Combinatie van steroïde en gehumaniseerd CD25 monoklonaal antilichaam als eerstelijnstherapie voor aGVHD
24 juni 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Een verkennend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van gehumaniseerd monoklonaal CD25-antilichaam gecombineerd met glucocorticoïden bij de eerstelijnsbehandeling van acute Graft-versus-host-ziekte (aGVHD) na Allo-HSCT
De eerstelijnsbehandeling van acute graft-versus-host-ziekte met gehumaniseerd monoklonaal CD25-antilichaam gecombineerd met glucocorticoïde werd gebruikt om het remissiepercentage van acute graft-versus-host-ziekte, de cumulatieve incidentie en het remissiepercentage van ernstige acute graft-versus-host-ziekte te bestuderen. gastheerziekte, GVHD-vrije overlevingskans, sterfte door alle oorzaken en evaluatie van de kwaliteit van leven, en veiligheidsevaluatie voor preventieprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ( 1 ) Diagnose van acute graft-versus-host-ziekte graad II tot IV na hematopoietische stamceltransplantatie.
(2) ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud. ( 3 ) Geïnformeerde toestemming kan door henzelf worden ondertekend. ( 4 ) HIV-negatief, HBV, HCV-negatief. (5) De geïnformeerde toestemming moet vóór aanvang van de onderzoeksprocedure worden ondertekend. De geïnformeerde toestemming moet door de patiënt zelf of door zijn naaste familie worden ondertekend. Als de handtekening van de patiënt, rekening houdend met de toestand van de patiënt, niet bevorderlijk is voor de behandeling van de ziekte, wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd of de directe familie van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
• (1) gediagnosticeerd als VOD/SOS.
- (2) Ongecontroleerde infectie bij inschrijving; mechanische ventilatie nodig heeft of hemodynamisch instabiel is op het moment van inschrijving;
- (3) ernstige leverinsufficiëntie heeft (gedefinieerd als Child-Pugh-klasse C; serumaspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) > 5 x de bovengrens van normaal (ULN) of totaal serumbilirubine > 2,5 x ULN.
- (4) een nierfunctiestoornis in het eindstadium heeft met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.
- (5) heeft zowel matige leverinsufficiëntie EN matige nierinsufficiëntie;
- (6) positieve resultaten heeft gedocumenteerd voor het humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb), het hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-Ab) met detecteerbaar HCV-RNA, of het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
- (7) actieve kwaadaardige tumoren van vaste tumoren heeft, met uitzondering van gelokaliseerde basale cel- of plaveiselcelkanker van de huid of de aandoening die wordt behandeld (bijv. lymfomen).
- (8) Lijdend aan psychische stoornissen of andere aandoeningen en niet in staat om mee te werken aan de vereisten van studiebehandeling en monitoring;
- (9) het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen;
- (10) patiënten met andere bijzondere aandoeningen die door de onderzoeker als niet-gekwalificeerd zijn beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
|
CD25-antilichaam gecombineerde glucocorticoïde als eerstelijnsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het remissiepercentage van aGVHD
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Incidentie van ernstige aGVHD
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
infectiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .