Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af steroid og humaniseret CD25 monoklonalt antistof som førstelinjebehandling for aGVHD

24. juni 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En eksplorativ klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​humaniseret CD25 monoklonalt antistof kombineret med glukokortikoid i førstelinjebehandlingen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter Allo-HSCT

Førstelinjebehandlingen af ​​akut graft-versus-host-sygdom med humaniseret CD25 monoklonalt antistof kombineret med glukokortikoid blev brugt til at studere remissionsraten for akut graft-versus-host-sygdom, den kumulative forekomst og remissionsrate af alvorlig akut graft-versus- værtssygdom, GVHD-fri overlevelsesrate, dødelighed af alle årsager og livskvalitetsevaluering og sikkerhedsevaluering til forebyggelsesprogrammer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ( 1 ) Diagnose af grad II til IV akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

(2) ældre end eller lig med 18 år. (3) Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. Stk. 5. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start. Det informerede samtykke skal underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste familie. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, vil det informerede samtykke blive underskrevet af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  • • (1) diagnosticeret som VOD/SOS.

    • (2) Ukontrolleret infektion ved indskrivning; kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på tilmeldingstidspunktet;
    • (3) har svær leverinsufficiens (defineret som Child-Pugh klasse C; har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller serum total bilirubin > 2,5 x ULN.
    • (4) har nyreinsufficiens i slutstadiet med en kreatininclearance på mindre end 10 ml/min.
    • (5) har både moderat leverinsufficiens OG moderat nyreinsufficiens;
    • (6) har dokumenteret positive resultater for humant immundefektvirusantistof (HIVAb), hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab) med påviselig HCV-RNA eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) inden for 90 dage før tilmeldinger;
    • (7) har aktive solide tumormaligniteter med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).
    • (8) Lider af psykiske lidelser eller andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsesbehandling og -overvågning;
    • (9) ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen;
    • (10) patienter med andre særlige tilstande vurderet som ukvalificerede af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Medicin: CD25 antistof kombineret glukokortikoid som førstelinjebehandling
CD25 antistof kombineret glukokortikoid som førstelinjebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionshastigheden af ​​aGVHD
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af svær aGVHD
Tidsramme: 24 uger
24 uger
infektionsrate
Tidsramme: 24 uger
24 uger
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner