia tehdä mitä Yleensä teen"), tai ei mitään. Näitä vaakoja käytetään International Headache Societyn migreenitutkimuksessa suosituksen mukaisesti (21).

Tunnin kuluttua lääkityksen antamisesta kysymme kaikilta ilmoittautuneilta potilailta, tarvitsisivatko he lisää kipulääkettä. Lopuksi arvioimme ilmoittautuneiden potilaiden tyytyväisyyttä (tutkimuslääkkeen tehoa ja siedettävyyttä) hoitoon kysymällä jokaiselta heiltä 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, haluaisivatko he saada saman lääkkeen seuraavan kerran kun he käyvät ensiapuun akuutin sairauden vuoksi. migreeni.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on numeerisen luokitusasteikkopisteiden muutoksen vertailu lähtötilanteen ja yhden tunnin välillä kahden tutkimushaaran välillä.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:

1. Vertaileva muutos kipupisteissä kahden ryhmän välillä 120 minuutin kohdalla
2. Pelastuskiputuksen taajuus 60 ja 120 minuutin kohdalla
3. Jatkuva päänsäryn vapaus, joka määritellään tason "ei mitään" saavuttamiseksi asteikolla vaikea, kohtalainen, lievä ja ei mitään 2 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja tämän tason ylläpitäminen jatkuvasti 24 tunnin ajan ilman pelastuslääkitystä.
4. Jatkuva päänsäryn helpotus, joka määritellään muutokseksi 2 tunnin sisällä potilaan päänsäryn kuvauksesta vaikeasta tai keskivaikeasta joko lievästä tai ei ollenkaan ilman pelastuslääkitystä, ja tämän helpotustason ylläpitäminen jatkuvasti 24 tunnin ajan.
5. Päänsärky helpotus ED:ssä, joka määritellään muutokseksi 2 tunnin sisällä potilaan päänsäryn kuvauksesta vaikeasta tai kohtalaisesta joko lievästä tai ei ollenkaan ilman pelastuslääkitystä
6. Päänsärkyvapaus ED:ssä, joka määritellään päänsärkytason saavuttamiseksi "ei mitään" 2 tunnin sisällä ilman pelastuslääkitystä
7. Normaali toimintatila saavutetaan kahdessa tunnissa
8. Potilaan kokonaisarvio tehosta ja siedettävyydestä, joka ilmaistaan ​​kaksijakoisena vastauksena kysymykseen "Haluatko saada saman lääkkeen seuraavan kerran, kun vierailet päivystykseen migreenin takia?"