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RESULTADOS DE GRAVIDEZ APÓS MIOMECTOMIA (POFM)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Centro di Ricerca Clinica Salentino

RESULTADOS DE GRAVIDEZ APÓS MIOMECTOMIA HISTEROSCÓPICA, LAPAROSCÓPICA E LAPAROTÔMICA

Os miomas uterinos são a patologia genital mais comum e afetam negativamente o bem-estar feminino. O impacto dos miomas nos sintomas femininos é geralmente alto e muitas vezes envolve a remoção do útero da paciente. A miomectomia histeroscópica, laparoscópica ou laparotômica sempre foi um método necessário e adequado à saúde da paciente, mas controverso quanto aos resultados da gravidez. Existem muitos estudos sobre o assunto, mas eles não tiraram conclusões definitivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MIRA:

  1. Investigar os resultados da gravidez em relação à abordagem cirúrgica utilizada para miomectomia.
  2. Investigar se o resultado da gravidez é diferente em relação ao momento em que a miomectomia foi realizada: em útero gravídico ou em útero não gravídico

Os pacientes inscritos são divididos em três grupos principais:

  • Grupo A: miomectomia fora da gestação – A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; Laparotomia A3
  • Grupo B: miomectomia durante CS: B1 transendometrial; Serosa B2
  • Grupo C: grupo controle com CS repetida

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. mulheres em idade reprodutiva (até 45 anos) - todos os grupos
  2. mulheres que fizeram miomectomia (grupo A e B)/CS (grupo C) pelo menos dois anos antes da inscrição
  3. miomas com tamanho de 30 mm e maiores (grupos A e B)
  4. Grupos de estudo: miomectomia realizada como miomectomia histeroscópica/laparoscópica/laparotômica ou miomectomia cesárea, ambas por abordagem transendometrial ou serosa: gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 e grupos B1 e B2]
  5. Grupo controle: mulheres que fizeram cesárea na segunda gestação-para 2 gravida 2, pelo menos dois anos após a CE [grupo C]

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. qualquer cirurgia anterior em órgãos reprodutivos, exceto miomectomia
  2. qualquer operação adicional durante o procedimento de miomectomia cesariana, exceto cesariana
  3. história de endometriose ou DIP
  4. distúrbios de coagulação
  5. tratamento prévio para qualquer doença maligna
  6. GTD anterior
  7. insuficiência ovariana prematura ou qualquer tipo de insuficiência ovariana que exija doação de ovócitos
  8. doenças sistêmicas: DII, EM, DM

DADOS A COLETAR:

  1. idade
  2. anos após miomectomia ou CS (para grupo C)
  3. gravidade
  4. paridade
  5. IMC
  6. características do mioma (tamanho e tipo)
  7. procedimento de miomectomia
  8. semana gestacional no parto
  9. indicação primária para CS
  10. posição fetal
  11. patologia placentária
  12. valores hematológicos pré-operatórios
  13. valores hematológicos pós-operatórios
  14. duração do CS
  15. recorrência de mioma nos grupos A e B
  16. ruptura uterina
  17. transfusão perioperatória
  18. morbidade febril
  19. internação pós-operatória em dias
  20. HPP
  21. causa da HPP
  22. atonia uterina
  23. relaparotomia
  24. histerectomia
  25. ligadura de vasos sanguíneos
  26. apresentação fetal: cefálica/outra
  27. peso corporal neonatal
  28. Pontuação de Apgar

RESULTADOS:

  1. complicações na gravidez

    1. patologia placentária: placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, PAS
    2. PPROM (idade gestacional)
    3. apresentação anormal: cefálica/outra
    4. ruptura uterina: completa/incompleta
    5. parto prematuro/termo (idade gestacional no parto)
  2. complicações intraoperatórias

    1. aderências intraabdominais/pontuação PAI
    2. complicações cirúrgicas: classificação de Claven Dindo
  3. outras complicações:

    1. resultado neonatal,
    2. duração da hospitalização materna,
    3. HPP primária ou secundária
    4. HPP primária ou secundária
    5. relaparotomia
    6. histerectomia periparto,
    7. ligadura dos principais vasos sanguíneos (uterino, ovariano, ilíaco)

O estudo será conduzido como um estudo observacional multicêntrico, incluindo partos cesáreos em cada centro participante. Em cada centro participante, uma pessoa será responsável pela coleta de dados e preenchimento da base de dados do SPSS após obtenção da aprovação do Comitê de Ética local. Como o estudo é observacional e todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática local, não é necessário o consentimento informado dos pacientes.

Após a coleta de dados e término do estudo, um único pesquisador supervisionará a coleta de dados do SPSS para todos os centros participantes, verificando a qualidade dos dados e submetendo-os para análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Le
      • Lecce, Le, Itália, 73100
        • Andrea Tinelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes a serem submetidos à miomectomia são divididos em três grandes grupos:

  • Grupo A: miomectomia fora da gestação – A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; Laparotomia A3
  • Grupo B: miomectomia durante CS: B1 transendometrial; Serosa B2
  • Grupo C: grupo controle com CS repetida

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres em idade reprodutiva (até 45 anos) - todos os grupos
  2. mulheres que fizeram miomectomia (grupo A e B)/CS (grupo C) pelo menos dois anos antes da inscrição
  3. miomas com tamanho de 30 mm e maiores (grupos A e B)
  4. Grupos de estudo: miomectomia realizada como miomectomia histeroscópica/laparoscópica/laparotômica ou miomectomia cesárea, ambas por abordagem transendometrial ou serosa: gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 e grupos B1 e B2]
  5. Grupo controle: mulheres que fizeram cesárea na segunda gestação-para 2 gravida 2, pelo menos dois anos após a CE [grupo C]

Critério de exclusão:

  1. qualquer cirurgia anterior em órgãos reprodutivos, exceto miomectomia
  2. qualquer operação adicional durante o procedimento de miomectomia cesariana, exceto cesariana
  3. história de endometriose ou DIP
  4. distúrbios de coagulação
  5. tratamento prévio para qualquer doença maligna
  6. GTD anterior
  7. insuficiência ovariana prematura ou qualquer tipo de insuficiência ovariana que exija doação de ovócitos
  8. doenças sistêmicas: DII, EM, DM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes tratados como Grupo 1
Pacientes submetidos à miomectomia histeroscópica, laparoscópica ou laparotômica
Pacientes submetidos à operação de remoção de miomas
Grupo de pacientes não tratados como Grupo 2
Grupo controle – pacientes não operados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações na gravidez
Prazo: 1 ano
patologia placentária, complicações intraoperatórias, outras complicações
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: 1 ano
aderências intraabdominais/pontuação PAI, complicações cirúrgicas: classificação de Claven Dindo
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outras complicações
Prazo: 1 ano
resultado neonatal, duração da hospitalização materna, HPP primária ou secundária, relaparotomia, histerectomia periparto, ligadura dos principais vasos sanguíneos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estou pensando em disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estou pensando em criar critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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