Комбинация стероида и гуманизированного моноклонального антитела CD25 в качестве терапии первой линии при оРТПХ
24 июня 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Поисковое клиническое исследование эффективности и безопасности гуманизированных моноклональных антител к CD25 в сочетании с глюкокортикоидом в терапии первой линии острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после алло-ТГСК
Лечение первой линии острой реакции «трансплантат против хозяина» гуманизированными моноклональными антителами CD25 в сочетании с глюкокортикоидами использовалось для изучения частоты ремиссии острой реакции «трансплантат против хозяина», кумулятивной заболеваемости и частоты ремиссии тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина». болезнь хозяина, выживаемость без РТПХ, общая смертность и оценка качества жизни, а также оценка безопасности профилактических программ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Диагностика острой реакции «трансплантат против хозяина» II–IV степени после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
(2) старше или равно 18 лет. ( 3 ) Информированное согласие может быть подписано самостоятельно. (4) ВИЧ-отрицательный, ВГВ, ВГС-отрицательный. (5) Информированное согласие должно быть подписано до начала процедуры исследования. Информированное согласие должно быть подписано самим пациентом или его ближайшими родственниками. Учитывая состояние пациента, если подпись пациента не способствует лечению заболевания, информированное согласие будет подписано законным опекуном или ближайшими родственниками пациента.
Критерий исключения:
• (1) диагностирован как VOD/SOS.
- (2) Неконтролируемая инфекция при зачислении; требуется искусственная вентиляция легких или гемодинамически нестабильна на момент включения;
- (3) имеет тяжелую печеночную недостаточность (определяемую как класс C по Чайлд-Пью; уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 5 x верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин в сыворотке > 2,5 x ВГН.
- (4) имеет терминальную стадию почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
- (5) имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную почечную недостаточность;
- (6) документально подтвердил положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab) с обнаруживаемой РНК HCV или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) в течение 90 дней до включения в набор;
- (7) имеет активную солидную злокачественную опухоль, за исключением локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или состояния, подвергающегося лечению (например, лимфомы).
- (8) Страдающие психическими расстройствами или другими состояниями и неспособные выполнять требования исследуемого лечения и мониторинга;
- (9) не можете или не желаете подписывать форму согласия;
- (10) пациенты с другими особыми состояниями, признанными исследователем неквалифицированными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
|
Антитело CD25 в сочетании с глюкокортикоидами в качестве терапии первой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ремиссии оРТПХ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Заболеваемость тяжелой формой РТПХ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
уровень заражения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .