AGVHDの第一選択療法としてのステロイドとヒト化CD25モノクローナル抗体の併用
2024年6月24日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
同種HSCT後の急性移植片対宿主病（aGVHD）の第一選択治療におけるグルココルチコイドと組み合わせたヒト化CD25モノクローナル抗体の有効性と安全性に関する探索的臨床研究
ヒト化 CD25 モノクローナル抗体とグルココルチコイドを組み合わせた急性移植片対宿主病の第一選択治療を使用して、急性移植片対宿主病の寛解率、重症急性移植片対宿主病の累積発生率と寛解率を研究しました。宿主病、GVHD フリー生存率、全死因死亡率と生活の質の評価、予防プログラムの安全性評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 造血幹細胞移植後のグレード II ～ IV の急性移植片対宿主病の診断。
(2) 18歳以上。 ( 3 ) インフォームド・コンセントはご自身で署名することができます。 ( 4 ) HIV 陰性、HBV、HCV 陰性。 (5) 研究手順の開始前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 インフォームド・コンセントには患者自身またはその近親者が署名する必要があります。 患者の状態を考慮し、患者の署名が疾患の治療に資しない場合、インフォームド・コンセントには法定後見人または患者の近親者が署名します。
除外基準:
• (1) VOD/SOS と診断されました。
- (2) 登録時に感染が制御されていない。人工呼吸器が必要であるか、登録時に血行動態が不安定である。
- (3) 重度の肝機能不全（チャイルド・ピュー・クラスCと定義される）を有する；血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍、または血清総ビリルビンがULNの2.5倍を超える。
- (4)クレアチニンクリアランスが10mL/分未満の末期腎障害を有する。
- (5) 中等度の肝不全と中等度の腎不全の両方を患っている。
- (6) 登録前の 90 日以内に、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIVAb)、検出可能な HCV RNA を含む C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) について陽性結果が文書化されている。
- (7) 局所的な基底細胞または扁平上皮皮膚癌または治療中の状態（例：リンパ腫）を除く、活動性の固形腫瘍悪性腫瘍を有する。
- (8) 精神障害またはその他の疾患を患っており、研究の治療およびモニタリングの要件に協力できない。
- (9) 同意書に署名できない、または署名したくない。
- (10) 研究者によって不適格と判断されたその他の特殊な症状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
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CD25抗体とグルココルチコイドを第一選択治療として併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AGVHDの寛解率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：24週間
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24週間
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重度のaGVHDの発生率
時間枠：24週間
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24週間
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感染率
時間枠：24週間
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24週間
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再発率
時間枠：24週間
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24週間
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非再発死亡率
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。