Combinazione di steroidi e anticorpi monoclonali CD25 umanizzati come terapia di prima linea per aGVHD
24 giugno 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Uno studio clinico esplorativo sull'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato CD25 combinato con glucocorticoidi nel trattamento di prima linea della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo allo-HSCT
Il trattamento di prima linea della malattia acuta del trapianto contro l'ospite con anticorpo monoclonale umanizzato CD25 combinato con glucocorticoidi è stato utilizzato per studiare il tasso di remissione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite, l'incidenza cumulativa e il tasso di remissione della malattia acuta grave del trapianto contro l'ospite. malattia dell’ospite, tasso di sopravvivenza senza GVHD, mortalità per tutte le cause e valutazione della qualità della vita e valutazione della sicurezza per i programmi di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Diagnosi di malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
(2) maggiore o uguale a 18 anni. (3) Il consenso informato può essere firmato da soli. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo. (5) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio. Il consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi parenti stretti. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il consenso informato sarà firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.
Criteri di esclusione:
• (1) diagnosticato come VOD/SOS.
- (2) Infezione incontrollata al momento dell'arruolamento; richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento dell'arruolamento;
- (3) presenta un'insufficienza epatica grave (definita come classe Child-Pugh C; ha aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica > 2,5 volte ULN.
- (4) presenta una compromissione renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
- (5) presenta sia un'insufficienza epatica moderata che un'insufficienza renale moderata;
- (6) ha documentato risultati positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) con HCV RNA rilevabile o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
- (7) presenta tumori maligni solidi attivi ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamoso localizzato o della condizione in trattamento (ad es. linfomi).
- (8) Affetto da disturbi mentali o altre condizioni e incapace di collaborare con i requisiti del trattamento e del monitoraggio dello studio;
- (9) incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso;
- (10) pazienti con altre condizioni speciali valutate come non qualificate dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di trattamento
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L'anticorpo CD25 ha combinato i glucocorticoidi come trattamento di prima linea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di remissione di aGVHD
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tasso di incidenza di aGVHD grave
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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tasso di infezione
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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