Połączenie steroidowego i humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD25 jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu aGVHD
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD25 w skojarzeniu z glukokortykoidem w leczeniu pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po allo-HSCT
Leczenie pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi za pomocą humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD25 w skojarzeniu z glukokortykoidem wykorzystano do zbadania wskaźnika remisji ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, skumulowanej częstości występowania i wskaźnika remisji ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi choroba gospodarza, wskaźnik przeżycia wolnego od GVHD, śmiertelność z dowolnej przyczyny i ocena jakości życia oraz ocena bezpieczeństwa programów profilaktycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ( 1 ) Rozpoznanie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II do IV po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
(2) starszy lub równy 18 lat. ( 3 ) Świadoma zgoda może zostać podpisana przez nich samych. ( 4 ) HIV-ujemny, HBV, HCV-ujemny. ( 5 ) Przed rozpoczęciem procedury badawczej należy podpisać świadomą zgodę. Świadomą zgodę musi podpisać sam pacjent lub jego najbliższa rodzina. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, świadomą zgodę podpisze opiekun prawny lub najbliższa rodzina pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
• (1) zdiagnozowany jako VOD/SOS.
- (2) Niekontrolowana infekcja w chwili włączenia; wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie włączenia;
- (3) ma ciężką niewydolność wątroby (określaną jako klasa C w skali Child-Pugh; aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 x GGN.
- (4) ma schyłkową niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
- (5) ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną niewydolność nerek;
- (6) udokumentował pozytywne wyniki na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym RNA HCV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed rejestracją;
- (7) ma aktywny nowotwór złośliwy z guzem litym, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonej choroby (np. chłoniaków).
- (8) cierpiący na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia i niezdolny do spełnienia wymogów związanych z leczeniem i monitorowaniem w ramach badania;
- (9) niemożność lub chęć podpisania formularza zgody;
- (10) pacjenci z innymi specjalnymi schorzeniami uznanymi przez badacza za niekwalifikowanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
|
Przeciwciało CD25 skojarzone z glukokortykoidem jako leczenie pierwszego rzutu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik remisji aGVHD
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania ciężkiej aGVHD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .