- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474065
RESULTADOS DE GRAVIDEZ APÓS MIOMECTOMIA (POFM)
RESULTADOS DE GRAVIDEZ APÓS MIOMECTOMIA HISTEROSCÓPICA, LAPAROSCÓPICA E LAPAROTÔMICA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MIRA:
- Investigar os resultados da gravidez em relação à abordagem cirúrgica utilizada para miomectomia.
- Investigar se o resultado da gravidez é diferente em relação ao momento em que a miomectomia foi realizada: em útero gravídico ou em útero não gravídico
Os pacientes inscritos são divididos em três grupos principais:
- Grupo A: miomectomia fora da gestação – A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; Laparotomia A3
- Grupo B: miomectomia durante CS: B1 transendometrial; Serosa B2
- Grupo C: grupo controle com CS repetida
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- mulheres em idade reprodutiva (até 45 anos) - todos os grupos
- mulheres que fizeram miomectomia (grupo A e B)/CS (grupo C) pelo menos dois anos antes da inscrição
- miomas com tamanho de 30 mm e maiores (grupos A e B)
- Grupos de estudo: miomectomia realizada como miomectomia histeroscópica/laparoscópica/laparotômica ou miomectomia cesárea, ambas por abordagem transendometrial ou serosa: gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 e grupos B1 e B2]
- Grupo controle: mulheres que fizeram cesárea na segunda gestação-para 2 gravida 2, pelo menos dois anos após a CE [grupo C]
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- qualquer cirurgia anterior em órgãos reprodutivos, exceto miomectomia
- qualquer operação adicional durante o procedimento de miomectomia cesariana, exceto cesariana
- história de endometriose ou DIP
- distúrbios de coagulação
- tratamento prévio para qualquer doença maligna
- GTD anterior
- insuficiência ovariana prematura ou qualquer tipo de insuficiência ovariana que exija doação de ovócitos
- doenças sistêmicas: DII, EM, DM
DADOS A COLETAR:
- idade
- anos após miomectomia ou CS (para grupo C)
- gravidade
- paridade
- IMC
- características do mioma (tamanho e tipo)
- procedimento de miomectomia
- semana gestacional no parto
- indicação primária para CS
- posição fetal
- patologia placentária
- valores hematológicos pré-operatórios
- valores hematológicos pós-operatórios
- duração do CS
- recorrência de mioma nos grupos A e B
- ruptura uterina
- transfusão perioperatória
- morbidade febril
- internação pós-operatória em dias
- HPP
- causa da HPP
- atonia uterina
- relaparotomia
- histerectomia
- ligadura de vasos sanguíneos
- apresentação fetal: cefálica/outra
- peso corporal neonatal
- Pontuação de Apgar
RESULTADOS:
complicações na gravidez
- patologia placentária: placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, PAS
- PPROM (idade gestacional)
- apresentação anormal: cefálica/outra
- ruptura uterina: completa/incompleta
- parto prematuro/termo (idade gestacional no parto)
complicações intraoperatórias
- aderências intraabdominais/pontuação PAI
- complicações cirúrgicas: classificação de Claven Dindo
outras complicações:
- resultado neonatal,
- duração da hospitalização materna,
- HPP primária ou secundária
- HPP primária ou secundária
- relaparotomia
- histerectomia periparto,
- ligadura dos principais vasos sanguíneos (uterino, ovariano, ilíaco)
O estudo será conduzido como um estudo observacional multicêntrico, incluindo partos cesáreos em cada centro participante. Em cada centro participante, uma pessoa será responsável pela coleta de dados e preenchimento da base de dados do SPSS após obtenção da aprovação do Comitê de Ética local. Como o estudo é observacional e todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática local, não é necessário o consentimento informado dos pacientes.
Após a coleta de dados e término do estudo, um único pesquisador supervisionará a coleta de dados do SPSS para todos os centros participantes, verificando a qualidade dos dados e submetendo-os para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Le
-
Lecce, Le, Itália, 73100
- Andrea Tinelli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes a serem submetidos à miomectomia são divididos em três grandes grupos:
- Grupo A: miomectomia fora da gestação – A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; Laparotomia A3
- Grupo B: miomectomia durante CS: B1 transendometrial; Serosa B2
- Grupo C: grupo controle com CS repetida
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres em idade reprodutiva (até 45 anos) - todos os grupos
- mulheres que fizeram miomectomia (grupo A e B)/CS (grupo C) pelo menos dois anos antes da inscrição
- miomas com tamanho de 30 mm e maiores (grupos A e B)
- Grupos de estudo: miomectomia realizada como miomectomia histeroscópica/laparoscópica/laparotômica ou miomectomia cesárea, ambas por abordagem transendometrial ou serosa: gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 e grupos B1 e B2]
- Grupo controle: mulheres que fizeram cesárea na segunda gestação-para 2 gravida 2, pelo menos dois anos após a CE [grupo C]
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia anterior em órgãos reprodutivos, exceto miomectomia
- qualquer operação adicional durante o procedimento de miomectomia cesariana, exceto cesariana
- história de endometriose ou DIP
- distúrbios de coagulação
- tratamento prévio para qualquer doença maligna
- GTD anterior
- insuficiência ovariana prematura ou qualquer tipo de insuficiência ovariana que exija doação de ovócitos
- doenças sistêmicas: DII, EM, DM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes tratados como Grupo 1
Pacientes submetidos à miomectomia histeroscópica, laparoscópica ou laparotômica
|
Pacientes submetidos à operação de remoção de miomas
|
|
Grupo de pacientes não tratados como Grupo 2
Grupo controle – pacientes não operados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações na gravidez
Prazo: 1 ano
|
patologia placentária, complicações intraoperatórias, outras complicações
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: 1 ano
|
aderências intraabdominais/pontuação PAI, complicações cirúrgicas: classificação de Claven Dindo
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
outras complicações
Prazo: 1 ano
|
resultado neonatal, duração da hospitalização materna, HPP primária ou secundária, relaparotomia, histerectomia periparto, ligadura dos principais vasos sanguíneos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hatirnaz S, Guler O, Basbug A, Cetinkaya MB, Kanat-Pektas M, Bakay K, Celik S, Senturk S, Soyer-Caliskan C, Gurcaglar A, Sahin B, Kalkan U, Celik H, Kalyoncu S, Biyik I, Yassa M, Erol O, Akarsu S, Turhan U, Ulubasoglu H, Sparic R, Tinelli A. A Comparative Multicentric Study on Serosal and Endometrial Myomectomy During Cesarean Section: Surgical Outcomes. J Invest Surg. 2021 Jul;34(7):687-694. doi: 10.1080/08941939.2020.1725188. Epub 2020 Feb 17.
- Sparic R, Andric L, Guler O, Malvasi A, Babovic I, Hatirnaz S, Dellino M, Tinelli A. Cesarean Myomectomy: Reflections on Clinical and Surgical Controversies between a New Trans-Decidual Technique vs. Traditional Method. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 8;60(4):609. doi: 10.3390/medicina60040609.
- Hatirnaz S, Guler O, Basaranoglu S, Tokgoz C, Kilic GS. Endometrial myomectomy: a novel surgical method during cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):433-438. doi: 10.1080/14767058.2017.1286320. Epub 2017 Feb 9.
- Tinelli A, Kosmas I, Medvediev MV, Malvasi A, Morciano A, Sparic R, Mynbaev OA. Myomectomy in adult women of reproductive age: a propensity score-matched study for pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1351-1360. doi: 10.1007/s00404-023-07135-0. Epub 2023 Jul 14.
- Tinelli A, Hurst BS, Hudelist G, Tsin DA, Stark M, Mettler L, Guido M, Malvasi A. Laparoscopic myomectomy focusing on the myoma pseudocapsule: technical and outcome reports. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):427-35. doi: 10.1093/humrep/der369. Epub 2011 Nov 16.
- Sparic R, Papoutsis D, Bukumiric Z, Kadija S, Spremovic Radjenovic S, Malvasi A, Lackovic M, Tinelli A. The incidence of and risk factors for complications when removing a single uterine fibroid during cesarean section: a retrospective study with use of two comparison groups. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3258-3265. doi: 10.1080/14767058.2019.1570124. Epub 2019 Jan 30.
- Tinelli A, Malvasi A, Mynbaev OA, Barbera A, Perrone E, Guido M, Kosmas I, Stark M. The surgical outcome of intracapsular cesarean myomectomy. A match control study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):66-71. doi: 10.3109/14767058.2013.804052. Epub 2013 Jun 20.
- Sparic R, Malvasi A, Kadija S, Stefanovic A, Radjenovic SS, Popovic J, Pavic A, Tinelli A. Safety of cesarean myomectomy in women with single anterior wall and lower uterine segment myomas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(15):1972-1975. doi: 10.1080/14767058.2017.1333096. Epub 2017 Jun 6.
- Tinelli A, Favilli A, Lasmar RB, Mazzon I, Gerli S, Xue X, Malvasi A. The importance of pseudocapsule preservation during hysteroscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:179-184. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.008. Epub 2019 Sep 17.
- Tinelli A, Malvasi A, Hurst BS, Tsin DA, Davila F, Dominguez G, Dell'edera D, Cavallotti C, Negro R, Gustapane S, Teigland CM, Mettler L. Surgical management of neurovascular bundle in uterine fibroid pseudocapsule. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):119-29. doi: 10.4293/108680812X13291597716302.
- Tinelli A, Mettler L, Malvasi A, Hurst B, Catherino W, Mynbaev OA, Guido M, Alkatout I, Schollmeyer T. Impact of surgical approach on blood loss during intracapsular myomectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2014 Mar;23(2):87-95. doi: 10.3109/13645706.2013.839951. Epub 2013 Sep 18.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Tinelli A, Malvasi A, Hudelist G, Cavallotti C, Tsin DA, Schollmeyer T, Bojahr B, Mettler L. Laparoscopic intracapsular myomectomy: comparison of single versus multiple fibroids removal. An institutional experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):705-11. doi: 10.1089/lap.2010.0082.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Infertilidade
- Complicações na Gravidez
- Leiomioma
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Miomectomia uterina
Outros números de identificação do estudo
- CER 0324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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