子宫肌瘤切除术后的妊娠结局 (POFM)
2026年1月22日 更新者:Centro di Ricerca Clinica Salentino
宫腔镜、腹腔镜和剖腹子宫肌瘤切除术后的妊娠结局
子宫肌瘤是最常见的生殖器病变,对女性健康产生负面影响。
肌瘤对女性症状的影响通常很大,并且常常涉及切除患者的子宫。
宫腔镜、腹腔镜或开腹子宫肌瘤切除术一直是患者健康的必要且适当的方法,但在妊娠结局方面存在争议。
关于这个问题有很多研究,但尚未得出明确的结论。
研究概览
详细说明
目标:
- 调查与子宫肌瘤切除术手术方法相关的妊娠结局。
- 调查妊娠结局是否随子宫肌瘤切除术实施时间的不同而不同:在妊娠子宫或非妊娠子宫上
入组的患者分为三大组:
- A组:妊娠外子宫肌瘤切除术-A1宫腔镜; A2 腹腔镜; A3 剖腹手术
- B组:CS期间子宫肌瘤切除术:B1经子宫内膜; B2浆膜
- C组:重复CS的对照组
纳入标准:
- 育龄妇女(45 岁以下)——所有群体
- 至少在入组前两年接受过子宫肌瘤切除术(A 组和 B 组)/CS(C 组)的女性
- 肌瘤大小为 30 毫米及以上(A 组和 B 组)
- 研究组:子宫肌瘤切除术以宫腔镜/腹腔镜/开腹子宫肌瘤切除术或剖宫产子宫肌瘤切除术进行,均采用经子宫内膜或浆膜途径:妊娠2对2或妊娠1对1[A1、A2、A3组以及B1和B2组]
- 对照组:在第二次妊娠(第 2 次妊娠 2)时进行剖宫产的女性,剖腹产后至少两年 [C 组]
排除标准:
- 除子宫肌瘤切除术外,之前接受过任何生殖器官手术
- 剖宫产子宫肌瘤切除术期间除剖宫产外的任何其他手术
- 子宫内膜异位症或 PID 病史
- 凝血障碍
- 既往接受过任何恶性疾病的治疗
- 之前的GTD
- 卵巢早衰或任何需要捐献卵母细胞的卵巢功能不全
- 全身性疾病:IBD、MS、DM
要收集的数据:
- 年龄
- 子宫肌瘤切除术或 CS 后数年(C 组)
- 怀孕
- 平价
- 体重指数
- 肌瘤特征(大小和类型)
- 子宫肌瘤切除术
- 分娩时孕周
- CS 的主要适应症
- 胎位
- 胎盘病理学
- 术前血液学值
- 术后血液学值
- CS 持续时间
- A、B组肌瘤复发
- 子宫破裂
- 围手术期输血
- 发热发病率
- 术后住院天数
- PPH
- 产后出血的原因
- 子宫收缩乏力
- 再次剖腹手术
- 子宫切除术
- 血管结扎
- 胎儿先露:头侧/其他
- 新生儿体重
- 阿普加评分
结果:
妊娠并发症
- 胎盘病理学:前置胎盘、胎盘早剥、PAS
- 未足月胎龄(胎龄)
- 异常表现:头侧/其他
- 子宫破裂:完全/不完全
- 早产/足月分娩(分娩时的胎龄)
术中并发症
- 腹腔粘连/PAI评分
- 手术并发症:Claven Dindo 分类
其他并发症:
- 新生儿结局,
- 产妇住院时间,
- 主要或次要 PPH
- 主要或次要 PPH
- 再次剖腹手术
- 围产期子宫切除术,
- 主要血管结扎(子宫、卵巢、髂)
该研究将作为一项多中心观察性研究进行,包括每个参与中心的剖腹产分娩。 每个参与中心将由一名人员负责数据收集,并在获得当地伦理委员会批准后填写SPSS数据库。 由于该研究是观察性的,并且所有程序将根据当地实践进行,因此不需要患者的知情同意。
数据收集和研究终止后,一名研究人员将监督所有参与中心的 SPSS 数据收集,检查数据质量并将其提交进行统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Le
-
Lecce、Le、意大利、73100
- Andrea Tinelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
接受子宫肌瘤切除术的患者分为三大组:
- A组:妊娠外子宫肌瘤切除术-A1宫腔镜; A2 腹腔镜; A3 剖腹手术
- B组:CS期间子宫肌瘤切除术:B1经子宫内膜; B2浆膜
- C组:重复CS的对照组
描述
纳入标准:
- 育龄妇女(45 岁以下)——所有群体
- 至少在入组前两年接受过子宫肌瘤切除术(A 组和 B 组)/CS(C 组)的女性
- 肌瘤大小为 30 毫米及以上(A 组和 B 组)
- 研究组:子宫肌瘤切除术以宫腔镜/腹腔镜/开腹子宫肌瘤切除术或剖宫产子宫肌瘤切除术进行,均采用经子宫内膜或浆膜途径:妊娠2对2或妊娠1对1[A1、A2、A3组以及B1和B2组]
- 对照组:在第二次妊娠(第 2 次妊娠 2)时进行剖宫产的女性,剖腹产后至少两年 [C 组]
排除标准:
- 除子宫肌瘤切除术外,之前接受过任何生殖器官手术
- 剖宫产子宫肌瘤切除术期间除剖宫产外的任何其他手术
- 子宫内膜异位症或 PID 病史
- 凝血障碍
- 既往接受过任何恶性疾病的治疗
- 之前的GTD
- 卵巢早衰或任何需要捐献卵母细胞的卵巢功能不全
- 全身性疾病:IBD、MS、DM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
将患者组视为第 1 组
接受宫腔镜、腹腔镜或开腹子宫肌瘤切除术的患者
|
接受肌瘤切除手术的患者
|
|
未经治疗的患者组为第 2 组
对照组——未手术患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠并发症
大体时间:1年
|
胎盘病理学、术中并发症、其他并发症
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中并发症
大体时间:1年
|
腹腔粘连/PAI评分,手术并发症:Claven Dindo分类
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他并发症
大体时间:1年
|
新生儿结局、孕产妇住院时间、原发性或继发性 PPH、再次剖腹手术、围产期子宫切除术、主要血管结扎术
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Tinelli, MD、Centro di Ricerca Clinica Salentino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hatirnaz S, Guler O, Basbug A, Cetinkaya MB, Kanat-Pektas M, Bakay K, Celik S, Senturk S, Soyer-Caliskan C, Gurcaglar A, Sahin B, Kalkan U, Celik H, Kalyoncu S, Biyik I, Yassa M, Erol O, Akarsu S, Turhan U, Ulubasoglu H, Sparic R, Tinelli A. A Comparative Multicentric Study on Serosal and Endometrial Myomectomy During Cesarean Section: Surgical Outcomes. J Invest Surg. 2021 Jul;34(7):687-694. doi: 10.1080/08941939.2020.1725188. Epub 2020 Feb 17.
- Sparic R, Andric L, Guler O, Malvasi A, Babovic I, Hatirnaz S, Dellino M, Tinelli A. Cesarean Myomectomy: Reflections on Clinical and Surgical Controversies between a New Trans-Decidual Technique vs. Traditional Method. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 8;60(4):609. doi: 10.3390/medicina60040609.
- Hatirnaz S, Guler O, Basaranoglu S, Tokgoz C, Kilic GS. Endometrial myomectomy: a novel surgical method during cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):433-438. doi: 10.1080/14767058.2017.1286320. Epub 2017 Feb 9.
- Tinelli A, Kosmas I, Medvediev MV, Malvasi A, Morciano A, Sparic R, Mynbaev OA. Myomectomy in adult women of reproductive age: a propensity score-matched study for pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1351-1360. doi: 10.1007/s00404-023-07135-0. Epub 2023 Jul 14.
- Tinelli A, Hurst BS, Hudelist G, Tsin DA, Stark M, Mettler L, Guido M, Malvasi A. Laparoscopic myomectomy focusing on the myoma pseudocapsule: technical and outcome reports. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):427-35. doi: 10.1093/humrep/der369. Epub 2011 Nov 16.
- Sparic R, Papoutsis D, Bukumiric Z, Kadija S, Spremovic Radjenovic S, Malvasi A, Lackovic M, Tinelli A. The incidence of and risk factors for complications when removing a single uterine fibroid during cesarean section: a retrospective study with use of two comparison groups. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3258-3265. doi: 10.1080/14767058.2019.1570124. Epub 2019 Jan 30.
- Tinelli A, Malvasi A, Mynbaev OA, Barbera A, Perrone E, Guido M, Kosmas I, Stark M. The surgical outcome of intracapsular cesarean myomectomy. A match control study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):66-71. doi: 10.3109/14767058.2013.804052. Epub 2013 Jun 20.
- Sparic R, Malvasi A, Kadija S, Stefanovic A, Radjenovic SS, Popovic J, Pavic A, Tinelli A. Safety of cesarean myomectomy in women with single anterior wall and lower uterine segment myomas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(15):1972-1975. doi: 10.1080/14767058.2017.1333096. Epub 2017 Jun 6.
- Tinelli A, Favilli A, Lasmar RB, Mazzon I, Gerli S, Xue X, Malvasi A. The importance of pseudocapsule preservation during hysteroscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:179-184. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.008. Epub 2019 Sep 17.
- Tinelli A, Malvasi A, Hurst BS, Tsin DA, Davila F, Dominguez G, Dell'edera D, Cavallotti C, Negro R, Gustapane S, Teigland CM, Mettler L. Surgical management of neurovascular bundle in uterine fibroid pseudocapsule. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):119-29. doi: 10.4293/108680812X13291597716302.
- Tinelli A, Mettler L, Malvasi A, Hurst B, Catherino W, Mynbaev OA, Guido M, Alkatout I, Schollmeyer T. Impact of surgical approach on blood loss during intracapsular myomectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2014 Mar;23(2):87-95. doi: 10.3109/13645706.2013.839951. Epub 2013 Sep 18.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Tinelli A, Malvasi A, Hudelist G, Cavallotti C, Tsin DA, Schollmeyer T, Bojahr B, Mettler L. Laparoscopic intracapsular myomectomy: comparison of single versus multiple fibroids removal. An institutional experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):705-11. doi: 10.1089/lap.2010.0082.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CER 0324
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我正在考虑向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
我正在考虑制定 IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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