Kombinace steroidní a humanizované CD25 monoklonální protilátky jako léčba první linie pro aGVHD
24. června 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Průzkumná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti humanizované CD25 monoklonální protilátky v kombinaci s glukokortikoidem v první linii léčby akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po Allo-HSCT
Léčba první linie akutní reakce štěpu proti hostiteli humanizovanou monoklonální protilátkou CD25 v kombinaci s glukokortikoidem byla použita ke studiu míry remise akutní reakce štěpu proti hostiteli, kumulativní incidence a míry remise závažných akutních reakcí štěpu proti hostiteli. nemoc hostitele, míra přežití bez GVHD, hodnocení mortality a kvality života ze všech příčin a hodnocení bezpečnosti pro programy prevence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ( 1 ) Diagnóza akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II až IV po transplantaci krvetvorných buněk.
( 2 ) starší nebo rovnající se 18 letům. ( 3 ) Informovaný souhlas mohou podepsat sami. ( 4 ) HIV negativní, HBV, HCV negativní. ( 5 ) Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijního řízení. Informovaný souhlas musí podepsat sám pacient nebo jeho nejbližší rodina. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacienta neprospívá léčbě onemocnění, informovaný souhlas podepíše zákonný zástupce nebo nejbližší rodina pacienta.
Kritéria vyloučení:
• (1) diagnostikováno jako VOD/SOS.
- (2) nekontrolovaná infekce při zápisu; vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době zařazení hemodynamicky nestabilní;
- (3) má těžkou jaterní insuficienci (definovanou jako Child-Pugh třída C; má sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin v séru > 2,5 x ULN.
- (4) má konečné stadium poškození ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
- (5) má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou renální insuficienci;
- (6) má zdokumentované pozitivní výsledky na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) s detekovatelnou HCV RNA nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před zařazením;
- (7) má aktivní solidní nádorové malignity s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo léčeného stavu (např. lymfomy).
- (8) trpí duševními poruchami nebo jinými stavy a není schopen spolupracovat s požadavky studijní léčby a sledování;
- (9) neschopný nebo neochotný podepsat formulář souhlasu;
- (10) pacienti s jinými zvláštními stavy, které zkoušející vyhodnotil jako nekvalifikované
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebné rameno
|
Protilátka CD25 kombinovaná s glukokortikoidem jako léčba první linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise aGVHD
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Míra výskytu závažné aGVHD
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
míra infekce
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
míra relapsů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko