Steroidin ja humanisoidun CD25 monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmä aGVHD:n ensilinjan hoitona
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tutkiva kliininen tutkimus humanisoidun CD25-monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä glukokortikoidiin akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) ensilinjan hoidossa Allo-HSCT:n jälkeen
Akuutin graft-versus-host -taudin ensilinjan hoitoa humanisoidulla CD25-monoklonaalisella vasta-aineella yhdistettynä glukokortikoidiin käytettiin tutkimaan akuutin graft-versus-host -sairauden remissionopeutta, vakavan akuutin käänteishyljintä-sairauden kumulatiivista ilmaantuvuutta ja remissionopeutta. isäntätauti, GVHD-vapaa eloonjäämisaste, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja elämänlaadun arviointi sekä ennaltaehkäisyohjelmien turvallisuusarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ( 1 ) Asteen II–IV akuutin käänteishyljintäsairauden diagnoosi hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
( 2 ) vähintään 18 vuotta vanha. ( 3 ) Tietoisen suostumuksen voi allekirjoittaa itse. ( 4 ) HIV-negatiivinen, HBV, HCV-negatiivinen. ( 5 ) Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimusmenettelyn aloittamista. Tietoisen suostumuksen on allekirjoitettava potilaan itsensä tai hänen lähiomaisensa. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei edistä sairauden hoitoa, laillisen huoltajan tai potilaan lähiomaisen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• (1) diagnosoitu VOD/SOS.
- (2) Hallitsematon infektio ilmoittautumisen yhteydessä; vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa ilmoittautumishetkellä;
- (3) hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-luokkana C; seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN.
- (4) on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
- (5) hänellä on sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että kohtalainen munuaisten vajaatoiminta;
- (6) on dokumentoinut positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab), jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA, tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- (7) hänellä on aktiivisia kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta paikallista tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai hoidettavaa tilaa (esim. lymfoomat).
- (8) kärsii mielenterveyden häiriöistä tai muista sairauksista eikä kykene yhteistyöhön tutkimushoidon ja seurannan vaatimusten kanssa;
- (9) ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta;
- (10) potilaat, joilla on muita erikoissairauksia, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
|
CD25-vasta-aineyhdistelmä glukokortikoidia ensilinjan hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AGVHD:n remissionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vakavan aGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .