Combinación de esteroides y anticuerpo monoclonal CD25 humanizado como terapia de primera línea para aGVHD
24 de junio de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio clínico exploratorio sobre la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal CD25 humanizado combinado con glucocorticoides en el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD) después de un alo-TCMH
El tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped aguda con anticuerpo monoclonal CD25 humanizado combinado con glucocorticoides se utilizó para estudiar la tasa de remisión de la enfermedad de injerto contra huésped aguda, la incidencia acumulada y la tasa de remisión de la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave. enfermedad del huésped, tasa de supervivencia libre de EICH, mortalidad por todas las causas y evaluación de la calidad de vida, y evaluación de seguridad para programas de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnóstico de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado II a IV después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
( 2 ) mayor o igual a 18 años. ( 3 ) El consentimiento informado puede ser firmado por ellos mismos. ( 4 ) VIH negativo, VHB, VHC negativo. (5) El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio del procedimiento del estudio. El consentimiento informado debe ser firmado por el propio paciente o su familia inmediata. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente no es propicia para el tratamiento de la enfermedad, el consentimiento informado será firmado por el tutor legal o por los familiares directos del paciente.
Criterio de exclusión:
• (1) diagnosticado como VOD/SOS.
- (2) Infección no controlada al momento de la inscripción; requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción;
- (3) tiene insuficiencia hepática grave (definida como Clase C de Child-Pugh; tiene aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) sérica > 5 x el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total sérica > 2,5 x LSN.
- (4) tiene insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
- (5) tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal moderada;
- (6) ha documentado resultados positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) con ARN del VHC detectable o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- (7) tiene tumores malignos sólidos activos con excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o la afección bajo tratamiento (p. ej., linfomas).
- (8) Sufre de trastornos mentales u otras condiciones y no puede cooperar con los requisitos del tratamiento y seguimiento del estudio;
- (9) no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento;
- (10) pacientes con otras condiciones especiales evaluadas como no calificadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de tratamiento
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El anticuerpo CD25 combinó glucocorticoides como tratamiento de primera línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de remisión de aGVHD
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de incidencia de aGVHD grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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tasa de infección
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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