Kombinasjon av steroid og humanisert CD25 monoklonalt antistoff som førstelinjebehandling for aGVHD
24. juni 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En utforskende klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til humanisert CD25 monoklonalt antistoff kombinert med glukokortikoid i førstelinjebehandlingen av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter Allo-HSCT
Førstelinjebehandlingen av akutt graft-versus-vert-sykdom med humanisert CD25 monoklonalt antistoff kombinert med glukokortikoid ble brukt til å studere remisjonsraten av akutt graft-versus-vert-sykdom, den kumulative forekomsten og remisjonsraten for alvorlig akutt graft-versus- vertssykdom, GVHD-fri overlevelsesrate, dødelighet av alle årsaker og livskvalitetsevaluering, og sikkerhetsevaluering for forebyggingsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ( 1 ) Diagnose av grad II til IV akutt graft-versus-host-sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
( 2 ) eldre enn eller lik 18 år. ( 3 ) Informert samtykke kan signeres av dem selv. ( 4 ) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. ( 5 ) Informert samtykke må signeres før oppstart av studieprosedyren. Det informerte samtykket skal signeres av pasienten selv eller hans nærmeste familie. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur ikke bidrar til behandling av sykdommen, vil det informerte samtykket bli signert av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familie.
Ekskluderingskriterier:
• (1) diagnostisert som VOD/SOS.
- (2) Ukontrollert infeksjon ved påmelding; krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil på registreringstidspunktet;
- (3) har alvorlig leverinsuffisiens (definert som Child-Pugh klasse C; har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN) eller total serumbilirubin > 2,5 x ULN.
- (4) har nyresvikt i sluttstadiet med en kreatininclearance mindre enn 10 ml/min.
- (5) har både moderat leversvikt OG moderat nyreinsuffisiens;
- (6) har dokumentert positive resultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) med påvisbart HCV RNA, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før påmelding;
- (7) har aktive solide svulster med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).
- (8) Lider av psykiske lidelser eller andre tilstander og ute av stand til å samarbeide med kravene til studiebehandling og overvåking;
- (9) ute av stand til eller ønsker å signere samtykkeskjemaet;
- (10) pasienter med andre spesielle tilstander vurdert som ukvalifisert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
|
CD25-antistoff kombinert glukokortikoid som førstelinjebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjonsraten til aGVHD
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomstrate av alvorlig aGVHD
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
infeksjonsrate
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .