Combinaison d'anticorps monoclonaux CD25 stéroïdes et humanisés comme traitement de première intention pour l'aGVHD
24 juin 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Une étude clinique exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal humanisé CD25 associé à des glucocorticoïdes dans le traitement de première intention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) après Allo-HSCT
Le traitement de première intention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte avec un anticorps monoclonal humanisé CD25 associé à un glucocorticoïde a été utilisé pour étudier le taux de rémission de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, l'incidence cumulée et le taux de rémission des maladies aiguës du greffon contre l'hôte. maladie de l'hôte, taux de survie sans GVHD, mortalité toutes causes confondues et évaluation de la qualité de vie, ainsi que évaluation de la sécurité pour les programmes de prévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ( 1 ) Diagnostic de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II à IV après transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
(2) âgé de 18 ans ou plus. ( 3 ) Le consentement éclairé peut être signé par eux-mêmes. ( 4 ) VIH négatif, VHB, VHC négatif. ( 5 ) Le consentement éclairé doit être signé avant le début de la procédure d'étude. Le consentement éclairé doit être signé par le patient lui-même ou sa famille immédiate. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient n'est pas propice au traitement de la maladie, le consentement éclairé sera signé par le tuteur légal ou la famille immédiate du patient.
Critère d'exclusion:
• (1) diagnostiqué comme VOD/SOS.
- (2) Infection incontrôlée lors de l'inscription ; nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'inscription ;
- (3) présente une insuffisance hépatique sévère (définie comme la classe C de Child-Pugh ; a une aspartate aminotransférase sérique (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une bilirubine totale sérique > 2,5 x LSN.
- (4) présente une insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
- (5) souffre à la fois d'une insuffisance hépatique modérée ET d'une insuffisance rénale modérée ;
- (6) a documenté des résultats positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV-Ab) avec ARN du VHC détectable ou l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) dans les 90 jours précédant les inscriptions ;
- (7) présente une tumeur maligne solide active, à l'exception d'un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde localisé ou de l'affection sous traitement (par exemple, lymphomes).
- (8) Souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions et incapable de coopérer avec les exigences du traitement et du suivi de l'étude ;
- (9) incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement ;
- (10) patients présentant d'autres conditions particulières évaluées comme non qualifiées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras de traitement
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Anticorps CD25 combiné glucocorticoïde comme traitement de première intention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de rémission de l'aGVHD
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Taux d'incidence de l'aGVHD sévère
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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taux d'infection
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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taux de rechute
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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mortalité sans rechute
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .