类固醇和人源化 CD25 单克隆抗体的组合作为 aGVHD 的一线治疗
2024年6月24日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
人源化CD25单克隆抗体联合糖皮质激素一线治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病（aGVHD）的有效性和安全性探索性临床研究
采用人源化CD25单克隆抗体联合糖皮质激素一线治疗急性移植物抗宿主病，研究急性移植物抗宿主病的缓解率、重症急性移植物抗宿主病的累积发生率和缓解率。宿主疾病、无 GVHD 生存率、全因死亡率和生活质量评估以及预防计划的安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)造血干细胞移植后II至IV级急性移植物抗宿主病的诊断。
(2)年满18周岁。 (3)可自行签署知情同意书。 (4)HIV阴性，HBV、HCV阴性。 (5)研究程序开始前必须签署知情同意书。 知情同意书须由患者本人或其直系亲属签署。 考虑到患者的病情，如果患者的签字不利于疾病的治疗，则知情同意书将由法定监护人或患者的直系亲属签署。
排除标准：
• (1) 诊断为VOD/SOS。
- （2）入组时感染未得到控制的；入组时需要机械通气或血流动力学不稳定；
- (3) 患有严重肝功能不全（定义为 Child-Pugh C 级；血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常值上限 (ULN) 或血清总胆红素 > 2.5 x ULN。
- (4) 终末期肾功能不全，肌酐清除率低于 10 mL/min。
- (5)同时患有中度肝功能不全和中度肾功能不全；
- (6) 入组前 90 天内记录有人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 阳性结果且可检测到 HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；
- (7) 患有活动性实体瘤恶性肿瘤，但局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的病症（例如淋巴瘤）除外。
- （8）患有精神障碍或其他病症，无法配合研究治疗和监测的要求；
- （九）不能或者不愿意签署同意书的；
- （10）有研究者评定为不合格的其他特殊情况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
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CD25抗体联合糖皮质激素作为一线治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AGVHD缓解率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：24周
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24周
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严重aGVHD发生率
大体时间：24周
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24周
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感染率
大体时间：24周
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24周
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复发率
大体时间：24周
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24周
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非复发死亡率
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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