筋腫切除後の妊娠結果 (POFM)
2026年1月22日 更新者：Centro di Ricerca Clinica Salentino
子宮鏡下、腹腔鏡下および腹腔鏡下子宮筋腫切除術後の妊娠の転帰
子宮筋腫は最も一般的な生殖器病変であり、女性の健康に悪影響を及ぼします。
一般に、女性の症状に対する筋腫の影響は大きく、多くの場合、患者の子宮の摘出が必要になります。
子宮鏡下、腹腔鏡下、または開腹筋腫摘出術は、患者の健康のために常に必要かつ適切な方法ですが、妊娠の転帰に関しては議論の余地があります。
このテーマに関しては多くの研究が行われていますが、最終的な結論は得られていません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 筋腫切除術に使用される外科的アプローチに関連して妊娠の転帰を調査する。
- 子宮筋腫切除術が妊娠子宮または非妊娠子宮で行われた時期に関連して妊娠結果が異なるかどうかを調査するため
登録された患者は、次の 3 つの主要なグループに分類されます。
- グループ A: 妊娠外の筋腫切除術 - A1 子宮鏡下。 A2 腹腔鏡; A3 開腹術
- グループ B: CS 中の筋腫切除術: B1 経子宮内膜; B2漿膜
- グループ C: CS を繰り返した対照グループ
包含基準:
- 生殖年齢（45歳まで）の女性 - すべてのグループ
- 登録の少なくとも2年前に筋腫切除術（グループAおよびB）/CS（グループC）を受けた女性
- サイズが30 mm以上の筋腫（グループAおよびB）
- 研究グループ: 子宮鏡下/腹腔鏡下/開腹筋腫切除術または帝王切開筋腫切除術として実施される筋腫切除術。いずれも経子宮内膜または漿膜アプローチを使用: 2 期パラ 2 または 1 期パラ 1 の妊娠 [グループ A1、A2、A3 およびグループ B1 および B2]
- 対照群：CS 後少なくとも 2 年経過し、2 回目妊娠、2 回目妊娠で帝王切開を受けた女性 [グループ C]
除外基準:
- 子宮筋腫切除術を除く生殖器に対する以前の手術
- 帝王切開を除く、帝王切開筋腫切除術中の追加手術
- 子宮内膜症またはPIDの病歴
- 凝固障害
- 悪性疾患に対する以前の治療歴
- 以前の GTD
- 早発卵巣不全または卵子提供が必要なあらゆる種類の卵巣機能不全
- 全身性疾患: IBD、MS、DM
収集するデータ:
- 年
- 筋腫切除術またはCSの数年後（グループCの場合）
- 重力
- パリティ
- BMI
- 筋腫の特徴（大きさと種類）
- 筋腫切除術の手順
- 出産時の妊娠週数
- CSの主な適応症
- 胎児の位置
- 胎盤の病理
- 術前の血液学的値
- 術後の血液学的値
- CSの期間
- グループAとBで筋腫が再発
- 子宮破裂
- 周術期輸血
- 発熱性疾患
- 術後入院は数日
- PPH
- PPHの原因
- 子宮アトニー
- 再開腹術
- 子宮摘出術
- 血管結紮
- 胎児形態: 頭型/その他
- 新生児の体重
- アプガースコア
結果:
妊娠の合併症
- 胎盤の病理: 前置胎盤、常位胎盤早期剥離、PAS
- PPROM (在胎週数)
- 異常な症状: 頭型/その他
- 子宮破裂: 完全/不完全
- 早産/正期産（出産時の在胎齢）
術中合併症
- 腹腔内癒着/PAI スコア
- 手術合併症: Claven Dindo 分類
その他の合併症:
- 新生児の結果、
- 母親の入院期間、
- 一次または二次 PPH
- 一次または二次 PPH
- 再開腹術
- 周産期子宮摘出術、
- 主要な血管の結紮（子宮、卵巣、腸骨）
この研究は、各参加施設で帝王切開分娩を含む多施設観察研究として実施されます。 各参加センターでは、地域の倫理委員会の承認を得た後、1 人の担当者がデータ収集と SPSS データベースへの入力を担当します。 この研究は観察的であり、すべての手順は現地の慣例に従って行われるため、患者からのインフォームドコンセントは必要ありません。
データ収集と研究終了後、1 人の研究者がすべての参加センターの SPSS データ収集を監督し、データの品質をチェックして統計分析に送信します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Le
-
Lecce、Le、イタリア、73100
- Andrea Tinelli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
筋腫切除術を受ける患者は、次の 3 つの主要なグループに分けられます。
- グループ A: 妊娠外の筋腫切除術 - A1 子宮鏡下。 A2 腹腔鏡; A3 開腹術
- グループ B: CS 中の筋腫切除術: B1 経子宮内膜; B2漿膜
- グループ C: CS を繰り返した対照グループ
説明
包含基準:
- 生殖年齢（45歳まで）の女性 - すべてのグループ
- 登録の少なくとも2年前に筋腫切除術（グループAおよびB）/CS（グループC）を受けた女性
- サイズが30 mm以上の筋腫（グループAおよびB）
- 研究グループ: 子宮鏡下/腹腔鏡下/開腹筋腫切除術または帝王切開筋腫切除術として実施される筋腫切除術。いずれも経子宮内膜または漿膜アプローチを使用: 2 期パラ 2 または 1 期パラ 1 の妊娠 [グループ A1、A2、A3 およびグループ B1 および B2]
- 対照群：CS 後少なくとも 2 年経過し、2 回目妊娠、2 回目妊娠で帝王切開を受けた女性 [グループ C]
除外基準:
- 子宮筋腫切除術を除く生殖器に対する以前の手術
- 帝王切開を除く、帝王切開筋腫切除術中の追加手術
- 子宮内膜症またはPIDの病歴
- 凝固障害
- 悪性疾患に対する以前の治療歴
- 以前の GTD
- 早発卵巣不全または卵子提供が必要なあらゆる種類の卵巣機能不全
- 全身性疾患: IBD、MS、DM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者のグループをグループ 1 として扱う
子宮鏡下、腹腔鏡下、または開腹筋腫切除術を受けた患者
|
筋腫除去手術を受けた患者
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未治療患者のグループをグループ 2 として
対照群 - 未手術の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の合併症
時間枠：1年
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胎盤の病理、術中合併症、その他の合併症
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症
時間枠：1年
|
腹腔内癒着/PAI スコア、手術合併症: Claven Dindo 分類
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その他の合併症
時間枠：1年
|
新生児転帰、母体の入院期間、原発性または続発性PPH、再開腹術、周産期子宮摘出術、主要血管の結紮
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Tinelli, MD、Centro di Ricerca Clinica Salentino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hatirnaz S, Guler O, Basbug A, Cetinkaya MB, Kanat-Pektas M, Bakay K, Celik S, Senturk S, Soyer-Caliskan C, Gurcaglar A, Sahin B, Kalkan U, Celik H, Kalyoncu S, Biyik I, Yassa M, Erol O, Akarsu S, Turhan U, Ulubasoglu H, Sparic R, Tinelli A. A Comparative Multicentric Study on Serosal and Endometrial Myomectomy During Cesarean Section: Surgical Outcomes. J Invest Surg. 2021 Jul;34(7):687-694. doi: 10.1080/08941939.2020.1725188. Epub 2020 Feb 17.
- Sparic R, Andric L, Guler O, Malvasi A, Babovic I, Hatirnaz S, Dellino M, Tinelli A. Cesarean Myomectomy: Reflections on Clinical and Surgical Controversies between a New Trans-Decidual Technique vs. Traditional Method. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 8;60(4):609. doi: 10.3390/medicina60040609.
- Hatirnaz S, Guler O, Basaranoglu S, Tokgoz C, Kilic GS. Endometrial myomectomy: a novel surgical method during cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):433-438. doi: 10.1080/14767058.2017.1286320. Epub 2017 Feb 9.
- Tinelli A, Kosmas I, Medvediev MV, Malvasi A, Morciano A, Sparic R, Mynbaev OA. Myomectomy in adult women of reproductive age: a propensity score-matched study for pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1351-1360. doi: 10.1007/s00404-023-07135-0. Epub 2023 Jul 14.
- Tinelli A, Hurst BS, Hudelist G, Tsin DA, Stark M, Mettler L, Guido M, Malvasi A. Laparoscopic myomectomy focusing on the myoma pseudocapsule: technical and outcome reports. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):427-35. doi: 10.1093/humrep/der369. Epub 2011 Nov 16.
- Sparic R, Papoutsis D, Bukumiric Z, Kadija S, Spremovic Radjenovic S, Malvasi A, Lackovic M, Tinelli A. The incidence of and risk factors for complications when removing a single uterine fibroid during cesarean section: a retrospective study with use of two comparison groups. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3258-3265. doi: 10.1080/14767058.2019.1570124. Epub 2019 Jan 30.
- Tinelli A, Malvasi A, Mynbaev OA, Barbera A, Perrone E, Guido M, Kosmas I, Stark M. The surgical outcome of intracapsular cesarean myomectomy. A match control study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):66-71. doi: 10.3109/14767058.2013.804052. Epub 2013 Jun 20.
- Sparic R, Malvasi A, Kadija S, Stefanovic A, Radjenovic SS, Popovic J, Pavic A, Tinelli A. Safety of cesarean myomectomy in women with single anterior wall and lower uterine segment myomas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(15):1972-1975. doi: 10.1080/14767058.2017.1333096. Epub 2017 Jun 6.
- Tinelli A, Favilli A, Lasmar RB, Mazzon I, Gerli S, Xue X, Malvasi A. The importance of pseudocapsule preservation during hysteroscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:179-184. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.008. Epub 2019 Sep 17.
- Tinelli A, Malvasi A, Hurst BS, Tsin DA, Davila F, Dominguez G, Dell'edera D, Cavallotti C, Negro R, Gustapane S, Teigland CM, Mettler L. Surgical management of neurovascular bundle in uterine fibroid pseudocapsule. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):119-29. doi: 10.4293/108680812X13291597716302.
- Tinelli A, Mettler L, Malvasi A, Hurst B, Catherino W, Mynbaev OA, Guido M, Alkatout I, Schollmeyer T. Impact of surgical approach on blood loss during intracapsular myomectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2014 Mar;23(2):87-95. doi: 10.3109/13645706.2013.839951. Epub 2013 Sep 18.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Tinelli A, Malvasi A, Hudelist G, Cavallotti C, Tsin DA, Schollmeyer T, Bojahr B, Mettler L. Laparoscopic intracapsular myomectomy: comparison of single versus multiple fibroids removal. An institutional experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):705-11. doi: 10.1089/lap.2010.0082.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER 0324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにすることを検討しています。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
IPD共有アクセス基準の作成を検討しています
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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