Combinação de esteróide e anticorpo monoclonal CD25 humanizado como terapia de primeira linha para aGVHD
24 de junho de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um estudo clínico exploratório sobre a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal CD25 humanizado combinado com glicocorticóide no tratamento de primeira linha da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) após alo-TCTH
O tratamento de primeira linha da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro com anticorpo monoclonal CD25 humanizado combinado com glicocorticóide foi usado para estudar a taxa de remissão da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, a incidência cumulativa e a taxa de remissão da doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro. doença do hospedeiro, taxa de sobrevivência livre de DECH, mortalidade por todas as causas e avaliação da qualidade de vida, e avaliação de segurança para programas de prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ( 1 ) Diagnóstico de doença aguda do enxerto contra hospedeiro grau II a IV após transplante de células-tronco hematopoéticas.
(2) maior ou igual a 18 anos. ( 3 ) O consentimento informado pode ser assinado pelos próprios. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo. ( 5 ) O consentimento informado deve ser assinado antes do início do procedimento do estudo. O consentimento informado deve ser assinado pelo próprio paciente ou sua família imediata. Considerando o estado do paciente, caso a assinatura do paciente não seja favorável ao tratamento da doença, o consentimento informado será assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente.
Critério de exclusão:
• (1) diagnosticado como VOD/SOS.
- (2) Infecção não controlada no momento da inscrição; requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da inscrição;
- (3) tem insuficiência hepática grave (definida como Child-Pugh Classe C; tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total sérica > 2,5 x LSN.
- (4) tem insuficiência renal em estágio terminal com depuração de creatinina inferior a 10 mL/min.
- (5) tem insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada;
- (6) documentou resultados positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) com RNA do HCV detectável ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes das inscrições;
- (7) tem tumores malignos sólidos ativos, com exceção de câncer de pele de células basais ou de células escamosas localizado ou da condição em tratamento (por exemplo, linfomas).
- (8) Sofrendo de transtornos mentais ou outras condições e incapaz de cooperar com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo;
- (9) não puder ou não quiser assinar o termo de consentimento;
- (10) pacientes com outras condições especiais avaliadas como não qualificadas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
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Anticorpo CD25 combinado com glicocorticóide como tratamento de primeira linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de remissão de aGVHD
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de incidência de aGVHD grave
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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taxa de infecção
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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taxa de recaída
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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mortalidade sem recidiva
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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