Kombination av steroid och humaniserad CD25 monoklonal antikropp som förstahandsterapi för aGVHD
24 juni 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En explorativ klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av humaniserad CD25 monoklonal antikropp kombinerad med glukokortikoid vid första linjens behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) efter Allo-HSCT
Den första linjens behandling av akut graft-versus-host-sjukdom med humaniserad CD25 monoklonal antikropp kombinerad med glukokortikoid användes för att studera remissionshastigheten för akut graft-versus-host-sjukdom, den kumulativa incidensen och remissionshastigheten för svår akut graft-versus- värdsjukdom, GVHD-fri överlevnadsfrekvens, dödlighet av alla orsaker och utvärdering av livskvalitet och säkerhetsutvärdering för förebyggande program.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ( 1 ) Diagnos av grad II till IV akut graft-versus-host-sjukdom efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
( 2 ) äldre än eller lika med 18 år. ( 3 ) Informerat samtycke kan undertecknas av dem själva. ( 4 ) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. ( 5 ) Informerat samtycke måste undertecknas innan studieförfarandet påbörjas. Det informerade samtycket ska vara undertecknat av patienten själv eller hans närmaste familj. Med tanke på patientens tillstånd, om patientens underskrift inte bidrar till behandlingen av sjukdomen, kommer det informerade samtycket att undertecknas av vårdnadshavaren eller patientens närmaste familj.
Exklusions kriterier:
• (1) diagnostiserad som VOD/SOS.
- (2) Okontrollerad infektion vid inskrivning; kräver mekanisk ventilation eller är hemodynamiskt instabil vid tidpunkten för inskrivningen;
- (3) har allvarlig leverinsufficiens (definierad som Child-Pugh klass C; har serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 x den övre normalgränsen (ULN) eller total serumbilirubin > 2,5 x ULN.
- (4) har nedsatt njurfunktion i slutstadiet med ett kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
- (5) har både måttlig leverinsufficiens OCH måttlig njurinsufficiens;
- (6) har dokumenterade positiva resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIVAb), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV-Ab) med detekterbart HCV-RNA, eller ytantigen för hepatit B (HBsAg) inom 90 dagar före inskrivningen;
- (7) har aktiva solida tumörmaligniteter med undantag för lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer eller tillståndet under behandling (t.ex. lymfom).
- (8) som lider av psykiska störningar eller andra tillstånd och oförmögen att samarbeta med kraven på studiebehandling och övervakning;
- (9) oförmögen eller ovillig att underteckna samtyckesformuläret;
- (10) patienter med andra speciella tillstånd som bedömts som okvalificerade av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
|
CD25 antikropp kombinerad glukokortikoid som förstahandsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remissionshastigheten för aGVHD
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Incidensfrekvens av svår aGVHD
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
infektionsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
dödlighet utan återfall
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .