Porównanie Nurtec ODT z Maxalt MLT-ODT u dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji i migrenowym bólem głowy

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności, oceniające i porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo stosowania Rimegepantu ODT 75 mg z Rizatriptan ODT 10 mg u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy Centrum Medycznego Maimonides z ostrym migrenowym bólem głowy.

Badanie przeprowadzimy na oddziale ratunkowym Centrum Medycznego Maimonides – miejskim oddziale ratunkowym, który rocznie odwiedza ponad 120 000 dorosłych. Na oddziale ratunkowym w dni powszednie pracują opłacani, przeszkoleni, dwujęzyczni (angielski i hiszpański) pracownicy naukowi, którzy realizują badania naukowe pod nadzorem głównych badaczy. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat zgłaszają się na SOR z ostrym zaostrzeniem choroby migrena bez aury zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, kryteria trzeciej edycji dla migreny bez aury lub prawdopodobnej migreny bez aury (19), z początkową punktacją bólu wynoszącą 5 lub więcej w standardowej 11-punktowej skali (0 do 10) do udziału w badaniu kwalifikuje się numeryczna skala ocen (20) i wymagające doustnego znieczulenia zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Przeglądu i rekrutacji uczestników badania dokonają badacze i asystenci naukowi. Wszyscy pacjenci będą zapisywani o różnych porach dnia, kiedy badacze będą dostępni do rejestracji pacjentów, a farmaceuta na SOR będzie dostępny w celu przygotowania leków.

Pracownicy naukowi zwrócą się do każdego pacjenta z prośbą o uzyskanie pisemnej świadomej zgody oraz zezwolenia na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, po ocenie przez lekarza prowadzącego pogotowie i stwierdzeniu, że spełnia kryteria kwalifikacyjne do badania. Jeżeli język angielski nie będzie głównym językiem uczestnika, zastosowany zostanie formularz zgody dostosowany do języka, a w uzyskaniu świadomej zgody pomogą tłumacze niebędący badaczami, zatrudnieni w szpitalu, przeszkoleni tłumacze lub licencjonowani tłumacze przez telefon. Wyjściowa ocena bólu zostanie określona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10), opisanej pacjentowi jako „brak bólu” wynoszący 0 i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” wynoszący 10.

Pracownicy naukowi będą ustalać poziom bólu głowy pacjenta co 30 minut po podaniu leku przez maksymalnie 120 minut. Jeżeli włączeni pacjenci wymagali większej dawki leku przeciwbólowego po upływie jednej godziny lub później, dodatkowy lek zostanie im podany według uznania lekarza prowadzącego.

Zespół badawczy będzie kontaktował się telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami badania 24 godziny po wypisaniu z SOR w celu ustalenia stanu bólu głowy, zadowolenia z leczenia i obecności zdarzeń niepożądanych.

Wszystkie dane, w tym płeć pacjenta, dane demograficzne, historia choroby i parametry życiowe, zostaną zapisane w arkuszach gromadzenia danych, a następnie wprowadzone do SPSS (wersja 24.0; IBM Corp) przez kierownika ds. badań. Potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody dla wszystkich uczestników oraz analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez biostatystyka instytucjonalnego, który będzie pracował niezależnie od gromadzenia danych.

Jako podstawową miarę intensywności bólu głowy wykorzystaliśmy standardową, zwalidowaną i powtarzalną 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS). W skali tej wykorzystuje się reakcje pacjentów, przypisując ich bólowi liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wtórne skale pomiarowe obejmowały standardową czteropunktową skalę kategorialną natężenia bólu, w której pacjenci opisują swój ból jako „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak” oraz czteropunktową skalę niepełnosprawności funkcjonalnej, w której pacjenci opisują ból ich niepełnosprawność związana z bólem głowy jest ciężka („nie może wstać z łóżka ani z noszy”), umiarkowana („duże trudności z wykonywaniem tego, co zwykle robię i mogę wykonywać tylko bardzo drobne czynności”), łagodna („niewielkie trudności z wykonywaniem tego, co Zwykle tak robię”) lub żadnego. Skale te będą stosowane zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy dotyczącymi stosowania w badaniach nad migreną (21).

Godzinę po podaniu leku zapytamy wszystkich zapisanych pacjentów, czy potrzebowali dodatkowej dawki leku przeciwbólowego. Na koniec ocenimy satysfakcję włączonych pacjentów (skuteczność i tolerancję badanego leku) z leczenia, pytając każdego z nich 24 godziny po przyjęciu, czy chciałby otrzymać ten sam lek podczas następnej wizyty na SOR z ostrym zapaleniem płuc. migrena.

Podstawowym wynikiem tego badania będzie porównanie zmiany wyniku w liczbowej skali oceny pomiędzy wartością wyjściową a jedną godziną pomiędzy dwoma ramionami badania.

Wyniki drugorzędne będą obejmować:

1. Porównawcza zmiana wyniku bólu pomiędzy dwiema grupami po 120 minutach
2. Częstotliwość analgezji ratunkowej po 60 i 120 minutach
3. Trwały brak bólu głowy, definiowany jako osiągnięcie poziomu „brak” w skali ciężkiego, umiarkowanego, łagodnego i żadnego w ciągu 2 godzin od podania leku badanego i utrzymywanie tego poziomu w sposób ciągły przez 24 godziny bez użycia leku doraźnego.
4. Trwałe złagodzenie bólu głowy, definiowane jako zmiana bólu głowy w ciągu 2 godzin od opisu bólu głowy przez pacjenta z ciężkiego lub umiarkowanego na łagodny lub żaden bez użycia leku doraźnego i utrzymywanie się tego poziomu ulgi w sposób ciągły przez 24 godziny.
5. Ustąpienie bólu głowy na SOR, definiowane jako zmiana w ciągu 2 godzin od opisu bólu głowy przez pacjenta z ciężkiego lub umiarkowanego na łagodny lub żaden bez zastosowania leku doraźnego
6. Brak bólu głowy na SOR, definiowany jako osiągnięcie poziomu bólu głowy „żadnego” w ciągu 2 godzin bez użycia leku doraźnego
7. Osiągnięcie normalnego stanu funkcjonalnego w ciągu dwóch godzin
8. Ogólna ocena pacjenta dotycząca skuteczności i tolerancji, wyrażona jako dychotomiczna odpowiedź na pytanie: „Czy chcesz otrzymać ten sam lek przy kolejnej wizycie na SOR z powodu migreny?”